Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności lenwatynibu skojarzonego z pembrolizumabem w leczeniu raka endometrium z przerzutami: francuskie wieloośrodkowe badanie retrospektywne oparte na programie wczesnego dostępu (LARENA)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA to wieloośrodkowe badanie retrospektywne (wtórne wykorzystanie danych) kolejnych pacjentów zarejestrowanych prospektywnie we francuskim programie wczesnego dostępu lenwatynibem w skojarzeniu z pembrolizumabem (tymczasowa autoryzacja do stosowania). Źródłem danych będzie dokumentacja medyczna pacjenta. Ręcznie sprawdzimy wszystkie pliki uczestniczących ośrodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Francja, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Francja, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de Dijon
      • Dijon, Francja, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Francja, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Quimper, Francja, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Francja, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka, która otrzymywała lenwatynib z pembrolizumabem z powodu przerzutowego raka endometrium.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (tymczasowe zezwolenie na stosowanie) zatwierdzonego przez francuskie władze ds. zdrowia.
  • Pacjentki z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, których choroba postępuje w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny na dowolnym etapie i które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, zgodnie z francuskim programem wczesnego dostępu (tymczasowe zezwolenie na stosowanie) zatwierdzonym przez Francję Kryteria władz zdrowotnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają gromadzenia i wykorzystywania ich danych osobowych w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od wstępnego rozpoznania raka endometrium z przerzutami do daty zgonu
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR: SD, CR, PR).
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Bezpieczeństwo zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Częstotliwość i rodzaj badań onkogeriatrycznych.
Ramy czasowe: szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR: CR, PR)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
PFS z lenwatynibem + pembrolizumabem zgodnie ze statusem MMR/MSI.
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Częstotliwość i rodzaj zabiegów kontrolnych medycznych i paramedycznych.
Ramy czasowe: szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut Curie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identyfikator rejestru: INCA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami