La realtà virtuale nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla
Effetti della realtà virtuale nel trattamento della disfunzione del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno: Studio clinico randomizzato. Obiettivo: determinare gli effetti della realtà virtuale rispetto alla stimolazione del nervo tibiale posteriore e agli esercizi di attivazione muscolare sul miglioramento delle disfunzioni del pavimento pelvico nelle donne con sclerosi multipla.
- Metodi e misure: quarantacinque donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre gruppi.
- Intervento: Per 8 settimane, il gruppo 1 sarà sottoposto a trattamento con realtà virtuale (2/settimana), il gruppo 2 riceverà stimolazione del nervo tibiale posteriore (2/settimana) e il gruppo 3 riceverà esercizi di attivazione muscolare del pavimento pelvico.
- Principali misure di risultato: valutazione della funzione dei muscoli del pavimento pelvico (forza e tono muscolare), studi urodinamici e dati di questionari convalidati saranno raccolti al basale e 1 settimana dopo l'ultima applicazione della terapia. Verranno utilizzate analisi della varianza a modello misto per esaminare gli effetti del trattamento su ciascuna misura di risultato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla
- Presenza di disfunzioni del pavimento pelvico
- Partecipazione all'accettazione
- Non sottoporsi ad un altro trattamento di fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Mancata accettazione della partecipazione
- Malattia mentale
- Interruzione dell’adesione alle sedute terapeutiche protocollizzate
- Indicazione del trattamento chirurgico del pavimento pelvico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia della realtà virtuale
Verrà posizionato degli occhiali per realtà virtuale che indicheranno al paziente quando contrarre il pavimento pelvico.
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I partecipanti ricevono un trattamento di realtà virtuale, 8 settimane di trattamento/ 2 volte a settimana
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Sperimentale: Neuromodulazione del tibiale posteriore
Viene posizionato un elettrodo esterno 5 centimetri (cm) sopra il malleolo mediale e 1 cm dietro la tibia e un altro elettrodo sulla parte mediale del piede, sotto il malleolo.
Il tipo di corrente elettrica utilizzata sarà rettangolare, bifasica, con una durata dell'impulso di 220 Ps e una frequenza di 10 Hz.
Per evitare l'assuefazione alla corrente, una fase di stimolazione di 20 s con una fase di riposo di 4 s.
L'intensità della corrente sarà inframotoria, appena al di sotto della soglia di contrazione del muscolo flessore breve delle dita.
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I partecipanti ricevono la neuromodulazione del nervo tibiale posteriore8 settimane di trattamento/ 2 volte a settimana/ 30 minuti
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
I pazienti eseguiranno l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico.
Prima di eseguire questo trattamento a casa, si terrà una seduta con un fisioterapista esperto in pavimento pelvico che ne spiegherà l'attuazione ai partecipanti di questo gruppo.
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I partecipanti ricevono un allenamento muscolare del pavimento pelvico 5 volte al giorno per 9 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane] [Problema di sicurezza: No] È un dispositivo per misurare la resistenza del pavimento pelvico, al quale è adattato uno speculum. misurare la forza in newton
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Resistenza del pavimento pelvico utilizzando un perineometro, un dispositivo per misurare la resistenza del pavimento pelvico, al quale è adattato uno speculum.
misurare la forza in newton
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 4 settimane] [Problema di sicurezza: No] È un dispositivo per misurare la resistenza del pavimento pelvico, al quale è adattato uno speculum. misurare la forza in newton
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul pavimento pelvico australiano:
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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L'APFQ è uno strumento composto da 42 domande in 4 ambiti (vescica, intestino, funzione sessuale e prolasso degli organi pelvici).
domande pertinenti e moltiplicate per 10; pertanto, i punteggi vanno da 0 a 10 per ciascun dominio, per un punteggio totale massimo di 40
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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Qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQOL-54):
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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Lo strumento dispone di scale Likert e di elementi a scelta multipla.
Non esiste un punteggio complessivo unico per MSQOL-54.
Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati da una combinazione ponderata di punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
Lo strumento dispone di scale Likert e di elementi a scelta multipla.
Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54.
Due punteggi riassuntivi – salute fisica e salute mentale – possono essere derivati da una combinazione ponderata di punteggi della scala (i punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita).
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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Euroqol
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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È uno strumento generico e standardizzato sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Il sistema descrittivo contiene cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna di esse ha tre livelli di gravità (nessun problema, alcuni problemi o problemi moderati e grave). problemi).
In questa parte del questionario, l'individuo deve segnare il livello di gravità corrispondente al proprio stato di salute in ciascuna delle dimensioni, facendo riferimento allo stesso giorno in cui ha completato il questionario.
In ciascuna dimensione dell'EQ-5D, i livelli di gravità sono codificati come 1 se l'opzione di risposta è "Non ho problemi"; con 2 se l'opzione di risposta è "alcuni o moderati problemi"; e con 3 se la risposta è "molti problemi".
Il punteggio più alto significa un risultato peggiore.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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SF12
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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Questo questionario contiene 12 item che valutano 8 aspetti dell'HRQoL: dimensione fisica, dimensione mentale, funzione fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, ruolo emotivo, funzione sociale e salute mentale.
Le opzioni di risposta dell'SF-12 v2 formano scale di tipo Likert che valutano l'intensità o la frequenza.
Il numero di opzioni di risposta varia da tre a sei, a seconda dell'item, e ad ogni domanda viene assegnato un valore che viene successivamente trasformato in una scala da 0 a 100.
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Al basale, immediatamente dopo l'intervento, e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
- Investigatore principale: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
- Investigatore principale: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UALBIO2024/015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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