Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af Lenvatinib associeret med Pembrolizumab i metastatisk endometriecancer: en fransk multicentrisk retrospektiv programbaseret undersøgelse med tidlig adgang (LARENA)

19. marts 2025 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA er et multicentrisk retrospektivt studie (sekundær brug af data) af på hinanden følgende patienter, der er prospektivt registreret i det franske program for tidlig adgang til lenvatinib plus pembrolizumab (midlertidig tilladelse til brug). Kilden til data vil være patientens medicinske fil. Vi vil manuelt gennemgå alle filer fra de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Frankrig, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der fik lenvatinib med pembrolizumab ved metastatisk endometriecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis lenvatinib plus pembrolizumab i forbindelse med det franske program for tidlig adgang (midlertidig tilladelse til brug), godkendt af den franske sundhedsmyndighed.
  • Patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, hvis sygdom skrider frem under eller efter forudgående platinbaseret kemoterapi på et hvilket som helst stadium, og som ikke er berettiget til helbredende kirurgi eller strålebehandling i henhold til det franske program for tidlig adgang (midlertidig tilladelse til brug) godkendt af det franske Sundhedsmyndighedens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter indsamling og brug af deres personlige data i løbet af denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første diagnose af metastatisk endometriecancer til dødsdatoen
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Klinisk fordelsrate (CBR: SD, CR, PR).
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Sikkerhed i henhold til NCI CTCAE kriterier v5.0.
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Hyppighed og type af onkogeriatrisk test.
Tidsramme: en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Objektiv svarprocent (ORR: CR, PR)
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
PFS med lenvatinib+pembrolizumab i henhold til MMR/MSI-status.
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Hyppighed og type af medicinske og paramedicinske opfølgningsprocedurer.
Tidsramme: en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Registry Identifier: INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger