Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywracanie anatomicznego stosunku napięcia głowy długiej mięśnia dwugłowego podczas tenodezy

18 września 2024 zaktualizowane przez: Dane Salazar, Loyola University

Głowa długa mięśnia dwugłowego Tenodeza podpiersiowa Anatomiczna a tradycyjna technika napinania podczas naprawy stożka rotatorów: randomizowane badanie prospektywne

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu klinicznego przywrócenia relacji anatomiczno-napięciowej głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB) podczas wykonywania tenotomii i tenodezy mięśnia dwugłowego. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy napięcie anatomiczne poprawi wyniki funkcjonalne i zmniejszy powikłania pooperacyjne. Stawiamy hipotezę, że dzięki standaryzowanej metodzie anatomicznego napinania ścięgna LHB podczas tenodezy wyniki pacjentów ulegną poprawie. Naukowcy porównają te wyniki z grupą kontrolną otrzymującą tradycyjną technikę napinania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej zabiegowi napinania anatomicznego lub grupy kontrolnej z tradycyjnym napinaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głowa długa mięśnia dwugłowego może być przyczyną bólu przedniej części barku, który wynika głównie ze stanu zapalnego lub niestabilności ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego (LHB). Pacjenci, u których leczenie nieoperacyjne nie powiedzie się, stają się kandydatami do tenotomii i tenodezy mięśnia dwugłowego. Obecnie nie ma uniwersalnego protokołu ani złotego standardu dotyczącego napinania ścięgna LHB. W naszej placówce napinanie LHB odbywa się w oparciu o indywidualne wyczucie chirurga dotyczące prawidłowego naprężenia. Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, prospektywnego badania z pojedynczą ślepą próbą porównującego pacjentów stosujących aktualny schemat napinania mięśnia dwugłowego bicepsa z pacjentami stosującymi standaryzowaną metodę anatomicznego napinania ścięgna LHB. Głównym celem oceny zmian w wynikach amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) od wartości wyjściowych do wyników pooperacyjnych pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną będzie ocena za pomocą testu t-Studenta. Ponadto do oszacowania zmian w wynikach ASES we wszystkich punktach czasowych zostaną wykorzystane modele podłużnych efektów mieszanych z wykorzystaniem efektu losowego dla chirurga. Inne istotne cechy pacjenta, takie jak wiek, płeć i wynik Charlsona, zostaną uwzględnione w celu zbadania skorygowanego związku interwencji i wyników w czasie. Drugorzędnym celem tego badania jest zebranie szczegółowych pomiarów połączenia miotentinowego ścięgna LHB w celu potencjalnego ustalenia, czy jakiekolwiek cechy predysponują pacjentów do rozwoju patologii ścięgna LHB.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani artroskopowej operacji barku
  • Operacje przeprowadzane w Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) lub w szpitalu Gottlieb Memorial Hospital

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja barku obejmująca głowę długą ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia
  • Młodszy niż 18 lat
  • Obecna ciąża. Zgodnie ze standardowym protokołem wszystkich operacji, przed operacją wykonuje się test ciążowy z moczu. W przypadku pozytywnego wyniku operacja zostanie anulowana, a pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anatomiczna technika napinania głowy długiej bicepsa
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani tenodezie mięśnia dwugłowego ramienia według standardowego, etapowego protokołu, jak opisano we wcześniej opublikowanym i publicznie dostępnym artykule.
Procedura: Anatomiczna technika napinania głowy długiej bicepsa
Wykonane zostanie standardowe podejście podpiersiowe mini-otwarte. Połączenie miotendinalne ścięgna głowy długiej mięśnia dwugłowego ramienia i jego położenie w obrębie bruzdy międzyguzkowej zostanie oznaczone metodą elektrokauteryzacji. Następnie chirurg zwróci się do stawu ramiennego i wykona tenotomię mięśnia dwugłowego. Pobrana zostanie głowa długa ścięgna mięśnia dwugłowego. Ścięgno zostaje zaopatrzone w biegnący, blokujący szew z drutu włóknistego nr 2 w środkowej części połączenia miotendinowego, przy użyciu wcześniej wykonał ślady elektrokoagulacji w celu ustalenia napięcia. Ścięgno jest skrócone. Szwy z mięśnia dwugłowego przechodzą przez guz korowy Arthrex. Ścięgno mięśnia piersiowego większego jest cofane i 2 centymetry proksymalnie od przyczepu dystalnego wierci się jednokorowy tunel kostny w rowku mięśnia dwugłowego za pomocą wiertła o średnicy 3,2 milimetra. Ranę przemywa się, a mięsień dwugłowy Guzik wkręca się w ten tunel, a następnie odwraca. Szew jest naprężony, zabezpieczając biceps przed rowkiem
Aktywny komparator: Tradycyjna technika napinania głowy długiej bicepsa

Pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany tenotomii mięśnia dwugłowego i tenodezie w oparciu o wyczucie chirurga dotyczące odpowiedniego napięcia ścięgna (aktualna praktyka).

Warto zauważyć, że nie ma uniwersalnej metody ani złotego standardu dotyczącego napięcia głowy długiej mięśnia dwugłowego podczas tenodezy bicepsa.
Procedura: Tradycyjna technika napinania głowy długiej bicepsa
Zostanie przeprowadzona diagnostyczna artroskopia barku w celu oceny głowy długiej mięśnia dwugłowego pod kątem tendinopatii. Tenotomia nastąpi w miejscu połączenia guzka nadtrzewnego za pomocą nożyczek artroskopowych. Późniejsze napinanie i tenodeza będą zależne od preferencji chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
6 tygodni
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
3 miesiące
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
6 miesięcy
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
1 rok
Porównanie wyniku amerykańskiego chirurga barku i łokcia (ASES) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1,5 roku
Formularz ASES został stworzony przez Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Barku i Łokcia, aby pomóc w ujednoliceniu miar wyników poprzez połączenie sekcji ocenianej przez lekarza i pacjenta. Całkowity maksymalny wynik (i najlepszy wynik) to 100. Połowa wyniku jest ważona pod kątem bólu, a druga połowa pod kątem funkcjonowania. Ostateczny wynik bólu oblicza się odejmując wizualną skalę analogową od 10 i mnożąc przez 5. W przypadku części funkcjonalnej każde z 10 oddzielnych pytań jest w skali od 0 do 3. Całkowitą część funkcjonalną następnie mnoży się przez 5/3, co daje w sumie 50 punktów. Podsumowując, 50 punktów pochodzi z wizualnej skali analogowej, a pozostałe 50 z części funkcjonalnej, co daje w sumie możliwą liczbę 100.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
6 tygodni
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
3 miesiące
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
6 miesięcy
Porównanie oceny bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
1 rok
Porównanie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ból VAS to jednowymiarowa miara natężenia bólu, używana do rejestrowania postępu bólu u pacjentów lub porównywania nasilenia bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami. Wynik waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
1,5 roku
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
6 tygodni
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
3 miesiące
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
6 miesięcy
Porównanie aktywnego zgięcia do przodu pomiędzy grupą terapeutyczną i kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywne zgięcie barku do przodu mierzone od 0 do 180 stopni
1 rok
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
6 tygodni
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
3 miesiące
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
6 miesięcy
Porównanie aktywnej rotacji zewnętrznej pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywna rotacja zewnętrzna barku mierzona od 0 do 90 stopni
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 212671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami