Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus multippeliskleroosia sairastavien naisten lantionpohjan toimintahäiriön hoidossa

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Virtuaalitodellisuuden vaikutukset lantionpohjan toimintahäiriön hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla naisilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämänhetkisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli verrata virtuaalitodellisuuden tehokkuutta sääriluun takahermostimulaatioon verrattuna lantionpohjan toimintahäiriöiden parantamiseen multippeliskleroosia sairastavilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Suunnittelu: Randomized Clinical Trial. Tavoite: Selvittää virtuaalitodellisuuden vaikutukset sääriluun takahermon stimulaatioon ja lihasten aktivointiharjoituksiin multippeliskleroosia sairastavien naisten lantionpohjan toimintahäiriöiden parantamisessa.
  • Menetelmät ja toimenpiteet: 45 naista jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
  • Interventio: Ryhmä 1 saa 8 viikon ajan virtuaalitodellisuushoitoa (2/viikko), ryhmä 2 saa posteriorisen sääriluun hermostimulaatiota (2/viikko) ja ryhmä 3 saa lantionpohjan lihasten aktivointiharjoituksia.
  • Tärkeimmät tulostoimenpiteet: lantionpohjan lihasten toiminnan arviointi (voima ja lihasten sävy), urodynaamiset tutkimukset ja validoitujen kyselylomakkeiden tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 1 viikko viimeisen hoitosovelluksen jälkeen. Sekamallin varianssianalyysejä käytetään tutkimaan hoidon vaikutuksia kuhunkin tulosmittaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Lantionpohjan toimintahäiriön esiintyminen
  • Hyväksytty osallistuminen
  • Ei saa muuta fysioterapiahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistumisen hyväksymättä jättäminen
  • Mielen sairaus
  • Protokolisoitujen hoitojaksojen noudattamisen keskeytyminen
  • Indikaatio kirurgisesta hoidosta lantionpohjassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusterapia
Se sijoittaa virtuaalitodellisuuslasit, jotka osoittavat potilaalle, milloin lantionpohja on supistettava.
Muut: Virtuaalitodellisuus
Osallistujat saavat virtuaalitodellisuushoitoa, 8 viikkoa hoitoa / 2 kertaa viikossa
Kokeellinen: Tibialis posteriorin neuromodulaatio
Ulkoinen elektrodi sijoitetaan 5 senttimetriä (cm) mediaalisen malleoluksen yläpuolelle ja 1 cm sääriluun taakse ja toinen elektrodi jalan mediaaliseen osaan, iskuluun alapuolelle. Käytettävä sähkövirta on suorakaiteen muotoinen, kaksivaiheinen, pulssin kesto 220 Ps ja taajuus 10 Hz. Virtaan tottumisen välttämiseksi 20 sekunnin stimulaatiovaihe ja 4 sekunnin lepovaihe. Virran intensiteetti on inframotorinen, juuri rintalihaksen koukistajalihaksen supistumiskynnyksen alapuolella.
Muut: Tibialis posterior hermon neuromodulaatio
Osallistujat saavat sääriluun takahermon neuromodulaatiota 8 viikkoa hoitoa / 2 kertaa viikossa / 30 minuuttia
Kokeellinen: Lantionpohjan lihasten koulutus
Potilaat suorittavat lantionpohjan lihasharjoittelua. Ennen tämän hoidon suorittamista kotona järjestetään istunto lantionpohjan asiantuntijafysioterapeutin kanssa, joka selittää sen toteutuksen tämän ryhmän osallistujille.
Muut: Lantionpohjan lihasten harjoittelu
Osallistujat saavat lantionpohjan lihasten harjoittelua 5 kertaa päivässä 9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantionpohjan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa] [Turvallisuuskysymys: Ei] Se on lantionpohjan vahvuuden mittauslaite, johon tähystin on sovitettu. Mittaa voima newtoneina
Lantionpohjan lujuus perineometrillä, lantionpohjan lujuuden mittauslaitteella, johon sovitetaan tähystin. Mittaa voima newtoneina
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa] [Turvallisuuskysymys: Ei] Se on lantionpohjan vahvuuden mittauslaite, johon tähystin on sovitettu. Mittaa voima newtoneina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Australian lantionpohjan kyselylomake:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
APFQ on väline, joka koostuu 42 kysymyksestä neljällä alueella (virtsarakko, suolisto ja seksuaalinen toiminta ja lantion prolapsi). asiaankuuluvat kysymykset ja kerrottuna 10:llä; Näin ollen kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–10, mikä antaa maksimipistemääräksi 40 pistettä
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54):
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
Laitteessa on Likert-vaa'at ja monivalintakohteet. MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä (asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikon pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua). Laitteessa on Likert-vaa'at ja monivalintakohteet. MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja mielenterveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä (asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 ja korkeampi asteikon pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua).
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
Euroqol
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
Se on yleinen ja standardoitu väline, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus) ja jokaisella niistä on kolme vakavuusastetta (ei ongelmia, joitain ongelmia tai kohtalaisia ​​ongelmia ja vakava ongelmia). Tässä kyselylomakkeen osassa henkilön tulee merkitä terveydentilaansa vastaava vaikeusaste jokaiseen ulottuvuuteen viittaamalla kyselyn täyttämispäivään. Jokaisessa EQ-5D:n ulottuvuudessa vakavuustasot on koodattu 1:ksi, jos vastausvaihtoehto on "Minulla ei ole ongelmia"; 2, jos vastausvaihtoehto on "joitakin tai kohtalaisia ​​ongelmia"; ja 3, jos vastausvaihtoehto on "monia ongelmia". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
SF12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa
Tämä kyselylomake sisältää 12 kohtaa, jotka arvioivat HRQoL:n kahdeksaa näkökohtaa: fyysinen ulottuvuus, henkinen ulottuvuus, fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, emotionaalinen rooli, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. SF-12 v2 -vastevaihtoehdot muodostavat Likert-tyyppisiä asteikkoja, jotka arvioivat intensiteetin tai taajuuden. Vastausvaihtoehtojen määrä vaihtelee kolmesta kuuteen kohdasta riippuen, ja jokainen kysymys saa arvon, joka muunnetaan myöhemmin asteikoksi 0-100.
Lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidad de Almeria

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Päätutkija: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Päätutkija: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UALBIO2024/015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia