Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret farmakokinetik (PK)/effektivitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse for at demonstrere lighed mellem JPB898, en foreslået biosimilar til nivolumab, til OPDIVO® i kombination med Yervoy®

23. februar 2026 opdateret af: Sandoz

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppeundersøgelse for at sammenligne farmakokinetik, effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet af JPB898 (foreslået Nivolumab-biosimilar) og US-licenseret og EU-autoriseret OPDiVo® i kombination med Yervoy® i deltagere med ubehandlet avanceret (uanvendelig /Metastatisk) melanom

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere lignende PK og effektivitet og at vise sammenlignelig sikkerhed og immunogenicitet mellem JPB898, OPDIVO-EU og OPDIVO-US, alle administreret i kombination med Yervoy-EU (kun induktionsfase), deltagere med avanceret ( Uresekterbar trin III eller metastatisk trin IV) melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago, Chile
        • Sandoz Investigational Site 1
  • Filippinerne
      • Bacolod, Filippinerne
        • Sandoz Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sandoz Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Sandoz Investigational Site
  • Italien
      • Pisa, Italien
        • Sandoz Investigational Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sandoz Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia
        • Sandoz Investigational Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sandoz Investigational Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Sandoz Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sandoz Investigational Site 2
      • Málaga, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Sandoz Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Sandoz Investigational Site 2
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Sandoz Investigational Site 1
      • Daejeon, Sydkorea
        • Sandoz Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Sandoz Investigational Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være 18 år eller ældre.
  • Histologisk bekræftet melanom.
  • Uansættelig eller metastatisk melanom målbar ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Kendt programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) og BRAF-mutationsstatus eller samtykke til test.
  • Seksuelt aktive deltagere skal blive enige om at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier

  • Aktiv hjerne- eller leptomeningeal metastaser, medmindre de er stabile i 8 uger.
  • Okulært melanom.
  • Tidligere aktiv malignitet inden for det sidste år ubehandlet eller stadig kræver behandling.
  • Alvorlige og ukontrollerede tilstande, aktiv hepatitis B/C, human immundefektvirus (HIV) eller autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling.
  • Tidligere behandling med specifikke immuncheckpointinhibitorer, systemisk anticancerterapi eller strålebehandling til melanom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JPB898
Deltagerne vil modtage JPB898 kombineret med Yervoy-EU i induktionsfasen. Deltagerne modtager JPB898 i vedligeholdelsesfasen.
Medicin: JPB898 (induktion og vedligeholdelse)
Induktion og vedligeholdelse: Intravenøs (IV)
Medicin: Yervoy-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Opdivo-eu
Deltagerne vil modtage opdivo-EU kombineret med Yervoy-EU i induktionsfasen. Deltagerne vil modtage OPDIVO-EU i vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Yervoy-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Medicin: Opdivo-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Medicin: Opdivo-EU (vedligeholdelse)
Vedligeholdelse: Intravenøs (IV)
Aktiv komparator: Opdivo-US
Deltagerne vil modtage opdivo-USA kombineret med Yervoy-EU i induktionsfasen. Deltagerne vil modtage OPDIVO-EU i vedligeholdelsesfasen.
Medicin: Yervoy-EU (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)
Medicin: Opdivo-EU (vedligeholdelse)
Vedligeholdelse: Intravenøs (IV)
Medicin: OpDivo-US (induktion)
Induktion: Intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere PK-lighed mellem JPB898, Opdivo-US og OPDIVO-EU
Tidsramme: Dage 1 til 22
Område under serumkoncentrationstidskurve målt fra tidspunktet for dosering af den første dosis til den anden dosis (Auctrunc) efter den første dosis
Dage 1 til 22
Demonstrere PK-lighed mellem JPB898, Opdivo-US og OPDIVO-EU mellem JPB898 og Opdivo-US/-EU
Tidsramme: Dage 64 til 85
Område under serumkoncentrationstidskurve målt fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare serumkoncentration i doseringsintervallet, tau (Auctau) efter den fjerde dosis
Dage 64 til 85
Demonstrere effektivitetslighed for Bedste samlede respons (BOR) mellem JPB898 og OPDIVO-US/-EU defineret som den bedste samlede respons baseret på blindede centrale tumorvurderinger ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 Kriterier
Tidsramme: Bor (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) fra baseline op til 28 uger
Evalueringen af ​​respons for den primære effektivitet er baseret på tumorresponsdata i henhold til blindet uafhængig central gennemgang og ifølge RECIST 1.1
Bor (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) fra baseline op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CJPB898A12301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger