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Farmacocinética integrada (PK)/eficácia, segurança e estudo de imunogenicidade para demonstrar similaridade de JPB898, um biossimilar proposto para o nivolumab, para o OpDivo® em combinação com o Yervoy®

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sandoz

Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, para comparar a farmacocinética, eficácia, segurança e imunogenicidade do JPB898 (proposto biossimilar biossimilar) e licenciado pelos EUA e Opdivo® em combinação com o YervOy nos participantes com o que não foi autorizado a UE em /Metastático) melanoma

O objetivo do estudo é demonstrar PK e eficácia semelhantes e mostrar segurança e imunogenicidade comparáveis ​​entre JPB898, OpDivo-UE e OpDivo-US, todos administrados em combinação com Yervoy-UE (apenas fase de indução), em participantes com avançado (avançado (avançado Estágio irressecável III ou estágio metastático IV) melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Espanha
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Filipinas
      • Bacolod, Filipinas
        • Sandoz Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Sandoz Investigational Site
  • Itália
      • Pisa, Itália
        • Sandoz Investigational Site
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Sandoz Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malásia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malásia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Os participantes do sexo masculino ou feminino devem ter 18 anos ou mais.
  • Melanoma confirmado histologicamente.
  • O melanoma irressecável ou metastático mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM).
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
  • O ligante de morte celular programado conhecido 1 (PD-L1) e o status mutacional BRAF ou o consentimento dos testes.
  • Os participantes sexualmente ativos devem concordar em usar contracepção eficaz.

Critérios de exclusão

  • Metástases do cérebro ativo ou leptomeningeal, a menos que sejam estáveis ​​por 8 semanas.
  • Melanoma ocular.
  • A malignidade ativa prévia no último ano não tratada ou ainda exige tratamento.
  • Condições graves e não controladas, hepatite ativa B/C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doenças autoimunes que requerem tratamento sistêmico.
  • Tratamento anterior com inibidores específicos do ponto de verificação imune, terapia anticâncer sistêmica ou radioterapia para melanoma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JPB898
Os participantes receberão o JPB898 combinado com o Yervoy-UE durante a fase de indução. Os participantes receberão JPB898 durante a fase de manutenção.
Medicamento: JPB898 (indução e manutenção)
Indução e manutenção: intravenosa (IV)
Medicamento: Yervoy-UE (indução)
Indução: intravenosa (IV)
Comparador Ativo: OpDivo-UU
Os participantes receberão o OpDivo-UE combinado com o Yervoy-UE durante a fase de indução. Os participantes receberão OpDivo-UE durante a fase de manutenção.
Medicamento: Yervoy-UE (indução)
Indução: intravenosa (IV)
Medicamento: Opdivo-uu (indução)
Indução: intravenosa (IV)
Medicamento: Opdivo-uu (manutenção)
Manutenção: intravenosa (IV)
Comparador Ativo: Opdivo-us
Os participantes receberão o OpDivo-Us combinado com o Yervoy-UE durante a fase de indução. Os participantes receberão OpDivo-UE durante a fase de manutenção.
Medicamento: Yervoy-UE (indução)
Indução: intravenosa (IV)
Medicamento: Opdivo-uu (manutenção)
Manutenção: intravenosa (IV)
Medicamento: Opdivo-us (indução)
Indução: intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a similaridade de PK entre JPB898, OpDivo-US e OpDivo-UU
Prazo: Dias 1 a 22
Área sob a curva de tempo de concentração sérica medida desde a dose da primeira dose até a segunda dose (Auctrunc) após a primeira dose
Dias 1 a 22
Demonstrar similaridade de PK entre JPB898, OpDivo-US e OpDivo-UU entre JPB898 e OpDivo-Us/-eu
Prazo: Dias 64 a 85
Área sob a curva de tempo de concentração sérica medida desde a dosagem até a última concentração sérica mensurável no intervalo de dosagem, tau (auctau) após a quarta dose
Dias 64 a 85
Demonstrar a similaridade da eficácia para a melhor resposta geral (BOR) entre JPB898 e OpDivo-US/-eu definido como a melhor resposta geral baseada em avaliações de tumores centrais cegos usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios
Prazo: BOR (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) da linha de base até 28 semanas
A avaliação da resposta para a eficácia primária é baseada nos dados de resposta do tumor, conforme cegos, revisão central independente e de acordo com a Recist 1.1
BOR (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) da linha de base até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CJPB898A12301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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