Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita v léčbě dysfunkce pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou

28. srpna 2024 aktualizováno: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Účinky virtuální reality v léčbě dysfunkce pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná klinická studie

Účelem současné randomizované klinické studie bylo porovnat účinnost virtuální reality oproti stimulaci zadního tibiálního nervu na zlepšení dysfunkcí pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Design: Randomizovaná klinická studie. Cíl: zjistit účinky virtuální reality versus stimulace zadního tibiálního nervu a cvičení aktivace svalů na zlepšení dysfunkcí pánevního dna u žen s roztroušenou sklerózou.
  • Metody a opatření: 45 žen bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin.
  • Intervence: Skupina 1 bude po dobu 8 týdnů absolvovat léčbu virtuální realitou (2/týden), skupina 2 stimulaci zadního tibiálního nervu (2/týden) a skupina 3 cvičení svalové aktivace pánevního dna.
  • Hlavní výsledná opatření: hodnocení funkce svalů pánevního dna (síla a svalový tonus), urodynamické studie a validovaná data dotazníků budou shromážděna na začátku a 1 týden po poslední aplikaci terapie. Ke zkoumání účinků léčby na každé měřítko výsledku budou použity smíšené modelové analýzy rozptylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza roztroušené sklerózy
  • Přítomnost dysfunkce pánevního dna
  • Akceptační účast
  • Neabsolvovat jinou fyzioterapeutickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijetí účasti
  • Duševní nemoc
  • Přerušení dodržování protokolovaných léčebných sezení
  • Indikace chirurgické léčby v oblasti pánevního dna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie virtuální realitou
Bude to umístění brýlí pro virtuální realitu, které pacientovi naznačí, kdy má stáhnout pánevní dno.
Jiný: Virtuální realita
Účastníci absolvují léčbu virtuální realitou, 8 týdnů léčby / 2krát týdně
Experimentální: Neuromodulace tibialis posterior
Je umístěna externí elektroda 5 centimetrů (cm) nad mediálním kotníkem a 1 cm za tibií a další elektroda na mediální straně nohy, pod kotníkem. Použitý druh elektrického proudu bude obdélníkový, dvoufázový, s dobou trvání pulsu 220 Ps a frekvencí 10 Hz. Aby se zabránilo přivykání na proud, fáze 20s stimulace s 4s klidovou fází. Intenzita proudu bude inframotorická, těsně pod prahem kontrakce m. flexor digitorum brevis.
Jiný: Neuromodulace n. tibialis posterior
Účastníci dostávají neuromodulaci n. tibialis posterior 8 týdnů léčby/ 2krát týdně/ 30 minut
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
Pacienti budou provádět trénink svalů pánevního dna. Před provedením tohoto ošetření doma proběhne sezení s odborným fyzioterapeutem v oblasti pánevního dna, který účastníkům této skupiny vysvětlí jeho provádění.
Jiný: Trénink svalů pánevního dna
Účastníci absolvují trénink svalů pánevního dna 5x denně po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pevnost pánevního dna
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zákroku a 4 týdny] [Bezpečnostní problém: Ne] Jedná se o přístroj pro měření síly pánevního dna, kterému je uzpůsobeno spekulum. měřit sílu v newtonech
Síla pánevního dna pomocí perineometru, zařízení na měření síly pánevního dna, kterému je uzpůsobeno spekulum. měřit sílu v newtonech
Na začátku, bezprostředně po zákroku a 4 týdny] [Bezpečnostní problém: Ne] Jedná se o přístroj pro měření síly pánevního dna, kterému je uzpůsobeno spekulum. měřit sílu v newtonech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník australského pánevního dna:
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
APFQ je nástroj skládající se ze 42 otázek ve 4 oblastech (močový měchýř, střevo a sexuální funkce a prolaps pánevních orgánů). relevantní otázky a vynásobené 10; takže skóre se pohybuje od 0 do 10 pro každou doménu, což dává maximální celkové skóre 40
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54):
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Nástroj má Likertovy stupnice a položky s více možnostmi. Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre (škálové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší škálové skóre ukazuje na zlepšení kvality života). Nástroj má Likertovy stupnice a položky s více možnostmi. Pro MSQOL-54 neexistuje jediné celkové skóre. Dvě souhrnná skóre – fyzické zdraví a duševní zdraví – lze odvodit z vážené kombinace škálových skóre (škálové skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší škálové skóre ukazuje na zlepšení kvality života).
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Euroqol
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Je to generický a standardizovaný nástroj vyvinutý k popisu a hodnocení kvality života související se zdravím. Popisný systém obsahuje pět dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) a každá z nich má tři úrovně závažnosti (žádné problémy, některé problémy nebo středně závažné problémy a závažné problémy). V této části dotazníku musí jednotlivec označit úroveň závažnosti odpovídající jeho zdravotnímu stavu v každé z dimenzí s odkazem na stejný den, kdy dotazník vyplnil. V každém rozměru EQ-5D jsou úrovně závažnosti kódovány jako 1, pokud je možnost odpovědi "Nemám žádné problémy"; s 2, pokud je možnost odpovědi "některé nebo středně závažné problémy"; a se 3, pokud je odpověď "mnoho problémů." Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
SF12
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny
Tento dotazník obsahuje 12 položek, které hodnotí 8 aspektů HRQoL: fyzický rozměr, mentální rozměr, fyzické funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, emocionální role, sociální funkce a duševní zdraví. Možnosti odezvy SF-12 v2 tvoří stupnice Likertova typu, které hodnotí intenzitu nebo frekvenci. Počet možností odpovědí se pohybuje mezi třemi a šesti v závislosti na položce a každá otázka obdrží hodnotu, která se následně převede na stupnici od 0 do 100.
Na začátku, bezprostředně po intervenci a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Almeria

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UALBIO2024/015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení