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Riabilitazione vocale basata su applicazioni mobili

31 dicembre 2025 aggiornato da: Yunjung Kim, Florida State University

Effetto della riabilitazione vocale basata su un'applicazione mobile per persone affette da disartria dopo un ictus: uno studio randomizzato, crossover, condotto in un unico centro, in cieco per il ricercatore

Questo studio valuta l’efficacia della logopedia basata su smartphone somministrata a casa rispetto alle cure abituali. I partecipanti verranno randomizzati nei gruppi di trattamento e di controllo in lista d'attesa con un rapporto di assegnazione di 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l’importanza dell’intervento sulla disartria nella riabilitazione post-ictus, ulteriori ricerche in quest’area rimangono sottoesplorate. Questo studio si basa su ricerche precedenti sull’uso di interventi sulla disartria basati su smartphone basati su principi di apprendimento motorio, come allenamento ripetitivo e feedback e neuroplasticità attraverso la ripetizione, la motivazione e la ricompensa. La durata del trattamento di 1 ora, 5 volte a settimana per 4 settimane, è coerente con i precedenti interventi comportamentali per la disartria post-ictus. Questo studio mirava a determinare se la condizione dei pazienti con ictus può essere migliorata attraverso l’uso di interventi basati su smartphone. Si tratta di uno studio sull’efficacia crossover, randomizzato, in cieco per lo sperimentatore, condotto in un unico centro. In questo studio, sia le misurazioni oggettive che quelle soggettive verranno eseguite tre volte: al basale, studio post-fase 1 (settimana 4) e studio post-fase 2 (settimana 8). Lo studio comprende tre cicli di intervento e per ciascun ciclo di ricerca verranno reclutati per partecipare 12 soggetti (6 per ciascun gruppo × 3 cicli).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yunjung Kim
  • Numero di telefono: 8506454804
  • Email: ykim19@fsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32309
        • Florida State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di utilizzare un'applicazione di logopedia basata su smartphone, come determinato dalle capacità cognitive autodichiarate.
  • Parla inglese come lingua madre.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare l'applicazione per smartphone o condurre una valutazione del linguaggio a causa di un grave disturbo del linguaggio.
  • Disturbi neurologici progressivi coesistenti auto-riferiti che possono influenzare la disartria (ad esempio, demenza, malattia di Pick, malattia di Huntington, morbo di Parkinson o parkinsonismo).
  • Paziente con gravi disturbi mentali auto-riferiti (ad esempio depressione, schizofrenia, dipendenza da alcol o dipendenza da droghe).
  • Pazienti analfabeti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno un'applicazione di logopedia, un software progettato per la logopedia post-ictus e fornito sotto forma di applicazione mobile. L'applicazione fornisce un trattamento intensivo del linguaggio, inclusi esercizi di respirazione, fonazione, risonanza, prosodia e articolazione. Il sistema analizza le voci dei pazienti raccolte durante l'utilizzo dell'applicazione e fornisce i risultati attraverso feedback visivi e riepilogativi in ​​tempo reale, aumentando la capacità dei pazienti di automonitorarsi.
Comportamentale: Riabilitazione vocale autonoma e basata su smartphone
I partecipanti eseguiranno gli esercizi linguistici per 60 minuti al giorno. I partecipanti possono completare gli esercizi vocali tutti in una volta o dividerli in più sessioni. Pertanto, i partecipanti assegnati al gruppo di intervento utilizzeranno l'applicazione per 30-60 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intelligibilità del parlato su scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Le valutazioni dell'intelligibilità del parlato sono spesso stimate utilizzando una scala analogica visiva. Agli ascoltatori verrà chiesto di valutare il grado in cui sono in grado di comprendere i campioni vocali utilizzando una scala continua orientata orizzontalmente con punti finali etichettati, totalmente incomprensibile e completamente intelligibile (0-100). Il punteggio medio degli ascoltatori servirà come punteggio di intelligibilità del parlato dei partecipanti.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dell'impatto della disartria (DIP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Il DIP è uno strumento di valutazione progettato per misurare l’impatto psicosociale della disartria sugli individui affetti. Si compone di diverse sezioni con affermazioni valutate su una scala a cinque punti, che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Il DIP incorpora affermazioni formulate in modo positivo e negativo con diversi schemi di punteggio. La quinta sezione spinge i partecipanti a elencare e classificare le loro principali preoccupazioni, incluso il disturbo del linguaggio. Il punteggio finale indica l’impatto globale della disartria, mentre i punteggi più bassi indicano un livello di impatto più elevato.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita nell'oratore di disartria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
QoL-DyS è una misura centrata sul paziente progettata per valutare la qualità della vita autopercepita negli individui con disartria post-ictus. Questa misura è composta da 40 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre). Il questionario è diviso in 4 parti, con 10 domande ciascuna, che coprono i seguenti aspetti: caratteristiche del linguaggio, difficoltà situazionale, strategie compensative e reazioni percepite dagli altri.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Risultati della comunicazione degli accompagnatori dopo un ictus (CaCOAST)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
CaCOAST valuta la percezione dell'assistente sull'efficacia della comunicazione del paziente e il suo impatto sulla qualità della vita. La misura è composta da 20 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, e viene calcolata una misura riepilogativa percentuale. I primi 15 item valutano la percezione del caregiver rispetto alla comunicazione del paziente, mentre gli ultimi 5 valutano l'impatto delle difficoltà comunicative del paziente sulla qualità di vita del caregiver.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Velocità di conversazione (syl/s)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Verranno misurate le variazioni dei segnali acustici. Nello specifico, verranno segnalati i cambiamenti nel numero di sillabe al secondo (velocità di parola) poiché la velocità di parola lenta è una caratteristica del linguaggio frequente delle persone con ictus.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Spazio vocale acustico (KHz)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Verranno misurate le variazioni dei segnali acustici. Nello specifico, verranno riportati i cambiamenti nella dimensione dello spazio vocale acustico (in KHz2), poiché è noto che questo è ridotto nei parlanti con ictus e correla con l'intelligibilità del parlato.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento
Il SUS è un questionario composto da 10 item (prestazioni di usabilità negli aspetti di efficacia, efficienza e facilità d'uso complessiva) con 5 opzioni di risposta per gli intervistati, da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. Per l'interpretazione dei risultati, i punteggi vengono normalizzati e convertiti in un punteggio totale pari a 100. Sulla base della ricerca, un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato un'usabilità superiore alla media e superiore a 80,3 sarebbe considerato eccellente.
Immediatamente dopo e 8 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa della natura dei dati che verranno raccolti (inclusa la voce), i ricercatori non intendono condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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