Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná registrová studie léčby červeným světlem na kontrolu krátkozrakosti: Zaměření na pacienty, kteří nereagují na konvenční léčbu

21. srpna 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Tato studie pozorovacího registru v reálném světě si klade za cíl vyhodnotit účinnost terapie opakovaným nízkým červeným světlem (RLRL) při kontrole progrese krátkozrakosti u dětí ve věku 8 až 16 let, které nereagovaly na konvenční léčbu, jako je ortokeratologie a atropinové oční kapky. Primárním cílem je určit, zda terapie RLRL může omezit elongaci axiální délky (AL) na méně než 0,1 mm za rok a progresi sférického ekvivalentu refrakce (SER) na méně než 0,25 dioptrií za rok, a zároveň vyhodnotit bezpečnost a vizuální výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Návrh naší studie jako projektu datového registru zásadně formuje náš přístup k odhadu velikosti vzorku. Na rozdíl od tradičních klinických studií naše studie nezahrnuje experimentální intervence, ale místo toho shromažďuje klinická data z reálného světa od pacientů na terapii RLRL. V důsledku toho bude velikost našeho vzorku odrážet počet pacientů léčených RLRL na zúčastněných klinikách během období studie. Očekáváme významné rozšíření této terapie s cílem získat až 2 500 účastníků během jednoho roku, vzhledem k jejímu schválení a současnému přijetí do klinické praxe. Toto odhadované množství účasti pravděpodobně poskytne robustní velikost vzorku, čímž se zvýší statistická síla a zobecnitelnost našich zjištění.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk: 8 až 16 let v době sběru dat, v souladu se schválenými pokyny pro použití zařízení RLRL.
  2. Diagnostikována krátkozrakost a byli pod konvenční léčbou krátkozrakosti (včetně ortokeratologie, brýlí s více segmenty nebo ekvivalentu s rozostřením a očních kapek 0,01 % atropinu nebo 0,05 % atropinu) po dobu nejméně šesti měsíců. Vhodné údaje o pacientech musí prokázat nedostatečnou kontrolu progrese krátkozrakosti, definovanou jako axiální prodloužení o 0,3 mm nebo více nebo progresi SER o 0,5 dioptrie nebo více za rok.
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA): 20/20 nebo vyšší.
  4. Údaje od pacientů, kteří používali nebo využívají terapii červeným světlem jako součást své strategie řízení krátkozrakosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Oftalmická onemocnění jiná než refrakční vady, včetně, ale bez omezení na uvedené, strabismus a abnormality binokulárního vidění v obou ocích.
  2. Přítomnost systémových onemocnění (např. endokrinní, srdeční onemocnění) a vývojové abnormality.
  3. Současné užívání atropinových očních kapek a terapie RLRL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nereagující na konvenční léčbu
Tato observační, webová registrační studie z reálného světa bude shromažďovat údaje o léčbě z různých klinik dětí ve věku 8-16 let, které nemají dostatečnou kontrolu progrese při léčbě krátkozrakosti po dobu nejméně šesti měsíců a dostávají nebo zamýšlejí podstoupit RLRL terapie. Nedostatečná kontrola je definována jako splnění některého z následujících kritérií: prodloužení AL menší než 0,3 mm za rok nebo progrese SER 0,5 dioptrie (D) nebo větší za rok. Tyto subjekty pak budou definovány jako nereagující na konvenční léčbu krátkozrakosti a bude jim nabídnuta terapie RLRL.
Přístroj: Opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL).
V naší studii neprovádíme žádné intervence; spíše shromažďujeme informace o sledování od pacientů, kteří kvůli nedostatečné odpovědi na tradiční terapie pro kontrolu myopie přešli na terapii opakovaným nízkým červeným světlem (RLRL). Shromážděná data budou odrážet vzorce léčby podle schválených indikací pro terapii RLRL, kde subjekty mohly podstoupit léčebné sezení dvakrát denně, z nichž každé trvalo 3 minuty s minimálním intervalem 4 hodin mezi sezeními. Naše analýza se zaměří na výsledky v reálném světě, konkrétně vyhodnotí podíl účastníků, kteří dosáhli účinné kontroly krátkozrakosti (definované jako prodloužení AL menší než 0,1 mm za rok nebo progrese SER menší než 0,25 dioptrie za rok) po 12 měsících od dokumentované použití terapie RLRL mezi shromážděnými údaji od způsobilých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl plně kontrolovaných
Časové okno: 12 měsíců na každého účastníka
Podíl lidí s prodloužením AL menším než 0,1 mm za rok nebo progresí SER menší než 0,25 dioptrie za rok po terapii RLRL po dobu 12 měsíců.
12 měsíců na každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BCVA
Časové okno: 12 měsíců na každého účastníka
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se mění po 12 měsících.
12 měsíců na každého účastníka
Změny skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (např. změny tloušťky cévnatky na skenech OCT.)
Časové okno: 12 měsíců na každého účastníka
Skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) se mění po 12 měsících.
12 měsíců na každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20240113001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení