Wirtualna rzeczywistość w leczeniu dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane
Wpływ rzeczywistości wirtualnej w leczeniu dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Cel: określenie wpływu wirtualnej rzeczywistości w porównaniu z stymulacją nerwu piszczelowego tylnego i ćwiczeniami aktywującymi mięśnie na poprawę dysfunkcji dna miednicy u kobiet chorych na stwardnienie rozsiane.
- Metody i środki: czterdzieści pięć kobiet zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup.
- Interwencja: Przez 8 tygodni grupa 1 będzie poddawana terapii w wirtualnej rzeczywistości (2/tydz.), grupa 2 będzie otrzymywać stymulację nerwu piszczelowego tylnego (2/tydz.), a grupa 3 będzie otrzymywać ćwiczenia aktywujące mięśnie dna miednicy.
- Główne mierniki wyniku: ocena funkcji mięśni dna miednicy (siła i napięcie mięśni), badania urodynamiczne oraz dane z zatwierdzonych kwestionariuszy zostaną zebrane na początku terapii i 1 tydzień po ostatnim zastosowaniu terapii. Analizy wariancji w modelu mieszanym zostaną wykorzystane do zbadania wpływu leczenia na każdą miarę wyniku.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka stwardnienia rozsianego
- Obecność dysfunkcji dna miednicy
- Udział w odbiorze
- Niepoddawanie się kolejnemu zabiegowi fizjoterapeutycznemu
Kryteria wykluczenia:
- Brak akceptacji udziału
- Choroba psychiczna
- Przerwanie przestrzegania protokołowanych sesji terapeutycznych
- Wskazania do leczenia operacyjnego w obrębie dna miednicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia rzeczywistością wirtualną
Będzie polegało na umieszczeniu okularów wirtualnej rzeczywistości, które będą wskazywały pacjentce, kiedy należy skurczyć dno miednicy.
|
Uczestnicy otrzymują terapię w wirtualnej rzeczywistości, 8 tygodni leczenia/2 razy w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja mięśnia piszczelowego tylnego
Elektrodę zewnętrzną umieszcza się 5 centymetrów (cm) nad kostką przyśrodkową i 1 cm za kością piszczelową, a drugą elektrodę na środkowej powierzchni stopy, poniżej kostki.
Stosowany rodzaj prądu elektrycznego będzie prostokątny, dwufazowy, o czasie trwania impulsu 220 Ps i częstotliwości 10 Hz.
Aby uniknąć przyzwyczajenia się do prądu, należy zastosować fazę 20-sekundowej stymulacji z 4-sekundową fazą odpoczynku.
Natężenie prądu będzie inframotoryczne, tuż poniżej progu skurczu mięśnia zginacza krótkiego palca.
|
Uczestnicy otrzymują neuromodulację nerwu piszczelowego tylnego 8 tygodni leczenia/2 razy w tygodniu/30 minut
|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy
Pacjenci będą wykonywać trening mięśni dna miednicy.
Przed wykonaniem tego zabiegu w domu odbędzie się sesja ze specjalistą fizjoterapeutą mięśni dna miednicy, który wyjaśni uczestnikom tej grupy sposób jego realizacji.
|
Uczestniczki trenują mięśnie dna miednicy 5 razy dziennie przez 9 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła dna miednicy
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po zabiegu i 4 tygodnie] [Zagadnienie bezpieczeństwa: Nie] Jest to urządzenie służące do pomiaru siły mięśni dna miednicy, do którego przystosowany jest wziernik. zmierzyć siłę w niutonach
|
Siła dna miednicy za pomocą perineometru, urządzenia służącego do pomiaru wytrzymałości dna miednicy, do którego przystosowany jest wziernik.
zmierzyć siłę w niutonach
|
Na początku, bezpośrednio po zabiegu i 4 tygodnie] [Zagadnienie bezpieczeństwa: Nie] Jest to urządzenie służące do pomiaru siły mięśni dna miednicy, do którego przystosowany jest wziernik. zmierzyć siłę w niutonach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Australijski kwestionariusz dna miednicy:
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
APFQ to narzędzie składające się z 42 pytań w 4 obszarach (pęcherz, jelita, funkcje seksualne i wypadanie narządów miednicy mniejszej).
odpowiednie pytania i pomnożone przez 10; zatem wyniki wahają się od 0 do 10 dla każdej domeny, co daje maksymalny łączny wynik 40
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
|
Jakość życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQOL-54):
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
Instrument posiada skalę Likerta oraz pozycje wielokrotnego wyboru.
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54.
Dwa podsumowujące wyniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników skali (wyniki na skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik na skali oznacza poprawę jakości życia).
Instrument posiada skalę Likerta oraz pozycje wielokrotnego wyboru.
Nie ma jednego ogólnego wyniku dla MSQOL-54.
Dwa podsumowujące wyniki – zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne – można wyprowadzić z ważonej kombinacji wyników skali (wyniki na skali wahają się od 0 do 100, a wyższy wynik na skali oznacza poprawę jakości życia).
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
|
Euroqol
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
Jest to ogólne i ujednolicone narzędzie opracowane w celu opisu i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja), a każdy z nich ma trzy poziomy nasilenia (brak problemów, pewne problemy lub umiarkowane problemy oraz poważny problemy).
W tej części ankiety osoba musi zaznaczyć stopień nasilenia odpowiadający jej stanowi zdrowia w każdym z wymiarów, odnoszący się do tego samego dnia, w którym wypełniła ankietę.
W każdym wymiarze EQ-5D poziomy dotkliwości są kodowane jako 1, jeśli opcja odpowiedzi brzmi „Nie mam żadnych problemów”; z oceną 2, jeśli odpowiedź brzmi „pewne lub umiarkowane problemy”; oraz 3, jeśli odpowiedź brzmi „wiele problemów”.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
|
SF12
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
Kwestionariusz ten zawiera 12 pozycji oceniających 8 aspektów HRQoL: wymiar fizyczny, wymiar psychiczny, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, rola emocjonalna, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
Opcje odpowiedzi SF-12 v2 tworzą skale typu Likerta, które oceniają intensywność lub częstotliwość.
Liczba opcji odpowiedzi waha się od trzech do sześciu, w zależności od pozycji, a każde pytanie otrzymuje wartość, która następnie jest przekształcana na skalę od 0 do 100.
|
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Główny śledczy: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Główny śledczy: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UALBIO2024/015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .