Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​interferentielle strømpåføringsmetoder ved kroniske nakkesmerter

25. februar 2025 opdateret af: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af interferentiel strømterapi på smerter, handicap og livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter og at sammenligne virkningerne af at anvende interferentiel strømterapi med vakuumelektroder versus kulstof-siliciumelektroder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nakkesmerter er ret almindelige i den voksne befolkning og er en hyppig grund til at søge lægehjælp. Forekomsten af ​​nakkeproblemer er steget med moderne livsstilsændringer. Hos personer med nakkesmerter kan symptomerne forsvinde af sig selv inden for få uger, men cirka 30 % af tilfældene kan blive kroniske. Nakkesmerter, der varer 1-4 uger, betragtes som akutte; 4-12 uger er subakut; og nakkesmerter, der varer ved i 12 uger eller mere, betragtes som kroniske. Interferentiel strømterapi anvendes til behandling af kroniske nakkesmerter og er en af ​​de fysioterapeutiske metoder med smertestillende virkning. Det er meget udbredt over hele verden. Interferentiel strømterapi kan anvendes ved hjælp af to typer elektroder: vakuumelektroder og kulsiliciumelektroder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af interferentiel strømterapi på smerte, handicap og livskvalitet hos patienter med kroniske nakkesmerter og at sammenligne virkningerne af at anvende interferentiel strømterapi med vakuumelektroder versus kulstof-siliciumelektroder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14100
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Fatih Yaşar
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammed Korkut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske nakkesmerter, der varer mindst 3 måneder
  • Alder mellem 20 og 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatoriske eller infektionssygdomme og patienter med radikulopati eller myelopati symptomer
  • Patienter, for hvem elektroterapi er kontraindiceret (f.eks. dem med graviditet, neurologiske tilstande som epilepsi, høreapparater i det indre øre, arytmier, pacemakere, aktive infektioner, hudlæsioner osv.)
  • Personer med en historie med malignitet, større operationer eller tidligere traumer
  • Personer, der har modtaget fysioterapi inden for det seneste år
  • Patienter, hvis evaluering af en eller anden grund ikke kunne afsluttes
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke ønsker at afslutte deres evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Skum vakuum
Enhed: Skum vakuum
Deltagerne vil gennemgå i alt 10 behandlingssessioner over to uger, med en session om dagen, fem dage om ugen. To-kanals fire vakuumelektroder vil blive placeret på halsen, så det smertefulde område forbliver i midten. Vakuumelektroderne vil anvende kontinuerlig vakuumtilstand i kun 10 minutter uden at levere interferens. Efter sham-vakuumterapien påføres en varm pakning på det smertefulde halsområde i 20 minutter.
Aktiv komparator: Interferensstrømterapi Vakuumelektroder
Enhed: Interferensstrømterapi Vakuumelektroder
Deltagerne vil gennemgå i alt 10 behandlingssessioner over to uger, med en session om dagen, fem dage om ugen. To-kanals fire vakuumelektroder vil blive placeret på halsen, så det smertefulde område forbliver i midten. Interferentiel strømterapi med en 4000 Hz bærefrekvens og 50 Hz amplitudemoduleret frekvens vil blive anvendt i 10 minutter ved hjælp af vakuumelektroderne. Efter den interferensielle strømterapi påføres en varm pakning på det smertefulde halsområde i 20 minutter.
Aktiv komparator: Interferensstrømterapi Kulstof-siliciumelektrodeelektroder
Enhed: Interferensstrømterapi Kulstof-siliciumelektrodeelektroder
Deltagerne vil gennemgå i alt 10 behandlingssessioner over to uger, med en session om dagen, fem dage om ugen. To-kanal fire carbon-silicium pad elektroder vil blive placeret på halsen, så det smertefulde område forbliver i midten. Interferentiel strømterapi med en 4000 Hz bærefrekvens og 50 Hz amplitudemoduleret frekvens vil blive anvendt i 10 minutter ved hjælp af kulstof-siliciumpudeelektroderne. Efter den interferentielle strømterapi påføres en varm pakning på det smertefulde halsområde i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: Før behandling
Det bruges til at måle smerte. Den numeriske skala for opfattet smerteintensitet omfatter normalt 11 tal. Deltageren vælger det tal, der bedst afspejler deres smerte. I vores undersøgelse blev deltagerne informeret om, at '0' angiver ingen smerte, og '10' repræsenterer smerte af uudholdelig intensitet.
Før behandling
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Det bruges til at måle smerte. Den numeriske skala for opfattet smerteintensitet omfatter normalt 11 tal. Deltageren vælger det tal, der bedst afspejler deres smerte. I vores undersøgelse blev deltagerne informeret om, at '0' angiver ingen smerte, og '10' repræsenterer smerte af uudholdelig intensitet.
2 uger efter behandlingen
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Før behandling
Et trykalgometer (dolorimeter) er en enhed, der bruges til at vurdere smertefølsomhed og måle trykopfattelse. Det har vist sig nyttigt til evaluering af triggerpunkter, gigtaktivering og visceral smerte-trykfølsomhed. Trykalgometret består af et metalstempel med en gummiskive i enden, som har en overflade på 1 cm² og er forbundet med en måler, der måler tryk i kilogram kraft (kgf). I vores undersøgelse blev et manuelt algometer (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) brugt. Den algometriske måling vil blive udført tre gange på det mest smertefulde punkt som rapporteret af patienten og detekteret ved palpation. Gennemsnittet af disse tre målinger vil indgå i evalueringen.
Før behandling
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Et trykalgometer (dolorimeter) er en enhed, der bruges til at vurdere smertefølsomhed og måle trykopfattelse. Det har vist sig nyttigt til evaluering af triggerpunkter, gigtaktivering og visceral smerte-trykfølsomhed. Trykalgometret består af et metalstempel med en gummiskive i enden, som har en overflade på 1 cm² og er forbundet med en måler, der måler tryk i kilogram kraft (kgf). I vores undersøgelse blev et manuelt algometer (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA) brugt. Den algometriske måling vil blive udført tre gange på det mest smertefulde punkt som rapporteret af patienten og detekteret ved palpation. Gennemsnittet af disse tre målinger vil indgå i evalueringen.
2 uger efter behandlingen
Neck Bournemouth spørgeskema
Tidsramme: Før behandling
Tilpasset fra Bournemouth Low Back Pain Questionnaire udviklet af Bolton og Humphreys i 2002, indeholder dette spørgeskema variabler, der skal vurderes hos personer med nakkesmerter. Spørgeskemaets indhold dækker smerteintensitet, smertens indvirkning på daglige aktiviteter og det sociale liv, angst- og depressionsniveauer, kinesiofobi og smertehåndteringsstrategier. Hvert af de 7 spørgsmål gives fra 0 til 10. Den højest mulige score er 70, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
Før behandling
Neck Bournemouth spørgeskema
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Tilpasset fra Bournemouth Low Back Pain Questionnaire udviklet af Bolton og Humphreys i 2002, indeholder dette spørgeskema variabler, der skal vurderes hos personer med nakkesmerter. Spørgeskemaets indhold dækker smerteintensitet, smertens indvirkning på daglige aktiviteter og det sociale liv, angst- og depressionsniveauer, kinesiofobi og smertehåndteringsstrategier. Hvert af de 7 spørgsmål gives fra 0 til 10. Den højest mulige score er 70, hvor en højere score indikerer et højere niveau af handicap.
2 uger efter behandlingen
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Før behandling
Neck Disability Index (NDI) tyrkisk version blev brugt til at vurdere patienters handicap. Dette indeks er en skala bestående af 10 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvordan og i hvilket omfang nakkesmerter påvirker patientens daglige aktiviteter. Skalaen omfatter parametre som smerteintensitet, egenomsorg, løft, læsning, hovedpine, koncentration, kørsel, søvn og sociale aktiviteter. Patienterne blev bedt om at markere den mulighed, der passer bedst til dem, blandt de 6 valg, der blev givet for hver parameter. Hvert element scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 50 (samlet handicap). Efter opnåelse af den samlede score udtrykkes værdien beregnet efter formlen som en procentdel af værdiforringelsen. Når scoren stiger, øges handicap; efterhånden som scoren falder, falder invaliditeten.
Før behandling
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 2 uger efter behandlingen
Neck Disability Index (NDI) tyrkisk version blev brugt til at vurdere patienters handicap. Dette indeks er en skala bestående af 10 spørgsmål, der bruges til at evaluere, hvordan og i hvilket omfang nakkesmerter påvirker patientens daglige aktiviteter. Skalaen omfatter parametre som smerteintensitet, egenomsorg, løft, læsning, hovedpine, koncentration, kørsel, søvn og sociale aktiviteter. Patienterne blev bedt om at markere den mulighed, der passer bedst til dem, blandt de 6 valg, der blev givet for hver parameter. Hvert element scores fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Den samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 50 (samlet handicap). Efter opnåelse af den samlede score udtrykkes værdien beregnet efter formlen som en procentdel af værdiforringelsen. Når scoren stiger, øges handicap; efterhånden som scoren falder, falder invaliditeten.
2 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-FTR-SK-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger