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Anwendung des Anterior Quadratus Lumborum Blocks am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht in der laparoskopischen Nierenchirurgie

18. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Anwendung des Anterior Quadratus Lumborum-Blocks am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht in der laparoskopischen Nierenchirurgie: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit des Anterior Quadratus Lumborum Block am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht im Vergleich zur lokalen Infiltrationsanästhesie zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer Nierenoperation bei Patienten. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 66 Patienten, die sich einer laparoskopischen Nierenoperation unterziehen, werden diese nach dem Zufallsprinzip zugewiesen an eine Versuchsgruppe oder eine Kontrollgruppe. Die Patienten in der Versuchsgruppe erhalten einen Anterior Quadratus Lumborum Block am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht. Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine lokale Infiltrationsanästhesie. Das primäre Ergebnismaß ist das kumulative Verbrauch von intravenösen Morphinäquivalenten nach 24 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der kumulative Verbrauch von intravenösen Morphinäquivalenten nach 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden nach der Operation sowie der Numeric Rating Scale (NRS)-Score in Ruhe und während Aktivität (Husten) bei postoperativ 2, 6, 24 und 48 Stunden, Global Comfort Questionnaire (GCQ) Comfort Status Scale Score, Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score, Zeitpunkt des ersten Drückens der patientengesteuerten Analgesiepumpe, Übelkeit , Erbrechen, Hautjucken, Schläfrigkeit oder andere Nebenwirkungen, regionalanästhesiebedingte Komplikationen wie Lokalanästhetikatoxizität und Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden von einem klinischen Forscher, der nicht an den klinischen Verfahren oder der Datenerfassung beteiligt war, 1:1 zufällig in Gruppen eingeteilt. Die Zufallszahlen wurden von R Studio 4.1.0 generiert (R studio, Boston, MA, USA) Software im Verhältnis 1:1, mit einer Blockgröße von 8 für jede Gruppe. Die generierten Zufallszahlen wurden in undurchsichtigen Umschlägen mit fortlaufenden Nummern versiegelt. Am Tag der Operation wurde der Umschlag vom Protokollvollstrecker gemäß der Einstellungsanordnung vor Einleitung der Vollnarkose geöffnet. Die Datenerfassung liegt in der Verantwortung von Spezialpersonal, und das Fallberichtsformular muss rechtzeitig nach der Datenerfassung ausgefüllt werden. Gleichzeitig wurde die elektronische Datenbank mit Excel bearbeitet und die elektronische Datenbank wurde rechtzeitig nach dem Ausfüllen des Fallberichtsformulars in Papierform eingegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 80 Jahre;
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I bis III;
  • Sich einer laparoskopischen Nephrektomie oder partiellen Nephrektomie unterziehen (einschließlich robotergestützter laparoskopischer Nephrektomie und partieller Nephrektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder abnormale Gerinnungsfunktion;
  • Lokale Infektion an der Einstichstelle oder Vorhandensein von Tumoren, schweren Deformationen oder systemischen Infektionen;
  • Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin > 442 μmol/l oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie) oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C);
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder familiäre Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika;
  • Präoperative kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Schmerzen einzuschätzen;
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch, chronische Opioidabhängigkeit oder die Einnahme von Analgetika oder Psychopharmaka für mehr als 3 Monate;
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des zentralen und/oder peripheren Nervensystems oder Myasthenia gravis;
  • Geplante Aufnahme auf die Intensivstation;
  • Absage eines chirurgischen Eingriffs oder Ablehnung des Patienten usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLB-LSAL
Der Patient erhielt unter laparoskopischer Direktsicht einen Anterior-Quadratus-Lumborum-Block am lateralen suprabogenförmigen Band.
Verfahren: Anteriorer Quadratus-lumborum-Block am lateralen suprabogenförmigen Band unter laparoskopischer Direktsicht
Die Urologen finden das innere Bogenband. Die Kopfhautnadel wird von der Mitte der Unterkante des inneren oder äußeren Bogenbandes in Richtung Kopf bis zur dorsalen Seite des Zwerchfells eingeführt. Nach der Entnahme ohne Blut, Luft oder Liquor werden zunächst 2 ml normale Kochsalzlösung verabreicht, um zu beobachten, wie sich die Flüssigkeit zum Kopf hin ausbreitet. Anschließend werden 20 ml einer 0,375 %igen Ropivacainhydrochlorid-Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: LA
Der Patient erhielt eine lokale Infiltrationsanästhesie.
Verfahren: Lokale Infiltrationsanästhesie
Die Urologen geben eine lokale Infiltrationsanästhesie mit 20 ml 0,375 % Ropivacainhydrochlorid-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöse Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Der kumulative Verbrauch intravenöser Morphinäquivalente
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intravenöse Morphinäquivalente
Zeitfenster: Postoperativ 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden
Der kumulative Verbrauch intravenöser Morphinäquivalente
Postoperativ 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: postoperativ 2, 6, 24 und 48 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Score in Ruhe und bei Aktivität (Husten), der Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet am meisten.
postoperativ 2, 6, 24 und 48 Stunden
Globaler Komfortfragebogen
Zeitfenster: Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Global Comfort Questionnaire (GCQ) Kolcaba Scale Score, umfasst 28 Fragen, 1 stimmt nicht zu, 4 stimmt sehr zu, die Gesamtpunktzahl beträgt 114.
Präoperativ und postoperativ 24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung-15
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Quality of Recovery-15 (QoR-15) Postoperative Recovery Scale Score, umfasst 15 Fragen, 0 ist die schlechteste, 10 die beste, die Gesamtpunktzahl beträgt 150.
Postoperativ 24 Stunden
Zeit der ersten Veröffentlichung zum Thema „Patientengesteuerte Analgesie“.
Zeitfenster: Postoperativ 48 Stunden
Zeitpunkt des ersten Drückens der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe
Postoperativ 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz der Haut, Schläfrigkeit und andere Nebenwirkungen
Postoperativ 72 Stunden
Komplikationen im Zusammenhang mit der Regionalanästhesie
Zeitfenster: Postoperativ 72 Stunden
Regionalanästhesiebedingte Komplikationen wie Lokalanästhetikatoxizität
Postoperativ 72 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ 10 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Postoperativ 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lina Yu, doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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