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Avaliação da eficácia do lenvatinibe associado ao pembrolizumabe no câncer endometrial metastático: um estudo retrospectivo multicêntrico francês baseado em programa de acesso precoce (LARENA)

19 de março de 2025 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA é um estudo retrospectivo multicêntrico (uso secundário de dados) de pacientes consecutivos registrados prospectivamente no programa francês de acesso precoce de lenvatinibe mais pembrolizumabe (Autorização Temporária de Uso). A fonte dos dados será o prontuário médico do paciente. Revisaremos manualmente todos os arquivos dos centros participantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Aurélie PANIS
  • Número de telefone: +33 1 84 85 20 20
  • E-mail: apanis@arcagy.org

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, França, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, França, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, França, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-saone, França, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, França, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, França, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, França, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, França, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, França, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, França, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, França, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, França, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente que recebeu lenvatinibe com pembrolizumabe em câncer endometrial metastático.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose de lenvatinibe mais pembrolizumabe no contexto do programa francês de acesso antecipado (Autorização Temporária de Uso) aprovado pela Autoridade de Saúde Francesa.
  • Pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente cuja doença progride durante ou após quimioterapia anterior à base de platina em qualquer estágio e que não são elegíveis para cirurgia curativa ou radioterapia, de acordo com o programa francês de acesso precoce (Autorização Temporária de Uso) aprovado pela França Critérios da Autoridade de Saúde.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que recusem a coleta e utilização de seus dados pessoais no decorrer desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde o diagnóstico inicial de câncer endometrial metastático até a data da morte
Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Taxa de benefício clínico (CBR: SD, CR, PR).
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Segurança de acordo com os critérios NCI CTCAE v5.0.
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Frequência e tipo de testes oncogeriátricos.
Prazo: um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Taxa de resposta objetiva (ORR: CR, PR)
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
PFS com lenvatinib+pembrolizumab de acordo com o estado MMR/MSI.
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Frequência e tipo de procedimentos de acompanhamento médico e paramédico.
Prazo: um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identificador de registro: INCA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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