Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti lenvatinibu spojeného s pembrolizumabem u metastatického karcinomu endometria: francouzská multicentrická retrospektivní studie založená na programu včasného přístupu (LARENA)

19. března 2025 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA je multicentrická retrospektivní studie (sekundární využití dat) po sobě jdoucích pacientů prospektivně registrovaných ve francouzském programu včasného přístupu lenvatinib plus pembrolizumab (dočasné povolení k použití). Zdrojem dat bude zdravotní dokumentace pacienta. Ručně zkontrolujeme všechny soubory zúčastněných center.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aurélie PANIS
  • Telefonní číslo: +33 1 84 85 20 20
  • E-mail: apanis@arcagy.org

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Francie, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Francie, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francie, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Francie, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, Francie, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka, která dostávala lenvatinib s pembrolizumabem u metastatického karcinomu endometria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku lenvatinibu plus pembrolizumab v rámci francouzského programu včasného přístupu (dočasné povolení k použití) schváleného francouzským zdravotnickým úřadem.
  • Pacientky s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, jejichž onemocnění progreduje během nebo po předchozí chemoterapii na bázi platiny v jakékoli fázi a které nejsou způsobilé pro kurativní operaci nebo radioterapii podle francouzského programu včasného přístupu (dočasné povolení k použití) schváleného Francouzi Kritéria zdravotní autority.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají shromažďování a používání svých osobních údajů v průběhu tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od počáteční diagnózy metastatického karcinomu endometria do data úmrtí
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Míra klinického přínosu (CBR: SD, CR, PR).
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Bezpečnost podle kritérií NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Frekvence a typ onkogeriatrického vyšetření.
Časové okno: odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Míra objektivních odpovědí (ORR: CR, PR)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
PFS s lenvatinibem+pembrolizumabem podle stavu MMR/MSI.
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Četnost a typ následných lékařských a nelékařských výkonů.
Časové okno: odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Curie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identifikátor registru: INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení