Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná farmakokinetika (PK)/účinnost, bezpečnost a imunogenita pro demonstraci podobnosti JPB898, navrhovaného biosimického nivolumabu, pro Opdivo® v kombinaci s Yervoy®®

23. února 2026 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie paralelní skupiny pro porovnání farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a imunogenity JPB898 (navrhovaný Nivolumab Biosimilar) a USA-licenovaný a EU-osušený OPDIVO® v účastnících účastníků v účastnících s neléčením (nesmírné (nesmírné (nesmírné. /Metastatický) melanom

Účelem studie je prokázat podobnou PK a účinnost a vykazovat srovnatelnou bezpečnost a imunogenitu mezi JPB898, OPDIVO-EU a OPDIVO-US, všechny podávané v kombinaci s Yervoy-EU (pouze indukční fáze), u účastníků s pokročilým ( Neresekovatelné stadium III nebo metastatického stádia IV) melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Filipíny
      • Bacolod, Filipíny
        • Sandoz Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Itálie
      • Pisa, Itálie
        • Sandoz Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Sandoz Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malajsie
        • Sandoz Investigational Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Sandoz Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko
        • Sandoz Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Sandoz Investigational Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníky mužů nebo žen musí být starší 18 let.
  • Histologicky potvrzený melanom.
  • Neresekovatelný nebo metastatický melanom měřitelný pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI).
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  • Známý programovaný ligand buněčné smrti 1 (PD-L1) a mutační stav BRAF nebo souhlas s testováním.
  • Sexuálně aktivní účastníci musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  • Aktivní mozek nebo leptomeningální metastázy, pokud nejsou stabilní po dobu 8 týdnů.
  • Oční melanom.
  • Předchozí aktivní malignita během minulého roku se neošetřená nebo stále vyžaduje léčbu.
  • Těžké a nekontrolované stavy, aktivní hepatitida B/C, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Předchozí léčba specifickými inhibitory imunitního kontrolního bodu, systémovou protirakovinovou terapií nebo radioterapií melanomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JPB898
Účastníci obdrží JPB898 v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze. Účastníci obdrží JPB898 během fáze údržby.
Lék: JPB898 (Indukce a údržba)
Indukce a údržba: Intravenózní (IV)
Lék: Yervoy-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Opdivo-EU
Účastníci obdrží Opdivo-EU v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze. Účastníci obdrží Opdivo-EU během fáze údržby.
Lék: Yervoy-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-EU (údržba)
Údržba: Intravenózní (IV)
Aktivní komparátor: Opdivo-US
Účastníci obdrží Opdivo-US v kombinaci s Yervoy-EU během indukční fáze. Účastníci obdrží Opdivo-EU během fáze údržby.
Lék: Yervoy-EU (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-EU (údržba)
Údržba: Intravenózní (IV)
Lék: Opdivo-US (indukce)
Indukce: Intravenózní (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat podobnost PK mezi JPB898, OPDIVO-US a OPDIVO-EU
Časové okno: Dny 1 až 22
Plocha pod křivkou koncentrace séra měřenou od doby dávkování první dávky do druhé dávky (AUCTrunc) po první dávce
Dny 1 až 22
Prokázat podobnost PK mezi JPB898, OPDIVO-US a OPDIVO-EU mezi JPB898 a OPDIVO-US/-EU
Časové okno: Dny 64 až 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra měřenou od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace séra v dávkovacím intervalu, Tau (Auctau) po čtvrté dávce
Dny 64 až 85
Prokázat podobnost účinnosti pro nejlepší celkovou reakci (BOR) mezi JPB898 a OPDIVO-US/EU definovaný jako nejlepší celková odpověď založená na zaslepeném centrálním posouzení nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pevných nádorech (RECIST) 1.1 Kritéria 1.1
Časové okno: Bor (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) od základní linie do 28 týdnů
Posouzení odpovědi na primární účinnost je založeno na údajích o odezvě nádoru podle zaslepeného nezávislého centrálního přehledu a podle RECIST 1.1
Bor (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR)) od základní linie do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CJPB898A12301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení