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Virtuelle Realität bei der Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen bei Frauen mit Multipler Sklerose

28. August 2024 aktualisiert von: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Auswirkungen der virtuellen Realität auf die Behandlung von Beckenbodenfunktionsstörungen bei Frauen mit Multipler Sklerose: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der aktuellen randomisierten klinischen Studie bestand darin, die Wirksamkeit der virtuellen Realität mit der Stimulation des Nervus tibialis posterior bei der Verbesserung von Funktionsstörungen des Beckenbodens bei Frauen mit Multipler Sklerose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Design: Randomisierte klinische Studie. Ziel: Bestimmung der Auswirkungen der virtuellen Realität im Vergleich zur Stimulation des Nervus tibialis posterior und Übungen zur Muskelaktivierung auf die Verbesserung von Funktionsstörungen des Beckenbodens bei Frauen mit Multipler Sklerose.
  • Methoden und Maßnahmen: 45 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet.
  • Intervention: Gruppe 1 wird 8 Wochen lang einer Behandlung mit virtueller Realität unterzogen (2/Woche), Gruppe 2 erhält eine Stimulation des Nervus tibialis posterior (2/Woche) und Gruppe 3 erhält Übungen zur Muskelaktivierung des Beckenbodens.
  • Hauptzielparameter: Beurteilung der Funktion der Beckenbodenmuskulatur (Kraft und Muskeltonus), urodynamische Studien und validierte Fragebogendaten werden zu Studienbeginn und 1 Woche nach der letzten Therapieanwendung erhoben. Varianzanalysen mit gemischten Modellen werden verwendet, um die Auswirkungen der Behandlung auf jedes Ergebnismaß zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Multipler Sklerose
  • Vorliegen einer Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Akzeptanzbeteiligung
  • Keine weitere physiotherapeutische Behandlung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtannahme der Teilnahme
  • Geisteskrankheit
  • Unterbrechung der Einhaltung protokollierter Behandlungssitzungen
  • Hinweis auf eine operative Behandlung des Beckenbodens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-Therapie
Dabei wird eine Virtual-Reality-Brille angebracht, die dem Patienten anzeigt, wann er den Beckenboden anspannen muss.
Sonstiges: Virtuelle Realität
Die Teilnehmer erhalten eine Virtual-Reality-Behandlung, 8 Wochen lang/2-mal pro Woche
Experimental: Neuromodulation des Tibialis posterior
Eine externe Elektrode wird 5 Zentimeter (cm) über dem Innenknöchel und 1 cm hinter dem Schienbein sowie eine weitere Elektrode auf der Innenseite des Fußes, unterhalb des Knöchels, platziert. Der verwendete elektrische Strom ist rechteckig, zweiphasig, mit einer Impulsdauer von 220 Ps und einer Frequenz von 10 Hz. Um eine Gewöhnung an den Strom zu vermeiden, erfolgt eine 20-sekündige Stimulationsphase mit einer 4-sekündigen Ruhephase. Die Intensität des Stroms ist inframotorisch und liegt knapp unter der Kontraktionsschwelle des Musculus flexor digitorum brevis.
Sonstiges: Neuromodulation des Nervus tibialis posterior
Die Teilnehmer erhalten eine Neuromodulation des N. tibialis posterior. 8 Wochen Behandlung/ 2 Mal pro Woche/ 30 Minuten
Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Patienten führen ein Beckenbodenmuskeltraining durch. Bevor diese Behandlung zu Hause durchgeführt wird, findet eine Sitzung mit einem erfahrenen Beckenboden-Physiotherapeuten statt, der den Teilnehmern dieser Gruppe die Durchführung erklärt.
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmer erhalten 9 Wochen lang 5-mal täglich ein Beckenbodenmuskeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Beckenbodens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen] [Sicherheitsproblem: Nein] Es handelt sich um ein Gerät zur Messung der Stärke des Beckenbodens, an das ein Spekulum angepasst ist. Kraft in Newton messen
Beckenbodenstärke mittels Perineometer, einem Gerät zur Messung der Beckenbodenstärke, an das ein Spekulum angepasst ist. Kraft in Newton messen
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen] [Sicherheitsproblem: Nein] Es handelt sich um ein Gerät zur Messung der Stärke des Beckenbodens, an das ein Spekulum angepasst ist. Kraft in Newton messen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum australischen Beckenboden:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Der APFQ ist ein Instrument, das aus 42 Fragen in 4 Bereichen (Blase, Darm und Sexualfunktion sowie Beckenorganprolaps) besteht. relevante Fragen und multipliziert mit 10; Somit liegen die Werte für jede Domäne zwischen 0 und 10, was einen maximalen Gesamtwert von 40 ergibt
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54):
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Das Instrument verfügt über Likert-Skalen und Multiple-Choice-Items. Für MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden (Skalenwerte reichen von 0 bis 100, und ein höherer Skalenwert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin). Das Instrument verfügt über Likert-Skalen und Multiple-Choice-Items. Für MSQOL-54 gibt es keine einheitliche Gesamtpunktzahl. Zwei zusammenfassende Werte – körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit – können aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet werden (Skalenwerte reichen von 0 bis 100, und ein höherer Skalenwert weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin).
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Euroqol
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Es handelt sich um ein generisches und standardisiertes Instrument zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) und jede davon verfügt über drei Schweregrade (keine Probleme, einige Probleme oder mäßige Probleme und schwerwiegend). Probleme). In diesem Teil des Fragebogens muss die Person in jeder Dimension den Schweregrad angeben, der ihrem Gesundheitszustand entspricht, und zwar bezogen auf den Tag, an dem sie den Fragebogen ausgefüllt hat. In jeder Dimension des EQ-5D werden die Schweregrade als 1 kodiert, wenn die Antwortoption „Ich habe keine Probleme“ lautet; mit einer 2, wenn die Antwortoption „einige oder mäßige Probleme“ lautet; und mit einer 3, wenn die Antwortoption „viele Probleme“ lautet. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
SF12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen
Dieser Fragebogen enthält 12 Elemente, die 8 Aspekte der HRQoL bewerten: körperliche Dimension, geistige Dimension, körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, emotionale Rolle, soziale Funktion und geistige Gesundheit. Die Antwortoptionen des SF-12 v2 bilden Likert-Skalen, die Intensität oder Häufigkeit bewerten. Die Anzahl der Antwortmöglichkeiten liegt je nach Item zwischen drei und sechs und jede Frage erhält einen Wert, der anschließend in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Almeria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Hauptermittler: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Hauptermittler: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UALBIO2024/015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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