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Sprachrehabilitation basierend auf mobilen Anwendungen

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Yunjung Kim, Florida State University

Wirkung der Sprachrehabilitation basierend auf einer mobilen Anwendung für Menschen mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall: eine randomisierte Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum und von Forschern verblindet

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der Smartphone-basierten Sprachtherapie zu Hause im Vergleich zur üblichen Pflege. Die Teilnehmer werden mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 in die Behandlungs- und Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Bedeutung der Dysarthrie-Intervention in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall ist die weitere Forschung in diesem Bereich noch wenig erforscht. Diese Studie baut auf früheren Untersuchungen zum Einsatz von Smartphone-basierten Dysarthrie-Interventionen auf, die auf Prinzipien des motorischen Lernens basieren, wie z. B. repetitivem Training und Feedback sowie Neuroplastizität durch Wiederholung, Motivation und Belohnung. Die Behandlungsdauer von 1 Stunde, 5-mal pro Woche über 4 Wochen, steht im Einklang mit früheren Verhaltensinterventionen bei Dysarthrie nach Schlaganfall. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob der Zustand von Patienten mit Schlaganfall durch den Einsatz Smartphone-basierter Interventionen verbessert werden kann. Dies ist eine monozentrische, von Forschern verblindete, randomisierte Crossover-Wirksamkeitsstudie. In dieser Studie werden sowohl die objektiven als auch die subjektiven Messungen dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, in der Post-Phase-1-Studie (Woche 4) und in der Post-Phase-2-Studie (Woche 8). Die Studie umfasst drei Interventionszyklen und für jeden Forschungszyklus werden 12 Probanden zur Teilnahme rekrutiert (6 pro Gruppe × 3 Zyklen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32309
        • Florida State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Smartphone-basierte Sprachtherapie-Anwendung zu verwenden, die anhand der Selbsteinschätzung ihrer kognitiven Fähigkeiten bestimmt wird.
  • Spricht Englisch als Muttersprache.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer schweren Sprachbehinderung ist es nicht möglich, die Smartphone-Anwendung zu verwenden oder eine Sprachbeurteilung durchzuführen.
  • Selbstberichtete gleichzeitig bestehende fortschreitende neurologische Störungen, die sich auf Dysarthrie auswirken können (z. B. Demenz, Pick-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder Parkinsonismus).
  • Patient mit schweren psychischen Störungen nach eigenen Angaben (z. B. Depression, Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit).
  • Analphabetenpatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen eine Sprachtherapieanwendung, eine Software, die für die Sprachtherapie bei Dysarthrie nach einem Schlaganfall entwickelt wurde und in Form einer mobilen Anwendung bereitgestellt wird. Die Anwendung bietet eine intensive Sprachbehandlung, einschließlich Atmungs-, Phonations-, Resonanz-, Prosodie- und Artikulationsübungen. Das System analysiert die Stimmen der Patienten, die während der Nutzung der Anwendung erfasst werden, und liefert die Ergebnisse durch visuelles und zusammenfassendes Echtzeit-Feedback, wodurch die Fähigkeit der Patienten zur Selbstüberwachung verbessert wird.
Verhalten: Smartphone-basierte, selbstgesteuerte Sprachrehabilitation
Die Teilnehmer führen die Sprechübungen 60 Minuten pro Tag durch. Die Teilnehmer können die Sprechübungen auf einmal absolvieren oder sie auf mehrere Sitzungen aufteilen. Daher nutzen die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer die Anwendung täglich 30–60 Minuten lang, 5 Tage pro Woche, für 4 aufeinanderfolgende Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Die Bewertung der Sprachverständlichkeit wird häufig mithilfe einer visuellen Analogskala geschätzt. Die Zuhörer werden gebeten, anhand einer horizontal ausgerichteten kontinuierlichen Skala mit den Endpunkten „völlig unverständlich“ und „völlig verständlich“ (0–100) zu bewerten, inwieweit sie in der Lage sind, die Sprachbeispiele zu verstehen. Die gemittelte Punktzahl der Zuhörer dient als Sprachverständlichkeitsbewertung der Teilnehmer.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysarthrie-Auswirkungsprofil (DIP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
DIP ist ein Bewertungsinstrument zur Messung der psychosozialen Auswirkungen von Dysarthrie auf betroffene Personen. Es besteht aus mehreren Abschnitten mit Aussagen, die auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. DIP umfasst positiv und negativ formulierte Aussagen mit unterschiedlichen Bewertungsschemata. Im fünften Abschnitt werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre Hauptanliegen, einschließlich Sprachbehinderung, aufzulisten und zu ordnen. Der Endwert gibt die globale Auswirkung von Dysarthrie an, wobei niedrigere Werte auf einen höheren Grad der Auswirkung hinweisen.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Lebensqualität bei Dysarthrie-Sprecher
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
QoL-DyS ist eine patientenzentrierte Messung zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Lebensqualität von Personen mit Dysarthrie nach einem Schlaganfall. Diese Maßnahme besteht aus 40 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet werden. Der Fragebogen ist in 4 Teile mit jeweils 10 Fragen gegliedert und deckt folgende Aspekte ab: Sprachmerkmale, Situationsschwierigkeit, Kompensationsstrategien und wahrgenommene Reaktionen anderer.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Ergebnisse der Pflegekommunikation nach Schlaganfall (CaCOAST)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
CaCOAST bewertet die Wahrnehmung der Pflegekraft hinsichtlich der Kommunikationseffektivität des Patienten und deren Auswirkungen auf seine Lebensqualität. Das Maß besteht aus 20 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, und es wird ein prozentuales Gesamtmaß berechnet. Die ersten 15 Punkte bewerten die Wahrnehmung der Kommunikation des Patienten durch den Pfleger, während die letzten 5 die Auswirkung der Kommunikationsschwierigkeiten des Patienten auf die Lebensqualität des Pflegers bewerten.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Sprechgeschwindigkeit (syl/s)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der akustischen Signale werden gemessen. Insbesondere werden Veränderungen in der Anzahl der Silben pro Sekunde (Sprechgeschwindigkeit) gemeldet, da eine langsame Sprechgeschwindigkeit ein häufiges Sprachmerkmal von Menschen mit Schlaganfall ist.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Akustischer Vokalraum (KHz)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der akustischen Signale werden gemessen. Insbesondere werden Veränderungen in der Größe des akustischen Vokalraums (in KHz2) berichtet, da dieser bekanntermaßen bei Sprechern mit Schlaganfall reduziert ist und mit der Sprachverständlichkeit korreliert.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung
SUS ist ein 10-Punkte-Fragebogen (Benutzerfreundlichkeit in Bezug auf Wirksamkeit, Effizienz und allgemeine Benutzerfreundlichkeit) mit 5 Antwortoptionen für die Befragten, von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Zur Interpretation der Ergebnisse werden die Punkte normiert und in einen Gesamtscore von 100 umgerechnet. Basierend auf Untersuchungen würde ein SUS-Wert über 68 als überdurchschnittliche Benutzerfreundlichkeit gelten und ein Wert über 80,3 würde als ausgezeichnet gelten.
Unmittelbar nach und 8 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Art der erfassten Daten (einschließlich Sprachdaten) planen die Forscher nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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