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Restauración de la relación de tensión anatómica de la porción larga del bíceps durante la tenodesis

18 de septiembre de 2024 actualizado por: Dane Salazar, Loyola University

Tenodesis subpectoral de la cabeza larga del bíceps técnica de tensión anatómica versus tradicional durante la reparación del manguito rotador: un ensayo prospectivo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es determinar el impacto clínico de restaurar la relación anatómica-tensión de la cabeza larga del bíceps (LHB) al realizar una tenotomía y tenodesis del bíceps. La pregunta principal que pretende responder es si el tensionamiento anatómico mejorará las puntuaciones de los resultados funcionales y disminuirá las complicaciones posoperatorias. Nuestra hipótesis es que a través de un método estandarizado de tensar anatómicamente el tendón LHB durante la tenodesis, los resultados de los pacientes mejorarán. Los investigadores compararán estos resultados con los de un grupo de control que recibió la técnica de tensión tradicional. Los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento de tensión anatómica o al grupo de control de tensión tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cabeza larga del bíceps puede ser una fuente de dolor anterior del hombro que se debe principalmente a la inflamación o inestabilidad del tendón de la cabeza larga del bíceps (LHB). Los pacientes que fracasan en el tratamiento no quirúrgico se convierten en candidatos para tenotomía y tenodesis del bíceps. Actualmente, no existe un protocolo universal ni un estándar de oro sobre cómo se tensa el tendón LHB. En nuestra institución, el LHB se tensa según la sensación individual del cirujano para lograr el tensado correcto. El propósito de este estudio es realizar un estudio prospectivo, aleatorizado y simple ciego que compare pacientes del régimen actual de tensión del bíceps versus la utilización de un método estandarizado de tensión anatómica del tendón LHB. El objetivo principal de evaluar el cambio en las puntuaciones del Cirujano Estadounidense de Hombro y Codo (ASES) desde el inicio hasta después de la cirugía entre los grupos de control y de intervención se evaluarán mediante la prueba t de Student. Además, se utilizarán modelos longitudinales de efectos mixtos para estimar los cambios en las puntuaciones ASES, en todos los puntos temporales utilizando un efecto aleatorio para el cirujano. Se incluirán otras características relevantes del paciente, como la edad, el sexo y la puntuación de Charlson, para explorar la relación ajustada de la intervención y los resultados a lo largo del tiempo. Un objetivo secundario de este estudio es recopilar mediciones específicas de la unión miotendinosa del tendón LHB para establecer potencialmente si alguna característica predispone a los pacientes a desarrollar patología del tendón LHB.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
  • Operaciones que se realizan en el Loyola University Medical Center (Maywood, IL), el Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) o el Gottlieb Memorial Hospital

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa de hombro que afecta la cabeza larga del tendón del bíceps.
  • Menor de 18 años
  • Embarazo actual. Según el protocolo estándar de todas las cirugías, se realiza una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía. Si es positivo, se cancelará la cirugía y se excluirá al paciente del estudio de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Técnica anatómica de tensión de la cabeza larga del bíceps
Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se someterán a una tenodesis del bíceps en un protocolo estandarizado paso a paso como se describe en un artículo publicado previamente y disponible públicamente.
Procedimiento: Técnica anatómica de tensión de la cabeza larga del bíceps
Se realizará el abordaje subpectoral miniabierto estándar. La unión miotendinosa de la cabeza larga del tendón del bíceps y su ubicación dentro del surco intertubercular se marcarán mediante electrocauterio. Luego, el cirujano se dirigirá a la articulación glenohumeral y realizará la tenotomía del bíceps. Se recuperará la cabeza larga del tendón del bíceps. Se marca el tendón con una sutura continua de alambre de fibra número 2 con bloqueo en la sustancia media de la unión miotendinosa utilizando el Hizo marcas de electrocauterio para fijar la tensión. El tendón se acorta. Las suturas del bíceps se pasan a través del botón cortical de Arthrex. Se retrae el tendón del pectoral mayor y 2 centímetros proximal a la inserción distal se perfora un túnel óseo unicortical en el surco bicipital con una broca de 3,2 milímetros. Se irriga la herida y se irriga el bíceps. El botón se introduce en este túnel y luego se voltea. La sutura se tensa, asegurando el bíceps contra la ranura.
Comparador activo: Técnica tradicional de tensión de la cabeza larga del bíceps

El paciente del grupo de control se someterá a tenotomía y tenodesis del bíceps según la sensación del cirujano sobre la tensión adecuada del tendón (práctica actual).

Es de destacar que no existe un método universal ni un estándar de oro sobre cómo se debe tensar la cabeza larga del bíceps durante la tenodesis del bíceps.
Procedimiento: Técnica tradicional de tensión de la cabeza larga del bíceps
Se realizará una exploración artroscópica diagnóstica del hombro para evaluar la porción larga del bíceps en busca de tendinopatía. La tenotomía se producirá en la unión del tubérculo supraglenoideo con tijeras artroscópicas. El tensado y la tenodesis posteriores se basarán en la preferencia del cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
6 semanas
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
3 meses
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
6 meses
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y una sección calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
1 año
Comparación de la puntuación del cirujano estadounidense de hombro y codo (ASES) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1,5 años
El formulario ASES fue creado por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo para ayudar a estandarizar las medidas de resultados combinando una sección calificada por médicos y calificada por pacientes. La puntuación máxima total (y el mejor resultado) es 100. La mitad de la puntuación se pondera por el dolor y la otra mitad por la función. La puntuación final del dolor se calcula restando la escala analógica visual de 10 y multiplicándola por 5. Para la parte funcional, cada una de las 10 preguntas separadas está en una escala de 0 a 3. Luego, el total de la parte funcional se multiplica por 5/3 para obtener un total de 50 puntos. En resumen, 50 puntos provienen de la escala visual analógica y los otros 50 provienen de la parte funcional, lo que equivale a un total posible de 100.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
6 semanas
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
3 meses
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
6 meses
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
1 año
Comparación de la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1,5 años
La EVA del dolor es una medida unidimensional de la intensidad del dolor, que se utiliza para registrar la progresión del dolor de los pacientes o comparar la gravedad del dolor entre pacientes con afecciones similares. La puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 dolor intenso.
1,5 años
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
6 semanas
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
3 meses
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
6 meses
Comparación de la flexión activa hacia adelante entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
Flexión activa hacia adelante del hombro medida de 0 a 180 grados.
1 año
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 semanas
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
6 semanas
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 3 meses
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
3 meses
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 6 meses
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
6 meses
Comparación de la rotación externa activa entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: 1 año
Rotación externa activa del hombro medida de 0 a 90 grados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 212671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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