Obnovení vztahu anatomického napětí dlouhé hlavy bicepsu během tenodézy
Dlouhá hlava bicepsu Subpektorální tenodéza anatomická vs. tradiční technika napínání během opravy rotátorové manžety: Randomizovaná prospektivní zkouška
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let podstupující artroskopickou operaci ramene
- Operace, ke kterým dochází v Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) nebo Gottlieb Memorial Hospital
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace ramene zahrnující dlouhou hlavu šlachy bicepsu
- Mladší než 18 let
- Aktuální těhotenství. Podle standardního protokolu u všech operací se před operací provádí těhotenský test z moči. Pokud bude pozitivní, operace bude zrušena a pacient bude vyloučen z výzkumné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anatomická technika napínání bicepsů s dlouhou hlavou
Pacienti, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny, podstoupí tenodézu bicepsu ve standardizovaném protokolu krok za krokem, jak je uvedeno v dříve publikovaném a veřejně dostupném článku.
|
Bude proveden standardní miniotevřený subpektorální přístup.
Myotendinózní spojení dlouhé hlavy šlachy bicepsu a její umístění v intertuberkulární rýze bude označeno pomocí elektrokauteru.
Chirurg se poté otočí ke glenohumerálnímu kloubu a provede tenotomii bicepsu. Dlouhá hlava šlachy bicepsu bude získána zpět. Šlacha je označena běžícím, uzamykatelným drátěným stehem číslo 2 ve střední části myotendinózního spojení pomocí předchozího udělal elektrokauterizační značky pro nastavení napětí.
Šlacha je zkrácena.
Stehy z bicepsu procházejí kortikálním knoflíkem Arthrex. Šlacha pectoralis major se zatáhne a 2 centimetry proximálně k distálnímu úponu se vyvrtá unikortikální kostní tunel v bicipitální rýze pomocí 3,2 milimetrového vrtáku. Rána se zavlaží a biceps knoflík se navlékne do tohoto tunelu a poté se převrátí. Steh se napne a zajistí biceps proti drážce
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční technika napínání bicepsů s dlouhou hlavou
Pacient v kontrolní skupině podstoupí tenotomii bicepsu a tenodézu na základě pocitu chirurga při vhodném napnutí šlachy (současná praxe). Je třeba poznamenat, že neexistuje žádná univerzální metoda nebo zlatý standard, jak by měla být dlouhá hlava bicepsu napnuta během tenodézy bicepsu. |
K posouzení dlouhé hlavy bicepsu na tendinopatii se provede diagnostický artroskopický rozsah ramene.
K tenotomii dojde v místě spojení supraglenoidálního tuberkulu pomocí artroskopických nůžek.
Následné napínání a tenodéza bude založena na preferencích chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem.
Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100.
Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci.
Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5.
U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů.
Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
|
6 týdnů
|
|
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem.
Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100.
Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci.
Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5.
U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů.
Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem.
Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100.
Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci.
Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5.
U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů.
Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
|
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem.
Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100.
Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci.
Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5.
U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů.
Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
|
1 rok
|
|
Srovnání skóre amerického ramenního a loketního chirurga (ASES) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1,5 roku
|
Formulář ASES byl vytvořen Společností amerických chirurgů ramen a loktů, aby pomohl standardizovat výsledná měření kombinací sekce hodnocené lékařem a pacientem.
Celkové maximální skóre (a nejlepší výsledek) je 100.
Polovina skóre je vážena pro bolest a druhá polovina pro funkci.
Konečné skóre bolesti se vypočítá odečtením vizuální analogové stupnice od 10 a vynásobením 5.
U funkční části je každá z 10 samostatných otázek na stupnici od 0 do 3. Celkový počet funkčních částí se pak vynásobí 5/3, aby bylo celkem 50 bodů.
Stručně řečeno, 50 bodů pochází z vizuální analogové stupnice a dalších 50 pochází z funkční části, což se rovná možnému součtu 100.
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
|
6 týdnů
|
|
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
|
6 měsíců
|
|
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k záznamu progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
|
1 rok
|
|
Srovnání skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1,5 roku
|
Bolest VAS je jednorozměrná míra intenzity bolesti, která se používá k zaznamenávání progrese bolesti pacientů nebo k porovnání závažnosti bolesti mezi pacienty s podobnými stavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená bezbolestné a 10 znamená silnou bolest.
|
1,5 roku
|
|
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
|
6 týdnů
|
|
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
|
3 měsíce
|
|
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
|
6 měsíců
|
|
Srovnání aktivní dopředné flexe mezi léčebnou a kontrolní skupinou
Časové okno: 1 rok
|
Aktivní předklon ramene měřený od 0 do 180 stupňů
|
1 rok
|
|
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
|
6 týdnů
|
|
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
|
3 měsíce
|
|
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
|
6 měsíců
|
|
Srovnání aktivní externí rotace mezi léčebnými a kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
|
Aktivní vnější rotace ramene měřená od 0 do 90 stupňů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 212671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .