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Praxisnahe Registerstudie zur Rotlichtbehandlung zur Myopiekontrolle: ein Schwerpunkt auf Personen, die nicht auf konventionelle Behandlungen ansprechen

21. August 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University
Ziel dieser realen Beobachtungsregisterstudie ist es, die Wirksamkeit der RLRL-Therapie (Repeated Low-Level Red Light) bei der Kontrolle des Fortschreitens der Myopie bei Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren zu bewerten, die nicht auf herkömmliche Behandlungen wie Orthokeratologie und Atropin-Augentropfen angesprochen haben. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Feststellung, ob die RLRL-Therapie die Verlängerung der axialen Länge (AL) auf weniger als 0,1 mm pro Jahr und die Progression der sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) auf weniger als 0,25 Dioptrien pro Jahr begrenzen kann, während gleichzeitig die Sicherheit und die visuellen Ergebnisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Design unserer Studie als Datenregisterprojekt prägt grundlegend unseren Ansatz zur Schätzung der Stichprobengröße. Im Gegensatz zu herkömmlichen klinischen Studien umfasst unsere Studie keine experimentellen Interventionen, sondern sammelt stattdessen klinische Daten aus der Praxis von Patienten unter RLRL-Therapie. Folglich wird unsere Stichprobengröße die Anzahl der Patienten widerspiegeln, die während des Studienzeitraums in den teilnehmenden Kliniken mit RLRL behandelt wurden. Wir rechnen mit einer erheblichen Akzeptanz dieser Therapie und streben die Rekrutierung von bis zu 2.500 Teilnehmern innerhalb eines Jahres an, sofern die Therapie genehmigt wurde und in der klinischen Praxis eingesetzt wird. Dieser geschätzte Umfang der Teilnahme dürfte zu einer robusten Stichprobengröße führen und die statistische Aussagekraft und Generalisierbarkeit unserer Ergebnisse verbessern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 8 bis 16 Jahre zum Zeitpunkt der Datenerfassung, entsprechend den genehmigten Nutzungsrichtlinien des RLRL-Geräts.
  2. Bei ihnen wurde Myopie diagnostiziert und sie wurden seit mindestens sechs Monaten mit konventionellen Myopiebehandlungen behandelt (einschließlich Orthokeratologie, Defokussierung mit Mehrsegmentbrille oder Äquivalent sowie Augentropfen mit 0,01 % Atropin oder 0,05 % Atropin). Geeignete Patientendaten müssen eine unzureichende Kontrolle der Myopieprogression belegen, definiert als eine axiale Verlängerung von 0,3 mm oder mehr oder eine SER-Progression von 0,5 Dioptrien oder mehr pro Jahr.
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA): 20/20 oder höher.
  4. Daten von Patienten, die im Rahmen ihrer Myopie-Managementstrategie eine Rotlichttherapie eingesetzt haben oder nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Augenerkrankungen als Brechungsfehler, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schielen und binokulare Sehstörungen in beiden Augen.
  2. Vorliegen systemischer Erkrankungen (z. B. endokrine Erkrankungen, Herzerkrankungen) und Entwicklungsstörungen.
  3. Gleichzeitige Anwendung von Atropin-Augentropfen und RLRL-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nichtansprechen auf konventionelle Behandlungen
Diese beobachtende, reale, webbasierte Registerstudie wird Behandlungsdaten aus mehreren Kliniken von Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren sammeln, die seit mindestens sechs Monaten keine ausreichende Kontrolle über die Progression unter Myopiebehandlungen haben und RLRL erhalten oder dies beabsichtigen Therapie. Eine unzureichende Kontrolle liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: AL-Verlängerung von weniger als 0,3 mm pro Jahr oder SER-Progression von 0,5 Dioptrien (D) oder mehr pro Jahr. Diese Probanden werden dann als diejenigen definiert, die nicht auf herkömmliche Myopie-Behandlungen ansprechen, und es wird ihnen eine RLRL-Therapie angeboten.
Gerät: Wiederholte Low-Level-Red-Light-Therapie (RLRL).
In unserer Studie führen wir keine Interventionen durch; Stattdessen sammeln wir Follow-up-Informationen von Patienten, die aufgrund unzureichenden Ansprechens auf herkömmliche Therapien zur Myopiekontrolle auf die Therapie mit wiederholtem Low-Level-Rotlicht (RLRL) umgestiegen sind. Die gesammelten Daten spiegeln Behandlungsmuster gemäß den zugelassenen Indikationen für die RLRL-Therapie wider, wobei die Probanden möglicherweise zweimal täglich Behandlungssitzungen von jeweils 3 Minuten Dauer mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Sitzungen durchlaufen haben. Unsere Analyse wird sich auf die realen Ergebnisse konzentrieren und insbesondere den Anteil der Teilnehmer bewerten, die nach 12 Monaten eine wirksame Myopiekontrolle (definiert als AL-Verlängerung von weniger als 0,1 mm pro Jahr oder SER-Progression von weniger als 0,25 Dioptrien pro Jahr) erreicht haben dokumentierte den Einsatz der RLRL-Therapie unter den gesammelten Daten von berechtigten Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der vollständig kontrollierten
Zeitfenster: 12 Monate für jede Teilnahme
Der Anteil der Personen mit einer AL-Verlängerung von weniger als 0,1 mm pro Jahr oder einer SER-Progression von weniger als 0,25 Dioptrien pro Jahr nach 12-monatiger RLRL-Therapie.
12 Monate für jede Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCVA-Änderungen
Zeitfenster: 12 Monate für jede Teilnahme
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 12 Monaten.
12 Monate für jede Teilnahme
Veränderungen des Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) (z. B. Veränderungen der Aderhautdicke bei OCT-Scans).
Zeitfenster: 12 Monate für jede Teilnahme
Veränderungen des Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT) nach 12 Monaten.
12 Monate für jede Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20240113001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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