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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von HDM1002 bei gesunden Probanden

20. September 2024 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von HDM1002 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Formulierung auf die relative Bioverfügbarkeit von HDM1002 und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von HDM1002 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalzeichenmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung während des Screening-Zeitraums geht der Prüfer davon aus, dass sich die Person in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet.
  2. Altersspanne von 18 bis 45 Jahren (einschließlich Bereich), keine Beschränkung des Geschlechts.
  3. Der männliche Proband wog ≥ 50,0 kg, der weibliche Proband wog ≥ 45,0 kg und der Body-Mass-Index (BMI) lag im Bereich von 19,0–30,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte).
  4. Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial nach der letzten Dosis, die keine Schwangerschaftspläne haben und während der ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis agrl sind, und männliche Probanden während der ICF bis 90 Tage nach der letzten Dosis, um eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und zuzustimmen, während dieses Zeitraums kein Sperma und keine Eizelle zu spenden .

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat während des Screening-Zeitraums eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkrebs, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder Calcitonin ≥ 50 ng/L.
  2. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder einer Episode einer akuten Pankreatitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte eines akuten Cholezystitis-Anfalls innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  4. Der vom Prüfer beurteilte Proband leidet an Dysphagie, Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder die Aufnahme von Magen-Darm-Nährstoffen beeinträchtigen, wie bariatrische Chirurgie oder andere Gastrektomien, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie usw.
  5. Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen, oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
  6. Während des Screening-Zeitraums sollten alle klinisch bedeutsamen Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm, den Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt werden.
  7. innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben oder geplant haben, die die Aktivität von Leberenzymen oder Transportern beeinflussen.
  8. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  9. Vorliegen klinisch signifikanter EKG-Ergebnisse, die vom Prüfer beim Screening beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Periode 1: Die Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (200 mg×1）im nüchternen Zustand; Periode 2: Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (100 mg×2）im nüchternen Zustand; Periode 3: Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (200 mg×1）im nüchternen Zustand .
Arzneimittel: HDM1002
Einzeldosis, oral verabreicht. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Crossover-Design mit Einzeldosis, 3 Perioden, 3 Sequenzen.
Experimental: Kohorte 2
Periode 1: Die Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (100 mg×2）im nüchternen Zustand; Periode 2: Die Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (200 mg×1）im nüchternen Zustand; Periode 3: Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (200 mg×1）im nüchternen Zustand .
Arzneimittel: HDM1002
Einzeldosis, oral verabreicht. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Crossover-Design mit Einzeldosis, 3 Perioden, 3 Sequenzen.
Experimental: Kohorte 3
Periode 1: Die Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (200 mg×1）im nüchternen Zustand; Periode 2: Die Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (200 mg×1）im nüchternen Zustand; Periode 3: Probanden erhielten HDM1002-Tabletten (100 mg×2）im nüchternen Zustand .
Arzneimittel: HDM1002
Einzeldosis, oral verabreicht. Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, offenes Crossover-Design mit Einzeldosis, 3 Perioden, 3 Sequenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC[0-∞]
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 Stunde bis ∞
Tag 1-Tag 17
AUC[0-t]
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t Stunde
Tag 1-Tag 17
Cmax
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Maximal beobachtete Konzentration
Tag 1-Tag 17
Tmax
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Tag 1-Tag 17
t1/2
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Halbwertszeit
Tag 1-Tag 17
CL/F
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Scheinbare Freigabe
Tag 1-Tag 17
Vz/F
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Scheinbares Verteilungsvolumen
Tag 1-Tag 17
F
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Relative Bioverfügbarkeit
Tag 1-Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1-Tag 17
Anzahl der Probanden, die UE melden
Tag 1-Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HDM1002-108

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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