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Farmacocinetica integrata (PK)/Efficacia, Sicurezza e Studio sull'immunogenicità per dimostrare la somiglianza di JPB898, un proposto biosimilare a Nivolumab, a Opdivo® in combinazione con Yervoy®

23 febbraio 2026 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, del gruppo parallelo per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di JPB898 (proposto biosimilare Nivolumab) e Opdivo autorizzato dall'UE in combinazione con Yervoy® nei partecipanti con non trattato avanzato (non rilevabile /Metastatico) Melanoma

Lo scopo dello studio è di dimostrare PK e efficacia simili e di mostrare una sicurezza e l'immunogenicità comparabili tra JPB898, Opdivo-Eu e Opdivo-US, tutti somministrati in combinazione con Yervoy-Eu (solo fase di induzione), nei partecipanti con avanzato ( Stadio III non resecabile o stadio metastatico IV) Melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Filippine
      • Bacolod, Filippine
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Sandoz Investigational Site
  • Italia
      • Pisa, Italia
        • Sandoz Investigational Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sandoz Investigational Site
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Sandoz Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Sandoz Investigational Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti maschili o femminili devono avere 18 anni o più.
  • Melanoma istologicamente confermato.
  • Melanoma non resecabile o metastatico misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) o imaging a risonanza magnetica (MRI).
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Il ligando di morte cellulare programmato noto 1 (PD-L1) e lo stato mutazionale BRAF o il consenso ai test.
  • I partecipanti sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione

  • Metastasi cerebrali o leptomeningea attive a meno che non siano stabili per 8 settimane.
  • Melanoma oculare.
  • Precedente malignità attiva nell'ultimo anno non trattata o che richiede ancora un trattamento.
  • Condizioni gravi e non controllate, epatite attivo B/C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattie autoimmuni che richiedono un trattamento sistemico.
  • Trattamento precedente con specifici inibitori del checkpoint immunitario, terapia antitumorale sistemica o radioterapia per il melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JPB898
I partecipanti riceveranno JPB898 combinato con Yervoy-UE durante la fase di induzione. I partecipanti riceveranno JPB898 durante la fase di manutenzione.
Droga: JPB898 (induzione e manutenzione)
Induzione e mantenimento: endovenoso (IV)
Droga: Yervoy-Eu (induzione)
Induzione: endovenosa (IV)
Comparatore attivo: Opdivo-eu
I partecipanti riceveranno Opdivo-EU combinato con Yervoy-EU durante la fase di induzione. I partecipanti riceveranno opdivo-eu durante la fase di manutenzione.
Droga: Yervoy-Eu (induzione)
Induzione: endovenosa (IV)
Droga: Opdivo-eu (induzione)
Induzione: endovenosa (IV)
Droga: Opdivo-eu (manutenzione)
Manutenzione: endovenoso (IV)
Comparatore attivo: Opdivo-us
I partecipanti riceveranno Opdivo-US in combinazione con Yervoy-EU durante la fase di induzione. I partecipanti riceveranno opdivo-eu durante la fase di manutenzione.
Droga: Yervoy-Eu (induzione)
Induzione: endovenosa (IV)
Droga: Opdivo-eu (manutenzione)
Manutenzione: endovenoso (IV)
Droga: Opdivo-us (induzione)
Induzione: endovenosa (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la somiglianza di PK tra JPB898, Opdivo-US e Opdivo-eu
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica misurata dal tempo di dosaggio della prima dose alla seconda dose (Auctrunc) dopo la prima dose
Giorni da 1 a 22
Dimostrare la somiglianza di PK tra JPB898, Opdivo-US e Opdivo-eu tra JPB898 e Opdivo-US/-EU
Lasso di tempo: Giorni da 64 a 85
Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica misurata dal tempo di dosaggio all'ultima concentrazione sierica misurabile nell'intervallo di dosaggio, tau (AUTAU) dopo la quarta dose
Giorni da 64 a 85
Dimostrare la somiglianza di efficacia per la migliore risposta complessiva (BOR) tra JPB898 e Opdivo-US/-EU definita come la migliore risposta complessiva basata su valutazioni del tumore centrale in cieco usando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 Criteri
Lasso di tempo: BOR (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) dal basale fino a 28 settimane
La valutazione della risposta per l'efficacia primaria si basa sui dati di risposta al tumore secondo la revisione centrale indipendente in cieco e secondo RECIST 1.1
BOR (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) dal basale fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CJPB898A12301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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