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Estudo de registro do mundo real do tratamento da luz vermelha no controle da miopia: um foco nos que não respondem aos tratamentos convencionais

21 de agosto de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Este estudo de registro observacional do mundo real visa avaliar a eficácia da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) no controle da progressão da miopia entre crianças de 8 a 16 anos que não responderam a tratamentos convencionais como ortoceratologia e colírios de atropina. O foco principal é determinar se a terapia RLRL pode limitar o alongamento do comprimento axial (AL) a menos de 0,1 mm por ano e a progressão da refração equivalente esférica (SER) a menos de 0,25 dioptrias por ano, ao mesmo tempo que avalia a segurança e os resultados visuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O desenho do nosso estudo como um projeto de registro de dados molda fundamentalmente a nossa abordagem para a estimativa do tamanho da amostra. Ao contrário dos ensaios clínicos tradicionais, o nosso estudo não envolve intervenções experimentais, mas sim coleta dados clínicos do mundo real de pacientes em terapia RLRL. Consequentemente, o tamanho da nossa amostra refletirá o número de pacientes tratados com RLRL nas clínicas participantes durante o período do estudo. Prevemos uma adesão significativa a esta terapia, visando recrutar até 2.500 participantes no prazo de um ano, dada a sua aprovação e atual adoção na prática clínica. Esta quantidade estimada de participação provavelmente fornecerá um tamanho de amostra robusto, aumentando o poder estatístico e a generalização das nossas descobertas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade: 8 a 16 anos no momento da coleta de dados, de acordo com as diretrizes de uso aprovadas do dispositivo RLRL.
  2. Diagnosticado com miopia e submetido a tratamentos convencionais de miopia (incluindo ortoceratologia, óculos de múltiplos segmentos incorporados de desfocagem ou equivalente e colírios de atropina 0,01% ou atropina 0,05%) por pelo menos seis meses. Os dados dos pacientes elegíveis devem demonstrar controle insuficiente da progressão da miopia, definida como um alongamento axial de 0,3 mm ou mais, ou progressão SER de 0,5 dioptrias ou mais por ano.
  3. Melhor acuidade visual corrigida (BCVA): 20/20 ou superior.
  4. Dados de pacientes que utilizaram ou estão utilizando terapia de luz vermelha como parte de sua estratégia de tratamento da miopia.

Critérios de exclusão:

  1. Doenças oftalmológicas que não sejam erros de refração, incluindo, mas não se limitando a, estrabismo e anomalias da visão binocular em ambos os olhos.
  2. Presença de doenças sistêmicas (por exemplo, doenças endócrinas, cardíacas) e anormalidades de desenvolvimento.
  3. Uso simultâneo de colírio de atropina e terapia RLRL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Não respondedores aos tratamentos convencionais
Este estudo de registro observacional, do mundo real e baseado na web coletará dados de tratamento de múltiplas clínicas de crianças de 8 a 16 anos de idade que têm controle insuficiente da progressão sob tratamentos de miopia por pelo menos seis meses e estão recebendo ou pretendem receber RLRL terapia. O controle insuficiente é definido como o cumprimento de um dos seguintes critérios: alongamento AL inferior a 0,3 mm por ano ou progressão SER de 0,5 dioptria (D) ou superior por ano. Esses indivíduos serão então definidos como não respondedores aos tratamentos convencionais para miopia e receberão terapia RLRL.
Dispositivo: Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL)
No nosso estudo, não implementamos nenhuma intervenção; em vez disso, coletamos informações de acompanhamento de pacientes que, devido à resposta insuficiente às terapias tradicionais de controle da miopia, fizeram a transição para a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL). Os dados coletados refletirão os padrões de tratamento de acordo com as indicações aprovadas para terapia RLRL, onde os indivíduos podem ter sido submetidos a sessões de tratamento duas vezes ao dia, cada uma com duração de 3 minutos com intervalo mínimo de 4 horas entre as sessões. Nossa análise se concentrará nos resultados do mundo real, avaliando especificamente a proporção de participantes que alcançaram o controle efetivo da miopia (definido como alongamento AL inferior a 0,1 mm por ano ou progressão SER inferior a 0,25 dioptrias por ano) após 12 meses de uso documentado da terapia RLRL entre os dados coletados de indivíduos elegíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de totalmente controlada
Prazo: 12 meses para cada participação
A proporção de pessoas com alongamento AL inferior a 0,1 mm por ano ou progressão SER inferior a 0,25 dioptrias por ano após terapia RLRL por 12 meses.
12 meses para cada participação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no BCVA
Prazo: 12 meses para cada participação
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) muda aos 12 meses.
12 meses para cada participação
Alterações na tomografia de coerência óptica (OCT) (por exemplo, alterações na espessura da coróide nas varreduras de OCT).
Prazo: 12 meses para cada participação
A tomografia de coerência óptica (OCT) muda em 12 meses.
12 meses para cada participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSEARS20240113001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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