Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności metod stosowania prądu zakłócającego w przewlekłym bólu szyi

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Celem tego badania jest ocena wpływu terapii prądem zakłócającym na ból, niepełnosprawność i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi oraz porównanie efektów stosowania terapii prądem zakłócającym za pomocą elektrod próżniowych w porównaniu z elektrodami węglowo-krzemowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból szyi jest dość powszechnym zjawiskiem u osób dorosłych i jest częstym powodem szukania pomocy lekarskiej. Częstość występowania problemów z szyją wzrosła wraz ze zmianami współczesnego stylu życia. U osób cierpiących na ból szyi objawy mogą ustąpić samoistnie w ciągu kilku tygodni, ale w około 30% przypadków może stać się przewlekły. Ból szyi utrzymujący się 1-4 tygodni uważa się za ostry; 4-12 tygodni jest podostry; a ból szyi utrzymujący się przez 12 tygodni lub dłużej uważa się za przewlekły. Terapia prądami interferencyjnymi stosowana jest w leczeniu przewlekłych bólów szyi i jest jedną z metod fizykoterapii o działaniu przeciwbólowym. Jest szeroko stosowany na całym świecie. Terapię Prądem Zakłócającym można stosować przy użyciu dwóch rodzajów elektrod: elektrod próżniowych i elektrod węglowo-krzemowych. Celem tego badania jest ocena wpływu Terapii Prądem Zakłócającym na ból, niepełnosprawność i jakość życia pacjentów z przewlekłym bólem szyi oraz porównanie efektów stosowania terapii prądem zakłócającym z elektrodami próżniowymi i elektrodami węglowo-krzemowymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14100
        • Rekrutacyjny
        • Abant Izzet Baysal University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Fatih Yaşar
        • Główny śledczy:
          • Muhammed Korkut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem szyi trwającym co najmniej 3 miesiące
  • Wiek od 20 do 50 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami zapalnymi lub zakaźnymi oraz z objawami radikulopatii lub mielopatii
  • Pacjenci, u których elektroterapia jest przeciwwskazana (np. ciąża, schorzenia neurologiczne, np. epilepsja, aparaty słuchowe ucha wewnętrznego, arytmie, rozruszniki serca, aktywne infekcje, zmiany skórne itp.)
  • Osoby z nowotworem złośliwym, poważną operacją lub wcześniejszym urazem
  • Osoby, które w ciągu ostatniego roku przeszły fizjoterapię
  • Pacjenci, których ocena z jakiegokolwiek powodu nie mogła zostać zakończona
  • Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie chcą dokończyć oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Fikcyjna próżnia
Urządzenie: Fikcyjna próżnia
Uczestnicy przejdą łącznie 10 sesji terapeutycznych w ciągu dwóch tygodni, po jednej sesji dziennie, pięć dni w tygodniu. Dwukanałowe cztery elektrody próżniowe zostaną umieszczone na szyi tak, aby bolesny obszar pozostał pośrodku. Elektrody próżniowe będą stosować ciągły tryb próżni tylko przez 10 minut bez dostarczania prądu zakłócającego. Po pozorowanej terapii próżniowej na 20 minut na bolesny obszar szyi zostanie nałożony gorący okład.
Aktywny komparator: Elektrody próżniowe do terapii prądem interferencyjnym
Urządzenie: Elektrody próżniowe do terapii prądem interferencyjnym
Uczestnicy przejdą łącznie 10 sesji terapeutycznych w ciągu dwóch tygodni, po jednej sesji dziennie, pięć dni w tygodniu. Dwukanałowe cztery elektrody próżniowe zostaną umieszczone na szyi tak, aby bolesny obszar pozostał pośrodku. Terapia prądem interferencyjnym o częstotliwości nośnej 4000 Hz i częstotliwości modulowanej amplitudowo 50 Hz będzie prowadzona przez 10 minut przy użyciu elektrod próżniowych. Po terapii prądem interferencyjnym na bolący obszar szyi przykładany jest na 20 minut gorący okład.
Aktywny komparator: Terapia prądem interferencyjnym Elektrody węglowo-krzemowe
Urządzenie: Terapia prądem interferencyjnym Elektrody węglowo-krzemowe
Uczestnicy przejdą łącznie 10 sesji terapeutycznych w ciągu dwóch tygodni, po jednej sesji dziennie, pięć dni w tygodniu. Dwukanałowe, cztery elektrody węglowo-krzemowe zostaną umieszczone na szyi tak, aby bolesny obszar pozostał pośrodku. Terapia prądem interferencyjnym o częstotliwości nośnej 4000 Hz i częstotliwości modulowanej amplitudą 50 Hz będzie stosowana przez 10 minut przy użyciu elektrod węglowo-krzemowych. Po terapii prądem interferencyjnym na bolący obszar szyi przykładany jest gorący okład na 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Służy do pomiaru bólu. Skala liczbowa odczuwanego natężenia bólu składa się zwykle z 11 cyfr. Uczestnik wybiera liczbę, która najlepiej odzwierciedla jego ból. W naszym badaniu uczestnicy zostali poinformowani, że „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból o intensywności nie do zniesienia.
Przed leczeniem
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Służy do pomiaru bólu. Skala liczbowa odczuwanego natężenia bólu składa się zwykle z 11 cyfr. Uczestnik wybiera liczbę, która najlepiej odzwierciedla jego ból. W naszym badaniu uczestnicy zostali poinformowani, że „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza ból o intensywności nie do zniesienia.
2 tygodnie po leczeniu
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Algometr ciśnieniowy (dolorymetr) to urządzenie służące do oceny wrażliwości na ból i pomiaru percepcji ciśnienia. Udowodniono, że jest ono przydatne do oceny punktów spustowych, aktywacji zapalenia stawów i wrażliwości na ból trzewny. Algometr ciśnieniowy składa się z metalowego tłoka zakończonego gumową tarczą o powierzchni 1 cm² i połączonego z manometrem mierzącym ciśnienie w kilogramach siły (kgf). W naszym badaniu wykorzystano ręczny algometr (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA). Pomiar algometryczny zostanie wykonany trzykrotnie w najbardziej bolesnym punkcie zgłoszonym przez pacjenta i wykrytym palpacyjnie. Średnia z tych trzech pomiarów zostanie uwzględniona w ocenie.
Przed leczeniem
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Algometr ciśnieniowy (dolorymetr) to urządzenie służące do oceny wrażliwości na ból i pomiaru percepcji ciśnienia. Udowodniono, że jest ono przydatne do oceny punktów spustowych, aktywacji zapalenia stawów i wrażliwości na ból trzewny. Algometr ciśnieniowy składa się z metalowego tłoka zakończonego gumową tarczą o powierzchni 1 cm² i połączonego z manometrem mierzącym ciśnienie w kilogramach siły (kgf). W naszym badaniu wykorzystano ręczny algometr (BaselineR Dolorimeter, Fabrication Enterprises, Inc, NY, USA). Pomiar algometryczny zostanie wykonany trzykrotnie w najbardziej bolesnym punkcie zgłoszonym przez pacjenta i wykrytym palpacyjnie. Średnia z tych trzech pomiarów zostanie uwzględniona w ocenie.
2 tygodnie po leczeniu
Kwestionariusz Neck Bournemouth
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Zaadaptowany na podstawie kwestionariusza bólu krzyża z Bournemouth opracowanego przez Boltona i Humphreysa w 2002 roku, kwestionariusz ten zawiera zmienne, które należy ocenić u osób cierpiących na ból szyi. Treść kwestionariusza obejmuje intensywność bólu, wpływ bólu na czynności dnia codziennego i życie społeczne, poziom lęku i depresji, kinezjofobię oraz strategie radzenia sobie z bólem. Każde z 7 pytań jest oceniane w skali od 0 do 10. Najwyższy możliwy wynik to 70, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności.
Przed leczeniem
Kwestionariusz Neck Bournemouth
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Zaadaptowany na podstawie kwestionariusza bólu krzyża z Bournemouth opracowanego przez Boltona i Humphreysa w 2002 roku, kwestionariusz ten zawiera zmienne, które należy ocenić u osób cierpiących na ból szyi. Treść kwestionariusza obejmuje intensywność bólu, wpływ bólu na czynności dnia codziennego i życie społeczne, poziom lęku i depresji, kinezjofobię oraz strategie radzenia sobie z bólem. Każde z 7 pytań jest oceniane w skali od 0 do 10. Najwyższy możliwy wynik to 70, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stopień niepełnosprawności.
2 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Do oceny niepełnosprawności pacjentów wykorzystano turecką wersję wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Wskaźnik ten jest skalą składającą się z 10 pytań służących do oceny, w jaki sposób i w jakim stopniu ból szyi wpływa na codzienną aktywność pacjenta. Skala obejmuje takie parametry, jak intensywność bólu, samoopieka, dźwiganie, czytanie, ból głowy, koncentracja, prowadzenie pojazdu, sen i aktywność społeczna. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie opcji, która najlepiej ich dotyczy spośród 6 opcji podanych dla każdego parametru. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność). Po uzyskaniu łącznej punktacji wartość obliczoną według wzoru wyraża się jako procent utraty wartości. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność; wraz ze spadkiem wyniku zmniejsza się niepełnosprawność.
Przed leczeniem
Wskaźnik niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po leczeniu
Do oceny niepełnosprawności pacjentów wykorzystano turecką wersję wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). Wskaźnik ten jest skalą składającą się z 10 pytań służących do oceny, w jaki sposób i w jakim stopniu ból szyi wpływa na codzienną aktywność pacjenta. Skala obejmuje takie parametry, jak intensywność bólu, samoopieka, dźwiganie, czytanie, ból głowy, koncentracja, prowadzenie pojazdu, sen i aktywność społeczna. Pacjenci zostali poproszeni o zaznaczenie opcji, która najlepiej ich dotyczy spośród 6 opcji podanych dla każdego parametru. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 50 (całkowita niepełnosprawność). Po uzyskaniu łącznej punktacji wartość obliczoną według wzoru wyraża się jako procent utraty wartości. Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność; wraz ze spadkiem wyniku zmniejsza się niepełnosprawność.
2 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-SK-8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami