Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace řeči založená na mobilních aplikacích

31. prosince 2025 aktualizováno: Yunjung Kim, Florida State University

Účinek rehabilitace řeči na základě mobilní aplikace pro lidi s dysartrií po mrtvici: jednocentrová, pro vyšetřovatele zaslepená, randomizovaná, zkřížená zkouška

Tato studie hodnotí účinnost logopedie na bázi chytrého telefonu podávané doma ve srovnání s běžnou péčí. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných a čekacích kontrolních skupin s poměrem přidělování 1:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory důležitosti intervence dysartrie v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě zůstává další výzkum v této oblasti nedostatečně prozkoumán. Tato studie staví na předchozím výzkumu používání intervencí pro dysartrii založených na chytrých telefonech založených na principech motorického učení, jako je opakující se trénink a zpětná vazba a neuroplasticita prostřednictvím opakování, motivace a odměny. Délka léčby 1 h, 5krát týdně po dobu 4 týdnů, je v souladu s předchozími behaviorálními intervencemi pro dysartrii po mozkové příhodě. Cílem této studie bylo zjistit, zda lze stav pacientů s mrtvicí zlepšit pomocí intervencí založených na chytrých telefonech. Toto je jednocentrová, zkoušejícím zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie účinnosti. V této studii budou jak objektivní, tak subjektivní měření provedena třikrát: na začátku studie, studie po fázi 1 (4. týden) a studie po fázi 2 (8. týden). Studie zahrnuje tři intervenční cykly a pro každý výzkumný cyklus bude k účasti přijato 12 subjektů (6 na každou skupinu × 3 cykly).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yunjung Kim
  • Telefonní číslo: 8506454804
  • E-mail: ykim19@fsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32309
        • Florida State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí být schopni používat logopedickou aplikaci založenou na chytrém telefonu, jak je určeno kognitivními schopnostmi, které se sami hlásí.
  • Mluví anglicky jako rodným jazykem.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze používat aplikaci pro chytré telefony nebo provádět hodnocení řeči z důvodu vážného postižení řeči.
  • Samostatně hlášené koexistující progresivní neurologické poruchy, které mohou ovlivnit dysartrii (např. demence, Pickova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba nebo Parkinsonismus).
  • Pacient se závažnými duševními poruchami, které sám uvedl (např. deprese, schizofrenie, závislost na alkoholu nebo drogách).
  • Negramotní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny budou využívat logopedickou aplikaci, software určený pro logopedii po mozkové dysartrii a poskytovaný formou mobilní aplikace. Aplikace poskytuje intenzivní řečovou léčbu, včetně cvičení dýchání, fonace, rezonance, prozódie a artikulace. Systém analyzuje hlasy pacientů shromážděné při používání aplikace a poskytuje výsledky prostřednictvím vizuální a souhrnné zpětné vazby v reálném čase, čímž zvyšuje schopnost pacientů samokontroly.
Behaviorální: Rehabilitace řeči s vlastním řízením založená na chytrém telefonu
Účastníci budou provádět řečová cvičení po dobu 60 minut denně. Účastníci mohou absolvovat řečová cvičení všechna najednou nebo je rozdělit do několika lekcí. Účastníci zařazení do intervenční skupiny tedy budou používat aplikaci 30-60 minut denně, 5 dní v týdnu, po 4 po sobě jdoucí týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srozumitelnost řeči na vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Hodnocení srozumitelnosti řeči se často odhaduje pomocí vizuální analogové stupnice. Posluchači budou požádáni, aby ohodnotili míru, do jaké jsou schopni porozumět ukázkám řeči pomocí horizontálně orientované spojité stupnice s koncovými body označenými, zcela nesrozumitelné a zcela srozumitelné (0-100). Zprůměrované skóre od posluchačů bude sloužit jako skóre srozumitelnosti řeči účastníků.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu dysartrie (DIP)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
DIP je hodnotící nástroj určený k měření psychosociálního dopadu dysartrie na postižené jedince. Skládá se z několika oddílů s výroky hodnocenými na pětibodové škále, od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“. DIP zahrnuje pozitivně a negativně formulované výroky s různými skórovacími schématy. Pátá část vyzývá účastníky, aby uvedli a seřadili své hlavní obavy, včetně poruchy řeči. Konečné skóre ukazuje globální dopad dysartrie, přičemž nižší skóre znamená vyšší úroveň dopadu.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Kvalita života u mluvčího dysartrie
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
QoL-DyS je měření zaměřené na pacienta, jehož cílem je vyhodnotit sebepociťovanou kvalitu života u jedinců s dysartrií po cévní mozkové příhodě. Toto opatření se skládá ze 40 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Dotazník je rozdělen do 4 částí, každá s 10 otázkami, pokrývajícími následující aspekty: řečové vlastnosti, situační obtížnost, kompenzační strategie a vnímané reakce druhých.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Výsledky komunikace pečovatele po mrtvici (CaCOAST)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
CaCOAST posuzuje, jak pečovatel vnímá efektivitu komunikace pacienta a její dopad na kvalitu jeho života. Míra má 20 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a vypočítává se procentuální souhrnná míra. Prvních 15 položek hodnotí vnímání pacientovy komunikace pečovatelem, zatímco posledních 5 hodnotí dopad potíží s komunikací pacienta na kvalitu života pečovatele.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Míra mluveného projevu (syl/s)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Budou měřeny změny akustických signálů. Konkrétně budou hlášeny změny v počtu slabik za sekundu (rychlost mluvení), protože pomalá rychlost mluvení je častou charakteristikou řeči lidí s mrtvicí.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Prostor akustické samohlásky (KHz)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
Budou měřeny změny akustických signálů. Konkrétně budou hlášeny změny ve velikosti prostoru akustických samohlásek (v kHz2), protože je dobře známo, že se snižuje u mluvčích s mrtvicí a koreluje se srozumitelností řeči.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě
SUS je 10položkový dotazník (výkon použitelnosti z hlediska účinnosti, efektivity a celkové snadnosti použití) s 5 možnostmi odpovědi pro respondenty, od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím. Pro interpretaci výsledků jsou skóre normalizována a převedena na celkové skóre 100. Na základě výzkumu by skóre SUS nad 68 bylo považováno za nadprůměrnou použitelnost a nad 80,3 za vynikající.
Bezprostředně po léčbě a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k povaze dat, která budou shromažďována (včetně hlasu), výzkumníci neplánují sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení