Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i behandling af bækkenbundsdysfunktion hos kvinder med multipel sklerose

28. august 2024 opdateret af: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria

Virkninger af Virtual Reality i behandlingen af ​​bækkenbundsdysfunktion hos kvinder med multipel sklerose: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg var at sammenligne effektiviteten af ​​virtual reality versus posterior tibial nervestimulation på forbedring af bækkenbundsdysfunktioner hos kvinder med multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Randomiseret klinisk forsøg. Formål: at bestemme virkningerne af virtual reality versus posterior tibial nervestimulation og muskelaktiveringsøvelser på forbedring af bækkenbundsdysfunktioner hos kvinder med multipel sklerose.
  • Metoder og foranstaltninger: 45 kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper.
  • Intervention: I 8-ugers vil gruppe 1 gennemgå behandling med virtual reality (2/uge), gruppe 2 får posterior tibial nervestimulation (2/uge) og gruppe 3 får muskelaktiveringsøvelser af bækkenbunden.
  • Hovedresultatmål: vurdering af bækkenbundsmusklernes funktion (styrke og muskeltonus), urodynamiske undersøgelser og validerede spørgeskemadata vil blive indsamlet ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingsansøgning. Blandede modelvariansanalyser vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​behandlingen på hvert resultatmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af multipel sklerose
  • Tilstedeværelse af bækkenbundsdysfunktion
  • Acceptdeltagelse
  • Ikke at gennemgå en anden fysioterapi behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-accept af deltagelse
  • Psykisk sygdom
  • Afbrydelse af overholdelse af protokollerede behandlingssessioner
  • Indikation af kirurgisk behandling i bækkenbunden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual reality terapi
Det vil have placering af virtual reality-briller, der vil indikere for patienten, hvornår bækkenbunden skal trække sig sammen.
Andet: Virtual reality
Deltagerne får virtual reality-behandling, 8 ugers behandling/ 2 gange om ugen
Eksperimentel: Neuromodulation af tibialis posterior
Placeres en ekstern elektrode 5 centimeter (cm) over den mediale malleol og 1 cm bag ved skinnebenet og en anden elektrode på det mediale aspekt af foden, under malleolen. Den type elektrisk strøm, der anvendes, vil være rektangulær, bifasisk, med en pulsvarighed på 220 Ps og en frekvens på 10 Hz. For at undgå tilvænning til strømmen, en fase på 20 s stimulering med en 4 s hvilefase. Intensiteten af ​​strømmen vil være inframotorisk, lige under kontraktionstærsklen for flexor digitorum muskel brevis.
Andet: Neuromodulation af tibialis posterior nerve
Deltagerne får neuromodulation af tibialis posterior nerve8 ugers behandling/ 2 gange om ugen/ 30 minutter
Eksperimentel: Bækkenbundsmuskeltræning
Patienterne vil udføre bækkenbundsmuskeltræning. Før denne behandling udføres derhjemme, vil der blive afholdt en session med en ekspert fysioterapeut i bækkenbund, som vil forklare dens gennemførelse til deltagerne i denne gruppe.
Andet: Træning af bækkenbundsmuskel
Deltagerne får bækkenbundstræning 5 gange dagligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkenbundsstyrke
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger] [Sikkerhedsproblem: Nej] Det er et apparat til måling af bækkenbundens styrke, hvortil et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
Bækkenbundsstyrke ved hjælp af et perineometer, et apparat til måling af bækkenbundens styrke, hvortil et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger] [Sikkerhedsproblem: Nej] Det er et apparat til måling af bækkenbundens styrke, hvortil et spekulum er tilpasset. måle kraft i newton

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Australsk bækkenbundsspørgeskema:
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
APFQ er et instrument bestående af 42 spørgsmål i 4 domæner (blære, tarm og seksuel funktion og bækkenorganprolaps). relevante spørgsmål og ganget med 10; således spænder scorerne fra 0 til 10 for hvert domæne, hvilket giver en maksimal samlet score på 40
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54):
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Instrumentet har Likert-skalaer og multiple-choice-elementer. Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To oversigtsscore - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score (skala-score går fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet). Instrumentet har Likert-skalaer og multiple-choice-elementer. Der er ingen enkelt samlet score for MSQOL-54. To oversigtsscore - fysisk sundhed og mental sundhed - kan udledes af en vægtet kombination af skala-score (skala-score går fra 0 til 100, og en højere skala-score indikerer forbedret livskvalitet).
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Euroqol
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Det er et generisk og standardiseret instrument udviklet til at beskrive og vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system indeholder fem sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), og hver af dem har tre sværhedsgrader (ingen problemer, nogle problemer eller moderate problemer og alvorlige problemer). I denne del af spørgeskemaet skal den enkelte markere det sværhedsgrad, der svarer til deres helbredstilstand i hver af dimensionerne, med henvisning til samme dag, som de udfyldte spørgeskemaet. I hver dimension af EQ-5D er sværhedsgraden kodet som 1, hvis svarmuligheden er "Jeg har ingen problemer"; med en 2, hvis svarmuligheden er "nogle eller moderate problemer"; og med en 3, hvis svarmuligheden er "mange problemer." Den højere score betyder et dårligere resultat.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
SF12
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger
Dette spørgeskema indeholder 12 punkter, der vurderer 8 aspekter af HRQoL: fysisk dimension, mental dimension, fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed. SF-12 v2-responsmulighederne danner skalaer af Likert-typen, der evaluerer intensitet eller frekvens. Antallet af svarmuligheder varierer mellem tre og seks afhængigt af emnet, og hvert spørgsmål får en værdi, der efterfølgende omdannes til en skala fra 0 til 100.
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Almeria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guadalupe Molina Torres, Universidad de Almeria
  • Ledende efterforsker: Jacobo Ángel Rubio-Arias, Universidad de Almeria
  • Ledende efterforsker: Marta María Córdoba Peláez, Universidad de Almeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UALBIO2024/015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger