Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru w świecie rzeczywistym dotyczące leczenia czerwonym światłem w leczeniu krótkowzroczności: skupienie się na osobach, które nie reagują na konwencjonalne metody leczenia

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Celem tego badania obserwacyjnego w świecie rzeczywistym jest ocena skuteczności terapii powtarzanym niskim poziomem światła czerwonego (RLRL) w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u dzieci w wieku od 8 do 16 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne metody leczenia, takie jak ortokorekcja i krople do oczu z atropiną. Głównym celem jest ustalenie, czy terapia RLRL może ograniczyć wydłużenie osiowe (AL) do mniej niż 0,1 mm na rok i progresję współczynnika refrakcji sferycznej (SER) do mniej niż 0,25 dioptrii na rok, przy jednoczesnej ocenie bezpieczeństwa i wyników wizualnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt naszego badania jako projektu rejestru danych zasadniczo kształtuje nasze podejście do szacowania wielkości próby. W przeciwieństwie do tradycyjnych badań klinicznych, nasze badanie nie obejmuje interwencji eksperymentalnych, lecz gromadzi rzeczywiste dane kliniczne od pacjentów stosujących terapię RLRL. W związku z tym wielkość naszej próby będzie odzwierciedlać liczbę pacjentów leczonych RLRL w uczestniczących klinikach w okresie badania. Przewidujemy znaczne wykorzystanie tej terapii, mając na celu rekrutację do 2500 uczestników w ciągu jednego roku, biorąc pod uwagę jej zatwierdzenie i obecne przyjęcie w praktyce klinicznej. Ta szacunkowa liczba uczestników prawdopodobnie zapewni solidną wielkość próby, zwiększając moc statystyczną i możliwość uogólnienia naszych ustaleń.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: w momencie gromadzenia danych od 8 do 16 lat, zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi dotyczącymi użytkowania urządzenia RLRL.
  2. Zdiagnozowano krótkowzroczność i stosowano konwencjonalne metody leczenia krótkowzroczności (obejmujące ortokorekcję, okulary wielosegmentowe z rozogniskiem lub równoważne oraz krople do oczu z 0,01% atropiną lub 0,05% atropiną) przez co najmniej sześć miesięcy. Dane pacjentów kwalifikujących się do badania muszą wykazywać niewystarczającą kontrolę postępu krótkowzroczności, zdefiniowanego jako wydłużenie osiowe o 0,3 mm lub więcej lub progresja SER o 0,5 dioptrii lub więcej na rok.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA): 20/20 lub większa.
  4. Dane pochodzące od pacjentów, którzy stosowali lub wykorzystują terapię światłem czerwonym w ramach swojej strategii leczenia krótkowzroczności.

Kryteria wykluczenia:

  1. Choroby okulistyczne inne niż wady refrakcji, w tym między innymi zez i zaburzenia widzenia obuocznego w obu oczach.
  2. Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. endokrynologicznych, kardiologicznych) i nieprawidłowości rozwojowych.
  3. Jednoczesne stosowanie kropli do oczu z atropiną i terapii RLRL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby niereagujące na konwencjonalne leczenie
To obserwacyjne, internetowe badanie rejestru, prowadzone w świecie rzeczywistym, zgromadzi dane dotyczące leczenia z wielu klinik dzieci w wieku 8–16 lat, które nie mają wystarczającej kontroli postępu w wyniku leczenia krótkowzroczności przez co najmniej sześć miesięcy i otrzymują lub zamierzają otrzymywać RLRL terapia. Niewystarczającą kontrolę definiuje się jako spełnienie jednego z poniższych kryteriów: wydłużenie AL mniejsze niż 0,3 mm na rok lub progresja SER o 0,5 dioptrii (D) lub większa na rok. Pacjenci ci zostaną następnie zdefiniowani jako niereagujący na konwencjonalne metody leczenia krótkowzroczności i otrzymają terapię RLRL.
Urządzenie: Powtarzana terapia niskim poziomem światła czerwonego (RLRL).
W naszym badaniu nie wdrażamy żadnych interwencji; gromadzimy raczej informacje uzupełniające od pacjentów, którzy z powodu niewystarczającej odpowiedzi na tradycyjne terapie kontroli krótkowzroczności przeszli na terapię powtarzanym niskim poziomem czerwonego światła (RLRL). Zebrane dane będą odzwierciedlać schematy leczenia zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do terapii RLRL, w ramach której pacjenci mogli przechodzić sesje terapeutyczne dwa razy dziennie, każda trwająca 3 minuty, z minimalną przerwą między sesjami wynoszącą 4 godziny. Nasza analiza skupi się na wynikach w świecie rzeczywistym, w szczególności na ocenie odsetka uczestników, którzy osiągnęli skuteczną kontrolę krótkowzroczności (zdefiniowaną jako wydłużenie AL o mniej niż 0,1 mm na rok lub progresję SER o mniej niż 0,25 dioptrii na rok) po 12 miesiącach leczenia udokumentowane stosowanie terapii RLRL wśród danych zebranych od kwalifikujących się uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja w pełni kontrolowana
Ramy czasowe: 12 miesięcy na każde uczestnictwo
Odsetek osób z wydłużeniem AL mniejszym niż 0,1 mm na rok lub progresją SER mniejszą niż 0,25 dioptrii na rok po terapii RLRL przez 12 miesięcy.
12 miesięcy na każde uczestnictwo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy na każde uczestnictwo
Najlepsze skorygowane zmiany ostrości wzroku (BCVA) po 12 miesiącach.
12 miesięcy na każde uczestnictwo
Zmiany w skanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) (np. zmiany grubości naczyniówki w skanach OCT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy na każde uczestnictwo
Zmiany w skanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) po 12 miesiącach.
12 miesięcy na każde uczestnictwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSEARS20240113001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami