Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaalimaailman rekisteritutkimus punavalohoidosta likinäköisyyden hallinnassa: keskittyminen perinteisiin hoitoihin reagoimattomiin

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Tämän todellisen havaintorekisteritutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan matalan tason punaisen valon (RLRL) tehokkuutta likinäköisyyden etenemisen hallinnassa 8–16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin hoitoihin, kuten ortokeratologiaan ja atropiinisilmätippoihin. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, pystyykö RLRL-hoito rajoittamaan aksiaalisen pituuden (AL) venymän alle 0,1 mm:iin vuodessa ja palloekvivalenttifraktion (SER) etenemisen alle 0,25 diopteriaan vuodessa, samalla kun arvioidaan turvallisuutta ja visuaalisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksemme suunnittelu tietorekisteriprojektina muokkaa pohjimmiltaan lähestymistapaamme otoskoon estimointiin. Toisin kuin perinteiset kliiniset kokeet, tutkimuksemme ei sisällä kokeellisia interventioita, vaan sen sijaan kerää todellista kliinistä dataa RLRL-hoitoa saavilta potilailta. Näin ollen otoskokomme heijastaa RLRL:llä hoidettujen potilaiden määrää osallistuvissa klinikoissa tutkimusjakson aikana. Odotamme tämän terapian merkittävän käyttöönoton, ja tavoitteena on saada jopa 2 500 osallistujaa vuoden sisällä, kun se on hyväksytty ja otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Tämä arvioitu osallistumismäärä tarjoaa todennäköisesti vankan otoskoon, mikä parantaa tulostemme tilastollista tehoa ja yleistettävyyttä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä: 8–16 vuotta tiedonkeruuhetkellä, RLRL-laitteen hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukainen.
  2. Heillä on diagnosoitu likinäköisyys ja he ovat olleet tavanomaisissa likinäköishoidoissa (mukaan lukien ortokeratologia, defocus-silmälasit tai vastaavat sekä 0,01 % atropiinia tai 0,05 % atropiinisilmätipat) vähintään kuuden kuukauden ajan. Soveltuvien potilastietojen on osoitettava riittämättömästi likinäköisyyden etenemisen hallintaa, joka määritellään vähintään 0,3 mm:n aksiaalisen venymänä tai vähintään 0,5 diopterin SER:n etenemisenä vuodessa.
  3. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA): 20/20 tai suurempi.
  4. Tiedot potilailta, jotka ovat käyttäneet tai käyttävät punaisen valon hoitoa osana myopian hallintastrategiaansa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut oftalmiset sairaudet kuin taittovirheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, strabismus ja binokulaariset näköhäiriöt kummassakin silmässä.
  2. Systeemisten sairauksien (esim. endokriiniset, sydänsairaudet) ja kehityshäiriöiden esiintyminen.
  3. Atropiinisilmätippojen ja RLRL-hoidon samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Perinteisiin hoitoihin reagoimattomat
Tämä havainnollinen, todellisen maailman, verkkopohjainen rekisteritutkimus kerää hoitotietoja useilta klinikoilta, joissa on 8–16-vuotiaita lapsia, joilla ei ole riittävästi hallintaa likinäköisyyden etenemisessä vähintään kuuden kuukauden ajan ja jotka saavat tai aikovat saada RLRL-hoitoa. terapiaa. Riittämättömäksi hallitukseksi määritellään, että se täyttää jommankumman seuraavista kriteereistä: AL-venymä alle 0,3 mm vuodessa tai SER:n eteneminen 0,5 dioptria (D) tai enemmän vuodessa. Nämä kohteet määritellään sitten likinäköisyyden tavanomaisiin hoitoihin reagoimattomiksi, ja heille tarjotaan RLRL-hoitoa.
Laite: Toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito
Tutkimuksessamme emme toteuta mitään interventioita; sen sijaan keräämme seurantatietoja potilailta, jotka ovat siirtyneet toistuvaan matalan tason punaisen valon (RLRL) hoitoon perinteisten likinäköisyyshoitojen riittämättömän vasteen vuoksi. Kerätyt tiedot heijastavat RLRL-hoidon hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisia ​​hoitomalleja, joissa kohteet ovat saaneet käydä läpi hoitokertoja kahdesti päivässä, kukin 3 minuutin ajan ja vähintään 4 tunnin väli hoitokertojen välillä. Analyysimme keskittyy todellisiin tuloksiin, arvioimalla erityisesti niiden osallistujien osuutta, jotka ovat saavuttaneet tehokkaan likinäköisyyden hallinnan (määriteltynä AL:n pidentymänä alle 0,1 mm vuodessa tai SER:n etenemisenä alle 0,25 diopteria vuodessa) 12 kuukauden kuluttua dokumentoitu RLRL-hoidon käyttö kelvollisilta koehenkilöiltä kerättyjen tietojen joukossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus täysin hallinnassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
Niiden ihmisten osuus, joiden AL-venymä on alle 0,1 mm vuodessa tai SER-eteneminen alle 0,25 diopteria vuodessa RLRL-hoidon jälkeen 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BCVA muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muuttuu 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
Optisen koherenssitomografian (OCT) skannausmuutokset (esim. suonikalvon paksuuden muutokset OCT-kuvauksissa.)
Aikaikkuna: 12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden
Optisen koherenssitomografian (OCT) skannaus muuttuu 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta jokaista osallistujaa kohden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HSEARS20240113001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia