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Integrierte Pharmakokinetik (PK)/Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsstudie zur Nachweis der Ähnlichkeit von JPB898, einem vorgeschlagenen Biosimilar von Nivolumab, zu OPDIVO® in Kombination mit Yervoy®

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von JPB898 (vorgeschlagener Nivolumab Biosimilar) und US-amerikanischer und eu-authorisierter Opdivo® in Kombination mit Yervoy® in Teilnehmern mit unbehandeltem Fortgeschritten /Metastatisch) Melanom

Der Zweck der Studie ist es, ähnliche PK und Wirksamkeit zu demonstrieren und eine vergleichbare Sicherheit und Immunogenität zwischen JPB898, Opdivo-EU und Opdivo-US zu zeigen, die alle in Kombination mit Yervoy-EU (nur Induktionsphase) bei Teilnehmern mit Fortgeschrittenen (Fortgeschrittene (Induktionsphase) verabreicht werden (Fortgeschrittene nicht resezierbares Stadium III oder metastasierendes Stadium IV) Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Philippinen
      • Bacolod, Philippinen
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Südkorea
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Südkorea
        • Sandoz Investigational Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein.
  • Histologisch bestätigtes Melanom.
  • Nicht resezierbares oder metastasierendes Melanom, messbar durch computergestützte Tomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Bekannter programmierter Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) und BRAF-Mutationsstatus oder Einwilligung mit dem Test.
  • Sexuell aktive Teilnehmer müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Ausschlusskriterien

  • Aktive Gehirn- oder Leptomeningenalmetastasen, es sei denn, es stabil ist 8 Wochen lang stabil.
  • Augen Melanom.
  • Vorherige aktive Malignität innerhalb des letzten Jahres unbehandelt oder erfordern noch eine Behandlung.
  • Schwere und unkontrollierte Erkrankungen, aktive Hepatitis B/C, Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  • Frühere Behandlung mit spezifischen Immun -Checkpoint -Inhibitoren, systemische Antikrebstherapie oder Strahlentherapie für Melanom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JPB898
Die Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase JPB898 in Kombination mit Yervoy-EU. Die Teilnehmer erhalten während der Wartungsphase JPB898.
Arzneimittel: JPB898 (Induktion und Wartung)
Induktion und Wartung: intravenös (iv)
Arzneimittel: Yervoy-EU (Induktion)
Induktion: intravenös (iv)
Aktiver Komparator: Opdivo-EU
Die Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase Opdivo-EU in Kombination mit Yervoy-EU. Die Teilnehmer erhalten während der Wartungsphase Opdivo-EU.
Arzneimittel: Yervoy-EU (Induktion)
Induktion: intravenös (iv)
Arzneimittel: Opdivo-EU (Induktion)
Induktion: intravenös (iv)
Arzneimittel: Opdivo-EU (Wartung)
Wartung: intravenös (iv)
Aktiver Komparator: Opdivo-us
Die Teilnehmer erhalten während der Induktionsphase Opdivo-US in Kombination mit Yervoy-EU. Die Teilnehmer erhalten während der Wartungsphase Opdivo-EU.
Arzneimittel: Yervoy-EU (Induktion)
Induktion: intravenös (iv)
Arzneimittel: Opdivo-EU (Wartung)
Wartung: intravenös (iv)
Arzneimittel: Opdivo-us (Induktion)
Induktion: intravenös (iv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Ähnlichkeit zwischen JPB898, Opdivo-US und Opdivo-EU demonstrieren
Zeitfenster: Tage 1 bis 22
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve, gemessen vom Zeitpunkt der Dosierung der ersten Dosis bis zur zweiten Dosis (AUCTRUNC) nach der ersten Dosis
Tage 1 bis 22
Demonstrieren Sie die PK-Ähnlichkeit zwischen JPB898, Opdivo-US und Opdivo-EU zwischen JPB898 und Opdivo-US/-UU
Zeitfenster: Tage 64 bis 85
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve, gemessen vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Serumkonzentration im Dosierungsintervall, Tau (Auctau) nach der vierten Dosis
Tage 64 bis 85
Effizienzähnlichkeit für die beste Gesamtantwort (BOR) zwischen JPB898 und OPDIVO-US/-EU definiert als die beste Gesamtantwort basierend auf geblendeten zentralen Tumorbewertungen unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) 1.1-Kriterien
Zeitfenster: BOR (vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)) von Ausgangswert bis zu 28 Wochen
Die Bewertung der Reaktion auf die primäre Wirksamkeit basiert auf Tumorantwortdaten gemäß den geblendeten unabhängigen zentralen Überprüfung und gemäß Recist 1.1
BOR (vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR)) von Ausgangswert bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CJPB898A12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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