Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu farmakokinetiikka (PK)/Tehokkuus, turvallisuus ja immunogeenisyystutkimus JPB898: n, ehdotetun biosimulaarisen Nivolumabin kanssa, samankaltaisuuden osoittamiseksi OPDivo®: lle yhdessä Yervoy®: n kanssa

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus JPB898: n (ehdotettu nivolumabin biosimulaarinen) ja Yhdysvaltain lisensoitujen ja EU: n valtuutettu OPDIVO®: n farmakokinetiikan, tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi yhdistelmänä Yervoy®: n kanssa osallistujien kanssa, joita ei ole edistynyt ( /Metastaattinen) melanooma

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa samanlainen PK ja tehokkuus ja osoittaa vertailukelpoista turvallisuutta ja immunogeenisyyttä JPB898: n, Opdovo-EU: n ja Opdivo-USA: n välillä, joita kaikkia annetaan yhdessä Yervoy-EU: n (vain induktiovaihe) kanssa, osallistujilla (vain induktiovaihe), edistyneissä (edistyneissä (vain induktiovaiheessa)) (vain induktiovaihe) (vain induktiovaihe), ( Resektioimaton vaihe III tai metastaattinen vaihe IV) melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Espanja
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Filippiinit
      • Bacolod, Filippiinit
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Sandoz Investigational Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Sandoz Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malesia
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Sandoz Investigational Site
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Sandoz Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • Miesten tai naisten osallistujien on oltava vähintään 18 -vuotiaita.
  • Histologisesti vahvistettu melanooma.
  • Tietokonepohjaisella tomografialla (CT) tai magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattavissa olevasta tai metastaattisesta melanoomasta.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Tunnetut ohjelmoitu solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) ja BRAF-mutaatiotila tai suostumus testaukseen.
  • Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä.

Syrjäytymiskriteerit

  • Aktiiviset aivot tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, ellei stabiilia 8 viikon ajan.
  • Silmä melanooma.
  • Aikaisempi aktiivinen pahanlaatuisuus viimeisen vuoden aikana käsittelemättä tai vaatii edelleen hoitoa.
  • Vakavat ja hallitsemattomat olosuhteet, aktiivinen hepatiitti B/C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  • Aikaisempi hoito spesifisillä immuunitarkistuspisteen estäjillä, systeemisellä syöpälääkkeellä tai melanooman sädehoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: JPB898
Osallistujat saavat JPB898 yhdistettynä Yervoy-EU: n kanssa induktiovaiheen aikana. Osallistujat saavat JPB898: n huoltovaiheen aikana.
Lääke: JPB898 (induktio ja ylläpito)
Induktio ja ylläpito: laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Yervoy-EU (induktio)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Active Comparator: Opdovo-EU
Osallistujat saavat Opdovo-EU: n yhdistettynä Yervoy-EU: n kanssa induktiovaiheessa. Osallistujat saavat Opdovo-EU: n huoltovaiheen aikana.
Lääke: Yervoy-EU (induktio)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Opdovo-EU (induktio)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Opdovo-EU (ylläpito)
Huolto: Laskimonsisäinen (IV)
Active Comparator: Opdivo-Yhdysvallat
Osallistujat saavat OPDIVO-USA: n yhdistettynä Yervoy-EU: n kanssa induktiovaiheessa. Osallistujat saavat Opdovo-EU: n huoltovaiheen aikana.
Lääke: Yervoy-EU (induktio)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: Opdovo-EU (ylläpito)
Huolto: Laskimonsisäinen (IV)
Lääke: OPDO-USA (induktio)
Induktio: Laskimonsisäinen (IV)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita PK
Aikaikkuna: Päivät 1 - 22
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla mitattuna ensimmäisen annoksen annosteluun toiseen annokseen (Auctrunc) ensimmäisen annoksen jälkeen
Päivät 1 - 22
Osoita PK: n samankaltaisuus JPB898: n, OPDIVO-USA: n ja OPDIVO-EU: n välillä JPB898: n ja OPDIVO-US/-eu: n välillä
Aikaikkuna: Päivät 64 - 85
Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla mitattuna annosteluajasta viimeiseen mitattavissa olevaan seerumin pitoisuuteen annosteluvälillä, tau (AuCuCAU) neljännen annoksen jälkeen
Päivät 64 - 85
Osoita tehokkuuden samankaltaisuus parhaan kokonaisvasteen (BOR) suhteen JPB898: n ja OPDIVO-US/-EU: n välillä, joka on määritelty parhaaksi kokonaisvasteeksi, joka perustuu sokeisiin keskuskasvaimen arviointeihin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteerit
Aikaikkuna: BOR (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) lähtötasosta 28 viikkoon
Primaarisen tehokkuuden vasteen arviointi perustuu kasvaimen vastetietoihin sokeana riippumattoman keskuskatsauksen mukaisesti ja RECIST 1.1: n mukaan
BOR (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) lähtötasosta 28 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sandoz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CJPB898A12301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia