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Studio del registro del mondo reale sul trattamento a luci rosse sul controllo della miopia: un focus sui non-responder ai trattamenti convenzionali

21 agosto 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Questo studio di registro osservazionale nel mondo reale mira a valutare l’efficacia della terapia ripetuta a luce rossa di basso livello (RLRL) nel controllo della progressione della miopia tra i bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che non hanno risposto ai trattamenti convenzionali come l’ortocheratologia e i colliri atropina. L'obiettivo principale è determinare se la terapia RLRL può limitare l'allungamento della lunghezza assiale (AL) a meno di 0,1 mm all'anno e la progressione della rifrazione equivalente sferica (SER) a meno di 0,25 diottrie all'anno, valutando anche la sicurezza e i risultati visivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La progettazione del nostro studio come progetto di registro dei dati modella fondamentalmente il nostro approccio alla stima della dimensione del campione. A differenza degli studi clinici tradizionali, il nostro studio non prevede interventi sperimentali ma raccoglie invece dati clinici reali da pazienti in terapia RLRL. Di conseguenza, la dimensione del nostro campione rifletterà il numero di pazienti trattati con RLRL nelle cliniche partecipanti durante il periodo di studio. Prevediamo un’adozione significativa di questa terapia, con l’obiettivo di reclutare fino a 2.500 partecipanti entro un anno, data la sua approvazione e l’attuale adozione nella pratica clinica. È probabile che questa quantità stimata di partecipazione fornisca una dimensione del campione solida, migliorando il potere statistico e la generalizzabilità dei nostri risultati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 8 a 16 anni al momento della raccolta dei dati, in linea con le linee guida di utilizzo approvate del dispositivo RLRL.
  2. A cui è stata diagnosticata la miopia e che sono stati sottoposti a trattamenti convenzionali per la miopia (inclusi ortocheratologia, occhiali con segmenti multipli incorporati defocus o equivalenti e atropina allo 0,01% o colliri atropina allo 0,05%) per almeno sei mesi. I dati dei pazienti idonei devono dimostrare un controllo insufficiente della progressione della miopia, definita come un allungamento assiale di 0,3 mm o più, o una progressione SER di 0,5 diottrie o maggiore all'anno.
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA): 20/20 o superiore.
  4. Dati provenienti da pazienti che hanno utilizzato o stanno utilizzando la terapia con luce rossa come parte della loro strategia di gestione della miopia.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie oftalmiche diverse dagli errori di rifrazione, inclusi ma non limitati a strabismo e anomalie della visione binoculare in entrambi gli occhi.
  2. Presenza di malattie sistemiche (ad esempio malattie endocrine e cardiache) e anomalie dello sviluppo.
  3. Uso concomitante di colliri atropina e terapia RLRL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non-responder ai trattamenti convenzionali
Questo studio di registro osservazionale, reale e basato sul web raccoglierà dati sul trattamento da più cliniche di bambini di età compresa tra 8 e 16 anni che hanno un controllo insufficiente della progressione durante i trattamenti per la miopia per almeno sei mesi e che stanno ricevendo o intendono ricevere RLRL terapia. Si definisce controllo insufficiente il soddisfacimento di uno dei seguenti criteri: allungamento AL inferiore a 0,3 mm all'anno o progressione SER di 0,5 diottrie (D) o superiore all'anno. Questi soggetti verranno quindi definiti come non-responder ai trattamenti convenzionali per la miopia e verrà loro offerta la terapia RLRL.
Dispositivo: Terapia ripetuta con luce rossa a basso livello (RLRL).
Nel nostro studio non implementiamo alcun intervento; piuttosto, raccogliamo informazioni di follow-up da pazienti che, a causa della risposta insufficiente alle tradizionali terapie di controllo della miopia, sono passati alla terapia ripetuta con luce rossa a basso livello (RLRL). I dati raccolti rifletteranno i modelli di trattamento secondo le indicazioni approvate per la terapia RLRL, in cui i soggetti potrebbero essere stati sottoposti a sessioni di trattamento due volte al giorno, ciascuna della durata di 3 minuti con un intervallo minimo di 4 ore tra le sessioni. La nostra analisi si concentrerà sui risultati del mondo reale, valutando in particolare la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un controllo efficace della miopia (definito come allungamento AL inferiore a 0,1 mm all'anno o progressione SER inferiore a 0,25 diottrie all'anno) dopo 12 mesi di uso documentato della terapia RLRL tra i dati raccolti da soggetti idonei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di completamente controllata
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni partecipante
La percentuale di persone con allungamento AL inferiore a 0,1 mm all'anno o progressione SER inferiore a 0,25 diottrie all'anno dopo la terapia RLRL per 12 mesi.
12 mesi per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni partecipante
Migliori variazioni dell'acuità visiva corretta (BCVA) a 12 mesi.
12 mesi per ogni partecipante
Cambiamenti nella scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) (ad es. cambiamenti dello spessore coroideale nelle scansioni OCT).
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni partecipante
La scansione della tomografia a coerenza ottica (OCT) cambia a 12 mesi.
12 mesi per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20240113001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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