Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy HDM1002 u zdravých subjektů

20. září 2024 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a potravinového efektu HDM1002 u zdravých subjektů

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek formulace na relativní biologickou dostupnost HDM1002 a účinek potravy na farmakokinetiku HDM1002.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podle anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a výsledků fyzikálního vyšetření během období screeningu se zkoušející domnívá, že subjekt je celkově v dobrém zdravotním stavu.
  2. Věkové rozmezí 18-45 let (včetně rozmezí), bez omezení pohlaví.
  3. Mužský subjekt vážil ≥50,0 kg, ženský subjekt vážil ≥45,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 - 30,0 kg/m2 (včetně hraničních hodnot).
  4. Žena v plodném věku po poslední dávce, která nemá žádné plány na otěhotnění a agrl během signatury ICF do 30 dnů po poslední dávce a muž během signatury ICF do 90 dnů ee, aby používala vysoce účinnou antikoncepci a souhlasila s nedarováním spermií a oocytů během tohoto období .

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo kalcitoninu ≥50 ng/l během období screeningu.
  2. Anamnéza chronické pankreatitidy nebo epizody akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem.
  3. Anamnéza záchvatu akutní cholecystitidy během 3 měsíců před screeningem.
  4. Subjekt posuzovaný zkoušejícím má dysfagii, onemocnění nebo stavy, které ovlivňují vyprazdňování žaludku nebo ovlivňují absorpci gastrointestinálních živin, jako je bariatrická chirurgie nebo jiná gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.
  5. Anamnéza předchozí operace, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo plánují podstoupit operaci během období studie.
  6. Během období screeningu jakékoli abnormality ve fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu, laboratorních testech a vitálních funkcích, které jsou klinicky významné.
  7. Užívání nebo plánované užívání jakéhokoli léku, který ovlivňuje aktivitu jaterních enzymů nebo transportérů, během 28 dnů před užitím hodnoceného léku.
  8. Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního a cerebrovaskulárního onemocnění během 6 měsíců před screeningem nebo v době přijetí.
  9. Přítomnost klinicky významných výsledků EKG posouzených zkoušejícím při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Období 1: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg × 1）ve stavu nalačno; Období 2: Subjekty dostávaly tabulky HDM1002 (100 mg × 2）ve stavu nalačno; Období 3: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg × 1）ve stavu jídla) .
Lék: HDM1002
Jedna dávka podávaná perorálně. Studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 3 periody, 3 sekvence, crossover design.
Experimentální: Kohorta 2
Období 1: Subjekty dostávaly tabulky HDM1002 (100 mg×2）ve stavu nalačno; Období 2: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve sytém stavu; Období 3: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve stavu nalačno) .
Lék: HDM1002
Jedna dávka podávaná perorálně. Studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 3 periody, 3 sekvence, crossover design.
Experimentální: Kohorta 3
Období 1: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve sytém stavu; Období 2: Subjekty dostávaly tabulku HDM1002 (200 mg×1）ve stavu nalačno); Období 3: Subjekty dostávaly tabulky HDM1002 (100 mg×2）ve stavu nalačno .
Lék: HDM1002
Jedna dávka podávaná perorálně. Studie je randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 3 periody, 3 sekvence, crossover design.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC[0-∞]
Časové okno: Den 1 - Den 17
Oblast pod křivkou od času 0 hodin do ∞
Den 1 - Den 17
AUC[0-t]
Časové okno: Den 1 - Den 17
Oblast pod křivkou od času 0 do t hodiny
Den 1 - Den 17
Cmax
Časové okno: Den 1 - Den 17
Maximální pozorovaná koncentrace
Den 1 - Den 17
Tmax
Časové okno: Den 1 - Den 17
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
Den 1 - Den 17
t1/2
Časové okno: Den 1 - Den 17
Poloviční život
Den 1 - Den 17
CL/F
Časové okno: Den 1 - Den 17
Zdánlivé povolení
Den 1 - Den 17
Vz/F
Časové okno: Den 1 - Den 17
Zdánlivý distribuční objem
Den 1 - Den 17
F
Časové okno: Den 1 - Den 17
Relativní biologická dostupnost
Den 1 - Den 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Den 1 - Den 17
Počet subjektů hlásících AE
Den 1 - Den 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HDM1002-108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení