Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Talerehabilitering baseret på mobile applikationer

31. december 2025 opdateret af: Yunjung Kim, Florida State University

Effekt af talerehabilitering baseret på mobilapplikation for mennesker med dysartri efter slagtilfælde: et enkeltcenter, efterforsker-blindet, randomiseret, crossover-forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​smartphone-baseret taleterapi administreret derhjemme sammenlignet med sædvanlig pleje. Deltagerne vil blive randomiseret i behandlings- og ventelistekontrolgrupperne med et tildelingsforhold på 1:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af vigtigheden af ​​dysartri-intervention i rehabilitering efter slagtilfælde, er yderligere forskning på dette område stadig underudforsket. Denne undersøgelse bygger på tidligere forskning i brugen af ​​smartphone-baserede dysartri-interventioner baseret på motoriske læringsprincipper, såsom gentagen træning og feedback og neuroplasticitet gennem gentagelse, motivation og belønning. Behandlingsvarigheden på 1 time, 5 gange om ugen i 4 uger, er i overensstemmelse med tidligere adfærdsmæssige interventioner for dysartri efter slagtilfælde. Denne undersøgelse havde til formål at afgøre, om tilstanden for patienter med slagtilfælde kan forbedres ved brug af smartphone-baserede interventioner. Dette er et enkelt-center, investigator-blindet, randomiseret, crossover effektivitetsstudie. I denne undersøgelse vil både de objektive og subjektive målinger blive udført tre gange: ved baseline, post-fase 1 undersøgelse (uge 4) og post-fase 2 undersøgelse (uge 8). Undersøgelsen omfatter tre interventionscyklusser, og for hver forskningscyklus vil 12 forsøgspersoner blive rekrutteret til at deltage (6 pr. gruppe × 3 cyklusser).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32309
        • Florida State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at bruge en smartphone-baseret logopædiapplikation, som bestemt af selvrapporterende kognitive evner.
  • Taler engelsk som modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at bruge smartphone-applikation eller foretage talevurdering på grund af alvorlig taleforringelse.
  • Selvrapporterede samtidige progressive neurologiske lidelser, der kan påvirke dysartri (f.eks. demens, Picks sygdom, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom eller Parkinsonisme).
  • Patient med alvorlige psykiske lidelser som selvrapporteret (f.eks. depression, skizofreni, alkoholafhængighed eller stofmisbrug).
  • Analfabeter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil bruge en taleterapiapplikation, en software designet til taleterapi efter slagtilfælde dysartri og leveres i form af en mobilapplikation. Applikationen giver intensiv talebehandling, herunder respiration, fonation, resonans, prosodi og artikulationsøvelser. Systemet analyserer patienters stemmer, der indsamles under brug af applikationen, og leverer resultaterne gennem visuel og opsummerende feedback i realtid, hvilket øger patienternes evne til selv at overvåge.
Adfærdsmæssigt: Smart-phone baseret, selvdrevet talerehabilitering
Deltagerne udfører taleøvelserne i 60 minutter om dagen. Deltagerne kan gennemføre taleøvelserne på én gang eller dele dem op i flere sessioner. Således vil deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, bruge applikationen i 30-60 minutter dagligt, 5 dage om ugen, i 4 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighed på en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Taleforståelighedsvurderinger estimeres ofte ved hjælp af en visuel analog skala. Lytterne vil blive bedt om at vurdere, i hvilken grad de er i stand til at forstå taleeksemplerne ved hjælp af en horisontalt orienteret kontinuerlig skala med endepunkter mærket, totalt uforståelige og fuldstændigt forståelige (0-100). Den gennemsnitlige score fra lytterne vil tjene som taleforståelighedsscore for deltagerne.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysarthria Impact Profile (DIP)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
DIP er et vurderingsværktøj designet til at måle den psykosociale påvirkning af dysartri på berørte individer. Den består af flere sektioner med udsagn vurderet på en fem-trins skala, der spænder fra "meget enig" til "meget uenig". DIP inkorporerer positivt og negativt formulerede udsagn med forskellige scoringsskemaer. Den femte sektion beder deltagerne om at liste og rangordne deres hovedproblemer, herunder talehandicap. Den endelige score angiver den globale effekt af dysartri, med lavere score indikerer et højere niveau af påvirkning.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Livskvalitet i Dysartri-taleren
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
QoL-DyS er en patientcentreret måling designet til at evaluere den selvopfattede livskvalitet hos personer med post-slagtilfælde dysartri. Denne foranstaltning består af 40 punkter, hver bedømt på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (hele tiden). Spørgeskemaet er opdelt i 4 dele med hver 10 spørgsmål, der dækker følgende aspekter: taleegenskaber, situationsbesvær, kompenserende strategier og andres opfattede reaktioner.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Plejerkommunikationsresultater efter slagtilfælde (CaCOAST)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
CaCOAST vurderer plejerens opfattelse af patientens kommunikationseffektivitet og dens indvirkning på deres livskvalitet. Foranstaltningen har 20 punkter, der hver vurderes på en skala fra 0 til 4, og der udregnes et procentvis opsummerende mål. De første 15 punkter vurderer plejerens opfattelse af patientens kommunikation, hvorimod de sidste 5 vurderer påvirkningen af ​​patientens kommunikationsvanskeligheder på plejerens livskvalitet.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Talehastighed (syl/s)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Ændringer i akustiske signaler vil blive målt. Specifikt vil ændringer i antallet af stavelser pr. sekund (talehastighed) blive rapporteret, da langsom talehastighed er en hyppig talekarakteristisk for personer med slagtilfælde.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Akustisk vokalrum (KHz)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
Ændringer i akustiske signaler vil blive målt. Specifikt vil ændringer i størrelsen af ​​det akustiske vokalrum (i KHz2) blive rapporteret, da dette er velkendt for at være reduceret hos talere med slagtilfælde og at korrelere med taleforståelighed.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen
SUS er et spørgeskema med 10 punkter (anvendelighedspræstation i aspekter af effektivitet, effektivitet og overordnet brugervenlighed) med 5 svarmuligheder for respondenter, fra meget enig til meget uenig. Til fortolkningen af ​​resultaterne normaliseres scorerne og konverteres til en samlet score på 100. Baseret på forskning vil en SUS-score over 68 blive betragtet som over gennemsnittet brugervenlighed, og over 80,3 vil blive betragtet som fremragende.
Umiddelbart efter og 8 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af arten af ​​de data, der vil blive indsamlet (herunder tale), planlægger efterforskerne ikke at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger