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Evaluación de la eficacia de lenvatinib asociada con pembrolizumab en el cáncer de endometrio metastásico: un estudio francés multicéntrico retrospectivo de acceso temprano basado en un programa (LARENA)

19 de marzo de 2025 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA es un estudio retrospectivo multicéntrico (uso secundario de datos) de pacientes consecutivos registrados prospectivamente en el programa francés de acceso temprano de lenvatinib más pembrolizumab (Autorización temporal de uso). La fuente de datos será el expediente médico del paciente. Revisaremos manualmente todos los expedientes de los centros participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aurélie PANIS
  • Número de teléfono: +33 1 84 85 20 20
  • Correo electrónico: apanis@arcagy.org

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Francia, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Francia, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francia, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, Francia, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente que recibió lenvatinib con pembrolizumab en cáncer de endometrio metatstásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de lenvatinib más pembrolizumab en el contexto del programa francés de acceso temprano (Autorización temporal de uso) aprobado por la autoridad sanitaria francesa.
  • Pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente cuya enfermedad esté progresando durante o después de una quimioterapia previa basada en platino en cualquier etapa y que no sean elegibles para cirugía curativa o radioterapia, según el programa francés de acceso temprano (Autorización Temporal de Uso) aprobado por los franceses. Criterios de la Autoridad Sanitaria.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a la recogida y uso de sus datos personales en el transcurso de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de endometrio metastásico hasta la fecha de muerte
Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tasa de beneficio clínico (CBR: SD, CR, PR).
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Seguridad según criterios NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Frecuencia y tipo de pruebas oncogeriátricas.
Periodo de tiempo: una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tasa de respuesta objetiva (ORR: CR, PR)
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
SLP con lenvatinib+pembrolizumab según el estado de MMR/MSI.
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Frecuencia y tipo de procedimientos de seguimiento médico y paramédico.
Periodo de tiempo: una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identificador de registro: INCA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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