Restaurando a relação de tensão anatômica da cabeça longa do bíceps durante a tenodese
Tenodese subpeitoral da cabeça longa do bíceps Técnica anatômica versus tradicional de tensionamento durante o reparo do manguito rotador: um ensaio prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade submetidos a cirurgia artroscópica do ombro
- Operações que ocorrem no Loyola University Medical Center (Maywood, IL), Loyola Ambulatory Surgery Center (Maywood, IL) ou Gottlieb Memorial Hospital
Critérios de exclusão:
- Cirurgia anterior no ombro envolvendo a cabeça longa do tendão do bíceps
- Menores de 18 anos
- Gravidez atual. De acordo com o protocolo padrão para todas as cirurgias, um teste de urina para gravidez é realizado antes da cirurgia. Se positivo, a cirurgia será cancelada e o paciente será excluído da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica anatômica de tensionamento da cabeça longa do bíceps
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção serão submetidos à tenodese do bíceps em um protocolo padronizado passo a passo, conforme descrito em um artigo publicado anteriormente e disponível publicamente.
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A abordagem subpeitoral mini-aberta padrão será feita.
A junção miotendínea da cabeça longa do tendão do bíceps e sua localização dentro do sulco intertubercular serão marcadas com eletrocautério.
O cirurgião então se voltará para a articulação glenoumeral e realizará a tenotomia do bíceps. A cabeça longa do tendão do bíceps será recuperada. fez marcas de eletrocautério para definir a tensão.
O tendão está encurtado.
As suturas do bíceps são passadas através do botão cortical da Arthrex. O tendão do peitoral maior é retraído e 2 centímetros proximais à inserção distal, um túnel ósseo unicortical é perfurado no sulco bicipital com uma broca de 3,2 milímetros. o botão é enfiado neste túnel e depois virado. A sutura é tensionada, prendendo o bíceps contra a ranhura
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Comparador Ativo: Técnica Tradicional de Tensão da Cabeça Longa do Bíceps
O paciente do grupo controle será submetido à tenotomia e tenodese do bíceps com base na sensação do cirurgião sobre o tensionamento adequado do tendão (prática atual). É digno de nota que não existe um método universal ou padrão ouro sobre como a cabeça longa do bíceps deve ser tensionada durante a tenodese do bíceps. |
O escopo artroscópico diagnóstico do ombro ocorrerá para avaliar a cabeça longa do bíceps em busca de tendinopatia.
A tenotomia ocorrerá na junção do tubérculo supraglenoidal com tesoura artroscópica.
O tensionamento e a tenodese subsequentes serão baseados na preferência do cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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6 semanas
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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3 meses
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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6 meses
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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1 ano
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Comparação da pontuação do cirurgião americano de ombro e cotovelo (ASES) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1,5 anos
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O formulário ASES foi criado pela Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo para ajudar a padronizar as medidas de resultados, combinando uma seção avaliada por médicos e uma seção avaliada por pacientes.
A pontuação máxima total (e melhor resultado) é 100.
Metade da pontuação é ponderada para dor e a outra metade para função.
A pontuação final da dor é calculada subtraindo a escala visual analógica de 10 e multiplicando por 5.
Para a parte funcional, cada uma das 10 questões separadas está em uma escala de 0 a 3. O total da parte funcional é então multiplicado por 5/3 para perfazer um total de 50 pontos.
Em resumo, 50 pontos vêm da escala visual analógica e os outros 50 vêm da parte funcional, o que equivale a um total possível de 100.
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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6 semanas
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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3 meses
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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6 meses
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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1 ano
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Comparação da pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: 1,5 anos
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A EVA da dor é uma medida unidimensional da intensidade da dor, usada para registrar a progressão da dor dos pacientes ou comparar a intensidade da dor entre pacientes com condições semelhantes.
A pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa.
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1,5 anos
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
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6 semanas
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
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3 meses
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
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6 meses
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Comparação da flexão direta ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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Flexão ativa do ombro para frente medida de 0 a 180 graus
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1 ano
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 semanas
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
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6 semanas
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 3 meses
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
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3 meses
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 6 meses
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
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6 meses
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Comparação da rotação externa ativa entre grupos de tratamento e controle
Prazo: 1 ano
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Rotação externa ativa do ombro medida de 0 a 90 graus
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolf RS, Zheng N, Weichel D. Long head biceps tenotomy versus tenodesis: a cadaveric biomechanical analysis. Arthroscopy. 2005 Feb;21(2):182-5. doi: 10.1016/j.arthro.2004.10.014.
- David TS, Schildhorn JC. Arthroscopic suprapectoral tenodesis of the long head biceps: reproducing an anatomic length-tension relationship. Arthrosc Tech. 2012 Jul 21;1(1):e127-32. doi: 10.1016/j.eats.2012.05.004. Print 2012 Sep.
- Denard PJ, Dai X, Hanypsiak BT, Burkhart SS. Anatomy of the biceps tendon: implications for restoring physiological length-tension relation during biceps tenodesis with interference screw fixation. Arthroscopy. 2012 Oct;28(10):1352-8. doi: 10.1016/j.arthro.2012.04.143. Epub 2012 Aug 24.
- Hussain WM, Reddy D, Atanda A, Jones M, Schickendantz M, Terry MA. The longitudinal anatomy of the long head of the biceps tendon and implications on tenodesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 May;23(5):1518-1523. doi: 10.1007/s00167-014-2909-5. Epub 2014 Feb 27.
- Jarrett CD, McClelland WB Jr, Xerogeanes JW. Minimally invasive proximal biceps tenodesis: an anatomical study for optimal placement and safe surgical technique. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Apr;20(3):477-80. doi: 10.1016/j.jse.2010.08.002. Epub 2010 Oct 12.
- Lafrance R, Madsen W, Yaseen Z, Giordano B, Maloney M, Voloshin I. Relevant anatomic landmarks and measurements for biceps tenodesis. Am J Sports Med. 2013 Jun;41(6):1395-9. doi: 10.1177/0363546513482297. Epub 2013 Apr 5.
- Tao MA, Calcei JG, Taylor SA. Biceps Tenodesis: Anatomic Tensioning. Arthrosc Tech. 2017 Jul 24;6(4):e1125-e1129. doi: 10.1016/j.eats.2017.03.033. eCollection 2017 Aug.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 212671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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