Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world Registry Study of Red Light Treatment on Myopia Control: et fokus på non-responders på konventionelle behandlinger

21. august 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Dette observationsregisterstudie i den virkelige verden har til formål at vurdere effektiviteten af ​​RLRL-terapi (Repeated Low-Level Red Light) til at kontrollere progression af nærsynethed blandt børn i alderen 8 til 16, som ikke har reageret på konventionelle behandlinger som orthokeratologi og atropin øjendråber. Det primære fokus er at bestemme, om RLRL-terapi kan begrænse forlængelse af aksial længde (AL) til mindre end 0,1 mm pr. år og sfærisk ækvivalent refraktion (SER) progression til mindre end 0,25 dioptrier pr. år, samtidig med at sikkerhed og visuelle resultater evalueres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Designet af vores undersøgelse som et dataregistreringsprojekt former grundlæggende vores tilgang til estimering af stikprøvestørrelse. I modsætning til traditionelle kliniske forsøg involverer vores undersøgelse ikke eksperimentelle indgreb, men indsamler i stedet kliniske data fra den virkelige verden fra patienter på RLRL-behandling. Derfor vil vores stikprøvestørrelse afspejle antallet af patienter behandlet med RLRL i deltagende klinikker i løbet af undersøgelsesperioden. Vi forventer en betydelig optagelse af denne terapi, der sigter mod at rekruttere op til 2.500 deltagere inden for et år, givet dens godkendelse og nuværende adoption i klinisk praksis. Denne estimerede mængde af deltagelse vil sandsynligvis give en robust stikprøvestørrelse, hvilket forbedrer den statistiske kraft og generaliserbarhed af vores resultater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 8 til 16 år på tidspunktet for dataindsamling, i overensstemmelse med de godkendte retningslinjer for brug af RLRL-enheden.
  2. Diagnosticeret med nærsynethed og har været under konventionelle nærsynethedsbehandlinger (inklusive orthokeratologi, defocus inkorporerede briller med flere segmenter eller tilsvarende, og 0,01 % atropin eller 0,05 % atropin øjendråber) i mindst seks måneder. Kvalificerede patientdata skal vise utilstrækkelig kontrol af progression af nærsynethed, defineret som en aksial forlængelse på 0,3 mm eller mere, eller SER-progression på 0,5 dioptri eller mere om året.
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA): 20/20 eller mere.
  4. Data fra patienter, der har brugt eller bruger rødt lysbehandling som en del af deres nærsynethedshåndteringsstrategi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre øjensygdomme end brydningsfejl, herunder men ikke begrænset til skelning og kikkertsynsabnormiteter i begge øjne.
  2. Tilstedeværelse af systemiske sygdomme (f.eks. endokrine sygdomme, hjertesygdomme) og udviklingsmæssige abnormiteter.
  3. Samtidig brug af atropin øjendråber og RLRL-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-reagerende på konventionelle behandlinger
Denne observationelle, virkelige verden, webbaserede registerundersøgelse vil indsamle behandlingsdata fra flere klinikker af børn i alderen 8-16 år, som har utilstrækkelig kontrol over progression under nærsynethedsbehandlinger i mindst seks måneder, og som modtager eller har til hensigt at modtage RLRL terapi. Utilstrækkelig kontrol er defineret som at opfylde et af følgende kriterier: AL-forlængelse på mindre end 0,3 mm pr. år eller SER-progression på 0,5 dioptri (D) eller mere pr. år. Disse forsøgspersoner vil derefter blive defineret som ikke-responderende på konventionelle behandlinger for nærsynethed og tilbydes RLRL-terapi.
Enhed: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
I vores undersøgelse gennemfører vi ingen interventioner; snarere indsamler vi opfølgningsoplysninger fra patienter, som på grund af utilstrækkelig respons på traditionelle behandlinger til kontrol af nærsynethed er gået over til RLRL-behandling (Repeated Low-Level Red Light). De indsamlede data vil afspejle behandlingsmønstre i henhold til de godkendte indikationer for RLRL-terapi, hvor forsøgspersoner kan have gennemgået behandlingssessioner to gange dagligt, som hver varer i 3 minutter med et minimumsinterval på 4 timer mellem sessionerne. Vores analyse vil fokusere på resultaterne i den virkelige verden og specifikt evaluere andelen af ​​deltagere, der har opnået effektiv myopikontrol (defineret som AL-forlængelse på mindre end 0,1 mm pr. år eller SER-progression på mindre end 0,25 dioptrier pr. år) efter 12 måneders dokumenteret brug af RLRL-terapi blandt de indsamlede data fra kvalificerede forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fuldt kontrolleret
Tidsramme: 12 måneder for hver deltagelse
Andelen af ​​personer med AL-forlængelse på mindre end 0,1 mm om året eller SER-progression på mindre end 0,25 dioptrier om året efter RLRL-behandling i 12 måneder.
12 måneder for hver deltagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA ændringer
Tidsramme: 12 måneder for hver deltagelse
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ændringer efter 12 måneder.
12 måneder for hver deltagelse
Ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT) (f.eks. ændringer i koroidal tykkelse på OCT-scanninger).
Tidsramme: 12 måneder for hver deltagelse
Ændringer i optisk kohærenstomografi (OCT) efter 12 måneder.
12 måneder for hver deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSEARS20240113001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger