Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af anterior Quadratus Lumborum-blok ved det laterale supra-arcuate ligament under laparoskopisk direkte syn i laparoskopisk nyrekirurgi

18. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anvendelse af anterior Quadratus Lumborum-blok ved det laterale supra-arcuate ledbånd under laparoskopisk direkte syn i laparoskopisk nyrekirurgi: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Evaluering af effektiviteten af ​​Anterior Quadratus Lumborum Block ved det laterale supra-arcuate ligament under laparoskopisk direkte syn sammenlignet med lokal infiltrationsanæstesi til postoperativ analgesi efter laparoskopisk nyrekirurgi hos patienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 66 patienter, der gennemgår laparoskopisk nyrekirurgi, vil tilfældigt uddele dem. til en forsøgsgruppe eller en kontrolgruppe. Patienterne i forsøgsgruppen vil modtage Anterior Quadratus Lumborum Block ved det laterale supra-arcuate ligament under laparoskopisk direkte syn. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage lokal infiltrationsanæstesi. Det primære resultatmål er det kumulative forbrug af intravenøse morfinækvivalenter ved postoperative 24 timer. De sekundære resultater omfatter det kumulative forbrug af intravenøse morfinækvivalenter ved postoperative 2, 4, 6, 12 og 48 timer, Numeric Rating Scale (NRS) score i hvile og under aktivitet (hoste) kl. postoperative 2, 6, 24 og 48 timer, Global Comfort Questionnaire(GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15(QoR-15) Postoperativ Recovery Scale Score, tidspunktet for det første tryk på den patientkontrollerede analgesipumpe, kvalme , opkastning, hudkløe, døsighed eller andre bivirkninger, regionale anæstesi-relaterede komplikationer såsom lokalbedøvende toksicitet og varigheden af ​​postoperativ hospitalsophold efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev 1:1 tilfældigt fordelt i grupper af en klinisk forsker, der ikke var involveret i de kliniske procedurer eller dataindsamling. De tilfældige tal blev genereret af R studio 4.1.0 (R studio, Boston, MA, USA) software i et 1:1-forhold, med en blokstørrelse på 8 for hver gruppe. De genererede tilfældige tal blev forseglet i uigennemsigtige konvolutter med sekventielle numre. På operationsdagen blev konvolutten åbnet af protokolbehandleren i henhold til rekrutteringsordren før indledningen af ​​generel anæstesi. Dataindsamlingen varetages af særligt personale, og sagsrapportformularen skal udfyldes rettidigt efter dataindsamlingen. Samtidig blev den elektroniske database redigeret af Excel, og den elektroniske database blev indtastet rettidigt efter udfyldning af papiret Case Report formular.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 80 år;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation: I til III;
  • Gennemgår laparoskopisk nefrektomi eller partiel nefrektomi (herunder robotassisteret laparoskopisk nefrektomi og partiel nefrektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig brug af antikoagulerende medicin eller unormal koagulationsfunktion;
  • Lokal infektion på punkteringsstedet eller tilstedeværelsen af ​​tumorer, alvorlige deformiteter eller systemisk infektion;
  • Alvorlig nyresvigt (serumkreatinin > 442 μmol/L eller kræver nyreudskiftningsterapi) eller leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C);
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller en familiehistorie med lokalbedøvende allergi;
  • Præoperativ kognitiv svækkelse eller manglende evne til at vurdere smerte;
  • Alkoholisme, stofmisbrug, kronisk opioidafhængighed eller brug af analgetika eller psykotrope lægemidler i mere end 3 måneder;
  • Anamnese med forstyrrelser i det centrale og/eller perifere nervesystem eller myasthenia gravis;
  • Planlagt indlæggelse på intensivafdelingen;
  • Kirurgisk aflysning eller patientafslag mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: QLB-LSAL
Patienten modtog Anterior Quadratus Lumborum Block ved det laterale supra-arcuate ligament under laparoskopisk direkte syn.
Procedure: Anterior Quadratus Lumborum blok ved det laterale supra-arcuate ligament under laparoskopisk direkte syn
Urologerne finder det indre buede ledbånd. Hovedbundsnålen indsættes fra midtpunktet af den nederste kant af det indre eller ydre bueformede ledbånd mod hovedet til den dorsale side af mellemgulvet. Efter udtrækning uden blod, luft eller cerebrospinalvæske indgives først 2 ml normalt saltvand for at observere væsken spredes mod hovedet. Derefter administreres 20 ml 0,375 % ropivacainhydrochlorid-injektion.
Aktiv komparator: LA
Patienten fik lokal infiltrationsbedøvelse.
Procedure: Lokal infiltrationsanæstesi
Urologerne giver lokal infiltrationsanæstesi med 20 ml 0,375 % ropivacain hydrochlorid injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intravenøse morfinækvivalenter
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Det kumulative forbrug af intravenøse morfinækvivalenter
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intravenøse morfinækvivalenter
Tidsramme: Postoperativ 2, 4, 6, 12 og 48 timer
Det kumulative forbrug af intravenøse morfinækvivalenter
Postoperativ 2, 4, 6, 12 og 48 timer
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: postoperativt 2, 6, 24 og 48 timer
Numerisk vurderingsskala（NRS） score i hvile og under aktivitet (hoste), smertescore er fra 0-10,0 er ingen smerte, 10 er mest.
postoperativt 2, 6, 24 og 48 timer
Globalt komfortspørgeskema
Tidsramme: Præoperativ og postoperativ 24 timer
Global Comfort Questionnaire（GCQ） Kolcaba Scale Score, det inkluderer 28 spørgsmål, 1 er ikke enig i, 4 er meget enig i, den samlede score er 114.
Præoperativ og postoperativ 24 timer
Quality of Recovery-15
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Quality of Recovery-15（QoR-15） Postoperativ Recovery Scale Score, den inkluderer 15 spørgsmål, 0 er den værste, 10 er den bedste, den samlede score er 150.
Postoperativ 24 timer
Tidspunktet for det første tryk på patientkontrolleret analgesi
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
Tidspunktet for det første tryk på den patientkontrollerede intravenøse analgesipumpe
Postoperativ 48 timer
bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Kvalme, opkastning, hudkløe, døsighed og andre bivirkninger
Postoperativ 72 timer
Regional anæstesi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 72 timer
Regionale anæstesi-relaterede komplikationer såsom lokalbedøvelsestoksicitet
Postoperativ 72 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Postoperativ 10 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse
Postoperativ 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger