Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja mowy w oparciu o aplikacje mobilne

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yunjung Kim, Florida State University

Wpływ rehabilitacji mowy w oparciu o aplikację mobilną dla osób z dyzartrią po udarze: jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane badanie krzyżowe

W badaniu tym oceniano skuteczność terapii logopedycznej prowadzonej w domu za pomocą smartfona w porównaniu ze zwykłą opieką. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczonych i kontrolnych z listy oczekujących w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo znaczenia interwencji dyzartrii w rehabilitacji po udarze, dalsze badania w tej dziedzinie pozostają niedostatecznie zbadane. Badanie to opiera się na wcześniejszych badaniach dotyczących stosowania interwencji związanych z dyzartrią za pomocą smartfonów, opartych na zasadach uczenia się motorycznego, takich jak powtarzalny trening i informacja zwrotna oraz neuroplastyczność poprzez powtarzanie, motywację i nagrodę. Czas trwania leczenia wynoszący 1 godzinę, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, jest zgodny z wcześniejszymi interwencjami behawioralnymi w przypadku dyzartrii poudarowej. Celem tego badania było ustalenie, czy stan pacjentów po udarze można poprawić poprzez zastosowanie interwencji za pomocą smartfonów. Jest to jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, randomizowane, krzyżowe badanie skuteczności. W tym badaniu zarówno pomiary obiektywne, jak i subiektywne zostaną przeprowadzone trzykrotnie: na początku badania, po badaniu fazy 1 (tydzień 4) i badaniu po fazie 2 (tydzień 8). Badanie obejmuje trzy cykle interwencji, a do każdego cyklu badawczego zostanie zrekrutowanych 12 osób (6 na każdą grupę × 3 cykle).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yunjung Kim
  • Numer telefonu: 8506454804
  • E-mail: ykim19@fsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32309
        • Florida State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą mieć możliwość korzystania z aplikacji do terapii logopedycznej opartej na smartfonie, zgodnie z samodzielnie zgłaszanymi zdolnościami poznawczymi.
  • Mówi po angielsku jako języku ojczystym.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można korzystać z aplikacji na smartfonie ani przeprowadzać oceny mowy ze względu na poważne zaburzenia mowy.
  • Zgłaszane przez pacjenta współistniejące postępujące zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać na dyzartrię (np. demencja, choroba Picka, choroba Huntingtona, choroba Parkinsona lub parkinsonizm).
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami psychicznymi według własnego zgłoszenia (np. depresja, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu lub narkotyków).
  • Niepiśmienni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji logopedycznej – oprogramowania przeznaczonego do terapii logopedycznej poudarowej dyzartrii, udostępnianego w formie aplikacji mobilnej. Aplikacja zapewnia intensywną terapię mowy obejmującą ćwiczenia oddechowe, fonacyjne, rezonansowe, prozodyczne i artykulacyjne. System analizuje głosy pacjentów zebrane podczas korzystania z aplikacji i dostarcza wyniki w formie wizualnej i zbiorczej informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, zwiększając zdolność pacjentów do samokontroli.
Behawioralne: Samodzielna rehabilitacja mowy z wykorzystaniem smartfona
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia mowy przez 60 minut dziennie. Uczestnicy mogą ukończyć wszystkie ćwiczenia z mowy na raz lub podzielić je na kilka sesji. Tym samym uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji przez 30-60 min dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumiałość mowy w wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Oceny zrozumiałości mowy są często szacowane za pomocą wizualnej skali analogowej. Słuchacze zostaną poproszeni o ocenę stopnia, w jakim są w stanie zrozumieć próbki mowy, przy użyciu poziomej skali ciągłej z oznaczonymi punktami końcowymi, całkowicie niezrozumiałe i całkowicie zrozumiałe (0-100). Uśredniony wynik słuchaczy posłuży jako wynik zrozumiałości mowy uczestników.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil wpływu dyzartrii (DIP)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
DIP to narzędzie oceny zaprojektowane w celu pomiaru psychospołecznego wpływu dyzartrii na osoby dotknięte tą chorobą. Składa się z kilku sekcji, w których znajdują się stwierdzenia oceniane w pięciopunktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. DIP zawiera stwierdzenia sformułowane pozytywnie i negatywnie, z różnymi schematami punktacji. W piątej części uczestnicy powinni wymienić i uszeregować swoje główne obawy, w tym zaburzenia mowy. Ostateczny wynik wskazuje na globalny wpływ dyzartrii, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom wpływu.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Jakość życia u osób cierpiących na dyzartrię
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
QoL-DyS to badanie skupiające się na pacjencie, zaprojektowane w celu oceny samooceny jakości życia osób z dyzartrią poudarową. Miara ta składa się z 40 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (cały czas). Kwestionariusz jest podzielony na 4 części, po 10 pytań każda, obejmujących następujące aspekty: charakterystykę mowy, trudność sytuacyjną, strategie kompensacyjne i postrzegane reakcje innych.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Wyniki komunikacji z opiekunem po udarze mózgu (CaCOAST)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
CaCOAST ocenia postrzeganie przez opiekuna efektywności komunikacji pacjenta i jej wpływu na jakość jego życia. Miara składa się z 20 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 4, po czym obliczana jest procentowa miara podsumowująca. Pierwsze 15 pozycji ocenia sposób postrzegania komunikacji pacjenta przez opiekuna, natomiast ostatnie 5 ocenia wpływ trudności komunikacyjnych pacjenta na jakość życia opiekuna.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Szybkość mówienia (syl/s)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Mierzone będą zmiany sygnałów akustycznych. W szczególności raportowane będą zmiany w liczbie sylab na sekundę (tempo mówienia), ponieważ powolne tempo mówienia jest częstą cechą charakterystyczną mowy osób po udarze.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Przestrzeń samogłosek akustycznych (KHz)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
Mierzone będą zmiany sygnałów akustycznych. W szczególności raportowane będą zmiany w wielkości przestrzeni samogłosek akustycznych (w kHz2), ponieważ dobrze wiadomo, że jest ona zmniejszona u osób mówiących po udarze i koreluje ze zrozumiałością mowy.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu
SUS to 10-elementowy kwestionariusz (wydajność użyteczności w aspektach efektywności, wydajności i ogólnej łatwości użycia) z 5 opcjami odpowiedzi dla respondentów, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam. W celu interpretacji wyników wyniki normalizuje się i przelicza na łączny wynik wynoszący 100. Na podstawie badań wynik SUS powyżej 68 można uznać za użyteczność powyżej średniej, a powyżej 80,3 za doskonałą.
Natychmiast po i 8 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jinwoo Kim, PhD, Haii Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na charakter zbieranych danych (w tym głosu) badacze nie planują udostępniać IPD innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami