Gendannelse af det anatomiske spændingsforhold i det lange hoved af biceps under tenodese
Langt hoved af biceps Subpectoral tenodesis Anatomisk vs. traditionel spændingsteknik under reparation af rotatormanchet: et randomiseret prospektivt forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi
- Operationer, der finder sted på Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) eller Gottlieb Memorial Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperation, der involverede det lange hoved af biceps-senen
- yngre end 18 år
- Nuværende graviditet. I henhold til standardprotokol for alle operationer udføres en uringraviditetstest før operationen. Hvis den er positiv, vil operationen blive annulleret, og patienten vil blive udelukket fra forskningsundersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anatomisk lang hoved af biceps spændingsteknik
Patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemgå biceps-tenodese i en standardiseret, trin-for-trin protokol som beskrevet i en tidligere offentliggjort og offentligt tilgængelig artikel.
|
Den standard mini-åbne subpectoral tilgang vil blive lavet.
Den myotendinøse forbindelse mellem det lange hoved af biceps-senen og dens placering i den intertuberkulære rille vil blive markeret ved hjælp af elektrokauteri.
Kirurgen vil derefter vende sig til glenohumeral-leddet og udføre biceps-tenotomien. Det lange hoved af biceps-senen vil blive hentet. Senen er mærket med en løbende, låsende fiberwire-sutur nr. 2 i midten af myotendinøse overgangen ved hjælp af den tidligere lavet elektrokauteriseringsmærker for at indstille spændingen.
Senen er forkortet.
Suturene fra biceps føres gennem Arthrex kortikale knap. Pectoralis major-senen trækkes tilbage og 2 centimeter proksimalt for den distale indføring bores en unicortical knogletunnel i bicipitalrillen med et 3,2 millimeter bor. Såret skylles og bicepsene knappen skrues ind i denne tunnel og vendes derefter. Suturen spændes, hvilket sikrer biceps mod rillen
|
|
Aktiv komparator: Traditionel lang hoved af biceps spændingsteknik
Kontrolgruppepatienten vil gennemgå biceps tenotomi og tenodese baseret på kirurgens fornemmelse for passende spænding af senen (nuværende praksis). Det skal bemærkes, at der ikke er nogen universel metode eller guldstandard for, hvordan det lange hoved af biceps skal spændes under biceps tenodese. |
Diagnostisk artroskopisk skulderscope vil forekomme for at vurdere det lange hoved af biceps for tendinopati.
Tenotomi vil forekomme ved overgangen mellem den supraglenoide tuberkel med artroskopisk saks.
Efterfølgende spænding og tenodese vil være baseret på kirurgens præference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion.
Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100.
Halvdelen af scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion.
Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5.
For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point.
Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
|
6 uger
|
|
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion.
Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100.
Halvdelen af scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion.
Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5.
For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point.
Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion.
Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100.
Halvdelen af scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion.
Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5.
For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point.
Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
|
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmålinger ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion.
Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100.
Halvdelen af scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion.
Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5.
For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point.
Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
|
1 år
|
|
Sammenligning af amerikansk skulder- og albuekirurg (ASES)-score mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1,5 år
|
ASES-formularen blev oprettet af Society of the American Shoulder and Albow Surgeons for at hjælpe med at standardisere resultatmål ved både at kombinere en lægevurderet og patientvurderet sektion.
Den samlede maksimale score (og bedste resultat) er 100.
Halvdelen af scoren vægtes for smerte og den anden halvdel for funktion.
Den endelige smertescore beregnes ved at trække den visuelle analoge skala fra 10 og gange med 5.
For den funktionelle del er hvert af de 10 separate spørgsmål på en skala fra 0 til 3. Den samlede funktionelle del ganges derefter med 5/3 for at få det til i alt 50 point.
Sammenfattende kommer 50 point fra den visuelle analoge skala, og de andre 50 kommer fra den funktionelle del, hvilket svarer til en mulig total på 100.
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
|
6 uger
|
|
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
|
1 år
|
|
Sammenligning af Visual Analog Scale (VAS) smertescore mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1,5 år
|
Smerte-VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, der bruges til at registrere patienters smerteforløb eller sammenligne smertens sværhedsgrad mellem patienter med lignende tilstande.
Scoren spænder fra 0-10, hvor 0 er smertefri og 10 er stærke smerter.
|
1,5 år
|
|
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
|
6 uger
|
|
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af aktiv fremadfleksion mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
|
Aktiv fremadbøjning af skulderen målt fra 0 til 180 grader
|
1 år
|
|
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 uger
|
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
|
6 uger
|
|
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
|
3 måneder
|
|
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
|
6 måneder
|
|
Sammenligning af aktiv ekstern rotation mellem behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
|
Aktiv ekstern rotation af skulderen målt fra 0 til 90 grader
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 212671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .