Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti interferenčních současných aplikačních metod u chronické bolesti krku

25. února 2025 aktualizováno: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Cílem této studie je zhodnotit účinky terapie interferenčním proudem na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku a porovnat efekty aplikace terapie interferenčním proudem vakuovými elektrodami oproti elektrodám uhlík-křemík.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest šíje je u dospělé populace poměrně častá a je častým důvodem vyhledání lékařské pomoci. Prevalence problémů s krkem se zvýšila s moderními změnami životního stylu. U jedinců s bolestí krku mohou příznaky vymizet samy během několika týdnů, ale přibližně 30 % případů se může stát chronickými. Bolest šíje trvající 1-4 týdny je považována za akutní; 4-12 týdnů je subakutní; a bolest krku přetrvávající po dobu 12 týdnů nebo déle se považuje za chronickou. Léčba interferenčními proudy se používá při léčbě chronické bolesti krku a patří mezi fyzikální terapeutické metody s analgetickými účinky. Je široce používán po celém světě. Terapii interferenčním proudem lze aplikovat pomocí dvou typů elektrod: vakuové elektrody a elektrody uhlík-křemík. Cílem této studie je zhodnotit účinky terapie interferenčním proudem na bolest, invaliditu a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku. a porovnat účinky aplikace terapie interferenčním proudem s vakuovými elektrodami oproti uhlíkovo-křemíkovým podložkovým elektrodám

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14100
        • Nábor
        • Abant Izzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Fatih Yaşar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammed Korkut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s chronickou bolestí krku trvající alespoň 3 měsíce
  • Věk mezi 20 a 50 lety

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivými nebo infekčními onemocněními a pacienti s příznaky radikulopatie nebo myelopatie
  • Pacienti, u kterých je elektroléčba kontraindikována (např. těhotné, neurologické stavy jako je epilepsie, sluchadla vnitřního ucha, arytmie, kardiostimulátory, aktivní infekce, kožní léze atd.)
  • Jedinci s anamnézou malignity, velkého chirurgického zákroku nebo předchozího traumatu
  • Jednotlivci, kteří v posledním roce absolvovali fyzikální terapii
  • Pacienti, jejichž hodnocení nemohlo být z jakéhokoli důvodu dokončeno
  • Pacienti, kteří si z jakéhokoli důvodu nepřejí dokončit svá hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešné vakuum
Přístroj: Falešné vakuum
Účastníci absolvují celkem 10 léčebných sezení během dvou týdnů, přičemž jedno sezení denně, pět dní v týdnu. Dvoukanálové čtyři vakuové elektrody budou umístěny na krk tak, aby bolestivé místo zůstalo uprostřed. Vakuové elektrody budou aplikovat nepřetržitý vakuový režim pouze po dobu 10 minut, aniž by dodávaly interferenční proud. Po falešné vakuové terapii se na bolestivou oblast krku přiloží na 20 minut horký zábal.
Aktivní komparátor: Vakuové elektrody pro terapii interferenčním proudem
Přístroj: Vakuové elektrody pro terapii interferenčním proudem
Účastníci absolvují celkem 10 léčebných sezení během dvou týdnů, přičemž jedno sezení denně, pět dní v týdnu. Dvoukanálové čtyři vakuové elektrody budou umístěny na krk tak, aby bolestivé místo zůstalo uprostřed. Pomocí vakuových elektrod bude po dobu 10 minut aplikována terapie interferenčním proudem s nosnou frekvencí 4000 Hz a amplitudově modulovanou frekvencí 50 Hz. Po terapii interferenčním proudem se na bolestivou oblast krku přiloží na 20 minut horký zábal.
Aktivní komparátor: Terapie interferenčním proudem Uhlíko-křemíkové padové elektrody
Přístroj: Terapie interferenčním proudem Uhlíko-křemíkové padové elektrody
Účastníci absolvují celkem 10 léčebných sezení během dvou týdnů, přičemž jedno sezení denně, pět dní v týdnu. Dvoukanálové čtyři uhlíkovo-křemíkové elektrody budou umístěny na krk tak, aby bolestivé místo zůstalo uprostřed. Terapie interferenčním proudem s nosnou frekvencí 4000 Hz a amplitudově modulovanou frekvencí 50 Hz bude aplikována po dobu 10 minut pomocí elektrod uhlík-křemík. Po terapii interferenčním proudem se na bolestivou oblast krku na 20 minut přiloží horký zábal.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Před léčbou
Používá se k měření bolesti. Číselná stupnice pro vnímanou intenzitu bolesti obvykle obsahuje 11 čísel. Účastník vybere číslo, které nejlépe odráží jeho bolest. V naší studii byli účastníci informováni, že „0“ znamená žádnou bolest a „10“ představuje bolest nesnesitelné intenzity.
Před léčbou
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 2 týdny po ošetření
Používá se k měření bolesti. Číselná stupnice pro vnímanou intenzitu bolesti obvykle obsahuje 11 čísel. Účastník vybere číslo, které nejlépe odráží jeho bolest. V naší studii byli účastníci informováni, že „0“ znamená žádnou bolest a „10“ představuje bolest nesnesitelné intenzity.
2 týdny po ošetření
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Před léčbou
Tlakový algometr (dolorimetr) je zařízení používané pro hodnocení citlivosti na bolest a měření vnímání tlaku. Osvědčil se při hodnocení spouštěcích bodů, aktivace artritidy a citlivosti na tlak viscerální bolesti. Tlakový algometr se skládá z kovového pístu s pryžovým kotoučem na konci, který má plochu 1 cm², a je připojen k manometru, který měří tlak v kilogramech síly (kgf). V naší studii byl použit manuální algometr (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA). Algometrické měření bude provedeno třikrát na nejbolestivějším bodě, který pacient uvedl a detekoval palpací. Do hodnocení bude zahrnut průměr těchto tří měření.
Před léčbou
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 2 týdny po ošetření
Tlakový algometr (dolorimetr) je zařízení používané pro hodnocení citlivosti na bolest a měření vnímání tlaku. Osvědčil se při hodnocení spouštěcích bodů, aktivace artritidy a citlivosti na tlak viscerální bolesti. Tlakový algometr se skládá z kovového pístu s pryžovým kotoučem na konci, který má plochu 1 cm², a je připojen k manometru, který měří tlak v kilogramech síly (kgf). V naší studii byl použit manuální algometr (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA). Algometrické měření bude provedeno třikrát na nejbolestivějším bodě, který pacient uvedl a detekoval palpací. Do hodnocení bude zahrnut průměr těchto tří měření.
2 týdny po ošetření
Krk Bournemouth dotazník
Časové okno: Před léčbou
Tento dotazník, adaptovaný na Bournemouth Low Back Pain Questionnaire, který vyvinuli Bolton a Humphreys v roce 2002, zahrnuje proměnné, které je nutné hodnotit u jedinců s bolestí krku. Obsah dotazníku zahrnuje intenzitu bolesti, dopad bolesti na každodenní aktivity a společenský život, úroveň úzkosti a deprese, kineziofobii a strategie zvládání bolesti. Každá ze 7 otázek je bodována od 0 do 10. Nejvyšší možné skóre je 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
Před léčbou
Krk Bournemouth dotazník
Časové okno: 2 týdny po ošetření
Tento dotazník, adaptovaný na Bournemouth Low Back Pain Questionnaire, který vyvinuli Bolton a Humphreys v roce 2002, zahrnuje proměnné, které je nutné hodnotit u jedinců s bolestí krku. Obsah dotazníku zahrnuje intenzitu bolesti, dopad bolesti na každodenní aktivity a společenský život, úroveň úzkosti a deprese, kineziofobii a strategie zvládání bolesti. Každá ze 7 otázek je bodována od 0 do 10. Nejvyšší možné skóre je 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
2 týdny po ošetření
Index postižení krku
Časové okno: Před léčbou
Pro hodnocení invalidity pacientů byla použita turecká verze indexu postižení krku (NDI). Tento index je škála skládající se z 10 otázek používaných k hodnocení toho, jak a do jaké míry bolest krku ovlivňuje pacientovy každodenní životní aktivity. Škála zahrnuje parametry, jako je intenzita bolesti, sebeobsluha, zvedání, čtení, bolest hlavy, koncentrace, řízení, spánek a společenské aktivity. Pacienti byli požádáni, aby označili možnost, která pro ně nejlépe vyhovuje, ze 6 možností poskytnutých pro každý parametr. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (celkové postižení). Po získání celkového skóre je hodnota vypočtená podle vzorce vyjádřena jako procento znehodnocení. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje postižení; jak se skóre snižuje, invalidita klesá.
Před léčbou
Index postižení krku
Časové okno: 2 týdny po ošetření
Pro hodnocení invalidity pacientů byla použita turecká verze indexu postižení krku (NDI). Tento index je škála skládající se z 10 otázek používaných k hodnocení toho, jak a do jaké míry bolest krku ovlivňuje pacientovy každodenní životní aktivity. Škála zahrnuje parametry, jako je intenzita bolesti, sebeobsluha, zvedání, čtení, bolest hlavy, koncentrace, řízení, spánek a společenské aktivity. Pacienti byli požádáni, aby označili možnost, která pro ně nejlépe vyhovuje, ze 6 možností poskytnutých pro každý parametr. Každá položka je hodnocena od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (celkové postižení). Po získání celkového skóre je hodnota vypočtená podle vzorce vyjádřena jako procento znehodnocení. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje postižení; jak se skóre snižuje, invalidita klesá.
2 týdny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-SK-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení