Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsbewertung von Lenvatinib im Zusammenhang mit Pembrolizumab bei metastasiertem Endometriumkarzinom: eine französische multizentrische retrospektive Early-Access-Studie (LARENA)

19. März 2025 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA ist eine multizentrische retrospektive Studie (sekundäre Datennutzung) an konsekutiven Patienten, die prospektiv im französischen Early-Access-Programm Lenvatinib plus Pembrolizumab registriert sind (vorübergehende Nutzungsgenehmigung). Die Datenquelle ist die Krankenakte des Patienten. Wir werden alle Dateien der teilnehmenden Zentren manuell überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankreich, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientin, die Lenvatinib mit Pembrolizumab bei metastatischem Endometriumkarzinom erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens eine Dosis Lenvatinib plus Pembrolizumab im Rahmen des von der französischen Gesundheitsbehörde genehmigten französischen Early-Access-Programms (Temporary Authorization for Use) erhalten haben.
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie in irgendeinem Stadium fortschreitet und die gemäß dem von den Franzosen genehmigten französischen Early-Access-Programm (Temporary Authorization for Use) nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen Kriterien der Gesundheitsbehörde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Erhebung und Nutzung ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen dieser Forschung ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der Erstdiagnose eines metastasierten Endometriumkarzinoms bis zum Todesdatum
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Klinischer Nutzen (CBR: SD, CR, PR).
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Sicherheit gemäß NCI CTCAE-Kriterien v5.0.
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Häufigkeit und Art der onkogeriatrischen Tests.
Zeitfenster: eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Objektive Rücklaufquote (ORR: CR, PR)
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
PFS mit Lenvatinib+Pembrolizumab gemäß MMR/MSI-Status.
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Häufigkeit und Art der medizinischen und paramedizinischen Nachsorgemaßnahmen.
Zeitfenster: eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Curie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Registrierungskennung: INCA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten