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Confronto dell'efficienza dei metodi di applicazione della corrente interferenziale nel dolore al collo cronico

25 febbraio 2025 aggiornato da: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia con corrente interferenziale su dolore, disabilità e qualità della vita in pazienti con dolore cervicale cronico e confrontare gli effetti dell'applicazione della terapia con corrente interferenziale con elettrodi a vuoto rispetto agli elettrodi con cuscinetti in carbonio-silicio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore al collo è abbastanza comune nella popolazione adulta ed è un motivo frequente per rivolgersi al medico. La prevalenza dei problemi al collo è aumentata con i moderni cambiamenti dello stile di vita. Negli individui con dolore al collo, i sintomi possono risolversi da soli entro poche settimane, ma circa il 30% dei casi può diventare cronico. Il dolore al collo che dura da 1 a 4 settimane è considerato acuto; 4-12 settimane è subacuto; e il dolore al collo che persiste per 12 settimane o più è considerato cronico. La terapia con corrente interferenziale viene utilizzata nel trattamento del dolore cronico al collo ed è uno dei metodi di terapia fisica con effetti analgesici. È ampiamente utilizzato in tutto il mondo. La terapia con corrente interferenziale può essere applicata utilizzando due tipi di elettrodi: elettrodi a vuoto ed elettrodi con cuscinetti in carbonio-silicio. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia con corrente interferenziale su dolore, disabilità e qualità della vita in pazienti con dolore al collo cronico e per confrontare gli effetti dell'applicazione della terapia con corrente interferenziale con elettrodi a vuoto rispetto agli elettrodi con cuscinetto in carbonio-silicio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14100
        • Reclutamento
        • Abant Izzet Baysal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mustafa Fatih Yaşar
        • Investigatore principale:
          • Muhammed Korkut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con dolore al collo cronico della durata di almeno 3 mesi
  • Età compresa tra 20 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie infiammatorie o infettive e quelli con sintomi di radicolopatia o mielopatia
  • Pazienti per i quali l'elettroterapia è controindicata (ad esempio, quelli con gravidanza, condizioni neurologiche come epilessia, apparecchi acustici dell'orecchio interno, aritmie, pacemaker, infezioni attive, lesioni cutanee, ecc.)
  • Individui con una storia di tumori maligni, interventi chirurgici importanti o traumi precedenti
  • Individui che hanno ricevuto terapia fisica nell'ultimo anno
  • Pazienti la cui valutazione non ha potuto essere completata per qualsiasi motivo
  • Pazienti che non desiderano completare le proprie valutazioni per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Vuoto finto
Dispositivo: Vuoto finto
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 10 sessioni di trattamento nell'arco di due settimane, con una sessione al giorno, cinque giorni alla settimana. Sul collo verranno posizionati quattro elettrodi a vuoto a due canali in modo che la zona dolorante rimanga al centro. Gli elettrodi del vuoto applicheranno la modalità di vuoto continuo per soli 10 minuti senza fornire corrente interferenziale. Dopo la finta terapia con vuoto, verrà applicato un impacco caldo sulla zona dolorante del collo per 20 minuti.
Comparatore attivo: Elettrodi da vuoto per terapia con corrente interferenziale
Dispositivo: Elettrodi da vuoto per terapia con corrente interferenziale
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 10 sessioni di trattamento nell'arco di due settimane, con una sessione al giorno, cinque giorni alla settimana. Sul collo verranno posizionati quattro elettrodi a vuoto a due canali in modo che la zona dolorante rimanga al centro. La terapia con corrente interferenziale con una frequenza portante di 4000 Hz e una frequenza modulata in ampiezza di 50 Hz verrà applicata per 10 minuti utilizzando gli elettrodi a vuoto. Dopo la terapia con corrente interferenziale, verrà applicato un impacco caldo sulla zona dolorante del collo per 20 minuti.
Comparatore attivo: Elettrodi a pastiglia in silicio-carbonio per terapia con corrente interferenziale
Dispositivo: Elettrodi a pastiglia in silicio-carbonio per terapia con corrente interferenziale
I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 10 sessioni di trattamento nell'arco di due settimane, con una sessione al giorno, cinque giorni alla settimana. Sul collo verranno posizionati quattro elettrodi a due canali in carbonio-silicio in modo che l'area dolorante rimanga al centro. La terapia con corrente interferenziale con una frequenza portante di 4000 Hz e una frequenza modulata in ampiezza di 50 Hz verrà applicata per 10 minuti utilizzando gli elettrodi del cuscinetto in carbonio-silicio. Dopo la terapia con corrente interferenziale, verrà applicato un impacco caldo sulla zona dolorante del collo per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Prima del trattamento
È usato per misurare il dolore. La scala numerica per l’intensità del dolore percepito comprende solitamente 11 numeri. Il partecipante seleziona il numero che meglio riflette il suo dolore. Nel nostro studio, i partecipanti sono stati informati che "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta dolore di intensità insopportabile.
Prima del trattamento
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
È usato per misurare il dolore. La scala numerica per l’intensità del dolore percepito comprende solitamente 11 numeri. Il partecipante seleziona il numero che meglio riflette il suo dolore. Nel nostro studio, i partecipanti sono stati informati che "0" indica assenza di dolore e "10" rappresenta dolore di intensità insopportabile.
2 settimane dopo il trattamento
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Un algometro di pressione (dolorimetro) è un dispositivo utilizzato per valutare la sensibilità al dolore e misurare la percezione della pressione. Si è dimostrato utile nella valutazione dei punti trigger, dell'attivazione dell'artrite e della sensibilità alla pressione del dolore viscerale. L'algometro a pressione è costituito da un pistone metallico con all'estremità un disco di gomma, avente una superficie di 1 cm², ed è collegato ad un manometro che misura la pressione in chilogrammi di forza (kgf). Nel nostro studio è stato utilizzato un algometro manuale (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA). La misurazione algometrica verrà eseguita per tre volte sul punto più doloroso riportato dal paziente e rilevato tramite palpazione. La media di queste tre misurazioni sarà inclusa nella valutazione.
Prima del trattamento
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Un algometro di pressione (dolorimetro) è un dispositivo utilizzato per valutare la sensibilità al dolore e misurare la percezione della pressione. Si è dimostrato utile nella valutazione dei punti trigger, dell'attivazione dell'artrite e della sensibilità alla pressione del dolore viscerale. L'algometro a pressione è costituito da un pistone metallico con all'estremità un disco di gomma, avente una superficie di 1 cm², ed è collegato ad un manometro che misura la pressione in chilogrammi di forza (kgf). Nel nostro studio è stato utilizzato un algometro manuale (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA). La misurazione algometrica verrà eseguita per tre volte sul punto più doloroso riportato dal paziente e rilevato tramite palpazione. La media di queste tre misurazioni sarà inclusa nella valutazione.
2 settimane dopo il trattamento
Questionario sul collo di Bournemouth
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Adattato dal Bournemouth Low Back Pain Questionnaire sviluppato da Bolton e Humphreys nel 2002, questo questionario include variabili che devono essere valutate negli individui con dolore al collo. Il contenuto del questionario riguarda l’intensità del dolore, l’impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana e sulla vita sociale, i livelli di ansia e depressione, la kinesiofobia e le strategie di coping del dolore. A ciascuna delle 7 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 10. Il punteggio più alto possibile è 70, dove un punteggio più alto indica un livello di disabilità più elevato.
Prima del trattamento
Questionario sul collo di Bournemouth
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
Adattato dal Bournemouth Low Back Pain Questionnaire sviluppato da Bolton e Humphreys nel 2002, questo questionario include variabili che devono essere valutate negli individui con dolore al collo. Il contenuto del questionario riguarda l’intensità del dolore, l’impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana e sulla vita sociale, i livelli di ansia e depressione, la kinesiofobia e le strategie di coping del dolore. A ciascuna delle 7 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 10. Il punteggio più alto possibile è 70, dove un punteggio più alto indica un livello di disabilità più elevato.
2 settimane dopo il trattamento
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Prima del trattamento
La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità dei pazienti. Questo indice è una scala composta da 10 domande utilizzata per valutare come e in che misura il dolore al collo influisce sulle attività di vita quotidiana del paziente. La scala include parametri quali intensità del dolore, cura di sé, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, guida, sonno e attività sociali. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'opzione che meglio si applicava tra le 6 scelte fornite per ciascun parametro. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità totale). Ottenuto il punteggio totale, il valore calcolato secondo la formula viene espresso come percentuale di invalidità. All’aumentare del punteggio aumenta la disabilità; al diminuire del punteggio diminuisce la disabilità.
Prima del trattamento
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento
La versione turca del Neck Disability Index (NDI) è stata utilizzata per valutare la disabilità dei pazienti. Questo indice è una scala composta da 10 domande utilizzata per valutare come e in che misura il dolore al collo influisce sulle attività di vita quotidiana del paziente. La scala include parametri quali intensità del dolore, cura di sé, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, concentrazione, guida, sonno e attività sociali. Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare l'opzione che meglio si applicava tra le 6 scelte fornite per ciascun parametro. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità completa). Il punteggio totale varia da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità totale). Ottenuto il punteggio totale, il valore calcolato secondo la formula viene espresso come percentuale di invalidità. All’aumentare del punteggio aumenta la disabilità; al diminuire del punteggio diminuisce la disabilità.
2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-SK-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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