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Reabilitação da fala baseada em aplicativos móveis

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Yunjung Kim, Florida State University

Efeito da reabilitação da fala com base em aplicativo móvel para pessoas com disartria após acidente vascular cerebral: um estudo cruzado, randomizado, cego para o investigador e em um único centro

Este estudo avalia a eficácia da terapia da fala baseada em smartphone administrada em casa em comparação com os cuidados habituais. Os participantes serão randomizados nos grupos de tratamento e controle da lista de espera com uma proporção de alocação de 1:1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da importância da intervenção na disartria na reabilitação pós-AVC, novas pesquisas nesta área permanecem pouco exploradas. Este estudo baseia-se em pesquisas anteriores sobre o uso de intervenções de disartria baseadas em smartphones com base em princípios de aprendizagem motora, como treinamento repetitivo e feedback e neuroplasticidade por meio de repetição, motivação e recompensa. A duração do tratamento de 1h, 5 vezes por semana durante 4 semanas, é consistente com intervenções comportamentais anteriores para disartria pós-AVC. Este estudo teve como objetivo determinar se a condição dos pacientes com AVC pode ser melhorada através do uso de intervenções baseadas em smartphones. Este é um estudo de eficácia cruzado, unicêntrico, cego para o investigador, randomizado. Neste estudo, as medições objetivas e subjetivas serão realizadas três vezes: no início do estudo, estudo pós-fase 1 (semana 4) e estudo pós-fase 2 (semana 8). O estudo inclui três ciclos de intervenção, e para cada ciclo de pesquisa, 12 sujeitos serão recrutados para participar (6 por cada grupo × 3 ciclos).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yunjung Kim
  • Número de telefone: 8506454804
  • E-mail: ykim19@fsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32309
        • Florida State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de usar um aplicativo de terapia da fala baseado em smartphone, conforme determinado pelo autorrelato de habilidades cognitivas.
  • Fala inglês como língua nativa.

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de usar o aplicativo do smartphone ou realizar avaliação de fala devido a comprometimento grave da fala.
  • Distúrbios neurológicos progressivos coexistentes autorrelatados que podem afetar a disartria (por exemplo, demência, doença de Pick, doença de Huntington, doença de Parkinson ou parkinsonismo).
  • Paciente com transtornos mentais graves conforme autorrelatado (por exemplo, depressão, esquizofrenia, dependência de álcool ou dependência de drogas).
  • Pacientes analfabetos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Experimental: Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção utilizarão um aplicativo de fonoaudiologia, um software desenvolvido para terapia fonoaudiológica de disartria pós-AVC e fornecido em forma de aplicativo móvel. O aplicativo oferece tratamento intensivo de fala, incluindo exercícios de respiração, fonação, ressonância, prosódia e articulação. O sistema analisa as vozes dos pacientes coletadas durante o uso do aplicativo e fornece os resultados por meio de feedback visual e resumido em tempo real, aumentando a capacidade de automonitoramento dos pacientes.
Comportamental: Reabilitação de fala autônoma baseada em smartphone
Os participantes realizarão os exercícios de fala durante 60 minutos por dia. Os participantes podem completar os exercícios de fala de uma só vez ou dividi-los em várias sessões. Assim, os participantes designados para o grupo de intervenção utilizarão o aplicativo por 30-60 minutos diários, 5 dias por semana, durante 4 semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala em escala visual analógica (VAS)
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
As classificações de inteligibilidade da fala são frequentemente estimadas usando uma escala visual analógica. Os ouvintes serão solicitados a avaliar o grau em que são capazes de compreender as amostras de fala usando uma escala contínua orientada horizontalmente com pontos finais rotulados como totalmente ininteligível e completamente inteligível (0-100). A pontuação média dos ouvintes servirá como pontuação de inteligibilidade da fala dos participantes.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de impacto da disartria (DIP)
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
DIP é uma ferramenta de avaliação desenvolvida para medir o impacto psicossocial da disartria nos indivíduos afetados. Consiste em diversas seções com afirmações avaliadas em uma escala de cinco pontos, que vão de “concordo totalmente” a “discordo totalmente”. O DIP incorpora declarações formuladas de forma positiva e negativa com diferentes esquemas de pontuação. A quinta secção solicita aos participantes que listem e classifiquem as suas principais preocupações, incluindo a deficiência de fala. A pontuação final indica o impacto global da disartria, com pontuações mais baixas indicando um nível de impacto mais elevado.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
Qualidade de Vida no Palestrante de Disartria
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
QoL-DyS é uma medida centrada no paciente projetada para avaliar a autopercepção da qualidade de vida em indivíduos com disartria pós-AVC. Esta medida consiste em 40 itens, cada um avaliado numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre). O questionário é dividido em 4 partes, com 10 questões cada, abordando os seguintes aspectos: características da fala, dificuldade situacional, estratégias compensatórias e reações percebidas dos outros.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
Resultados de comunicação do cuidador após acidente vascular cerebral (CaCOAST)
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
O CaCOAST avalia a percepção do cuidador sobre a eficácia da comunicação do paciente e seu impacto na sua qualidade de vida. A medida possui 20 itens, cada um avaliado em uma escala de 0 a 4, e é calculada uma medida resumo percentual. Os primeiros 15 itens avaliam a percepção do cuidador sobre a comunicação do paciente, enquanto os últimos 5 avaliam o impacto das dificuldades de comunicação do paciente na qualidade de vida do cuidador.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
Taxa de fala (syl/s)
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
Mudanças nos sinais acústicos serão medidas. Especificamente, as alterações no número de sílabas por segundo (taxa de fala) serão relatadas, uma vez que a velocidade de fala lenta é uma característica de fala frequente em pessoas com AVC.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
Espaço vocálico acústico (KHz)
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
Mudanças nos sinais acústicos serão medidas. Especificamente, serão relatadas alterações no tamanho do espaço vocálico acústico (em KHz2), pois é sabido que este é reduzido em falantes com acidente vascular cerebral e se correlaciona com a inteligibilidade da fala.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento
O SUS é um questionário de 10 itens (desempenho de usabilidade nos aspectos de eficácia, eficiência e facilidade geral de uso) com 5 opções de resposta para os respondentes, de concordo totalmente a discordo totalmente. Para a interpretação dos resultados, as pontuações são normalizadas e convertidas em uma pontuação total de 100. Com base em pesquisas, uma pontuação SUS acima de 68 seria considerada usabilidade acima da média, e acima de 80,3 seria considerada excelente.
Imediatamente após e 8 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Florida State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido à natureza dos dados que serão coletados (incluindo voz), os investigadores não planejam compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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