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Uno studio sulla biodisponibilità relativa e sugli effetti alimentari di HDM1002 in soggetti sani

20 settembre 2024 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, crossover per valutare la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di HDM1002 in soggetti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto della formulazione sulla biodisponibilità relativa di HDM1002 e l'effetto alimentare sulla farmacocinetica di HDM1002.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Secondo l'anamnesi, i risultati dei test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, i risultati dell'ECG a 12 derivazioni e i risultati dell'esame fisico durante il periodo di screening, lo sperimentatore ritiene che il soggetto sia in buona salute generale.
  2. Fascia d'età 18-45 anni (fascia compresa), nessun limite al sesso.
  3. Il soggetto maschio pesava ≥ 50,0 kg, il soggetto femmina pesava ≥ 45,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi i valori cut-off).
  4. Soggetti di sesso femminile in età fertile dopo l'ultima dose, che non hanno piani di gravidanza e aggrl durante l'ICF firmato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e soggetti di sesso maschile durante l'ICF firmato fino a 90 giorni e devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e acconsentire a non donare sperma e ovociti durante questo periodo .

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia o una storia familiare di cancro midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o calcitonina ≥ 50 ng/L durante il periodo di screening.
  2. Storia di pancreatite cronica o episodio di pancreatite acuta nei 3 mesi precedenti lo screening.
  3. Anamnesi di attacco acuto di colecistite nei 3 mesi precedenti lo screening.
  4. Il soggetto giudicato dallo sperimentatore presenta disfagia, malattie o condizioni che influenzano lo svuotamento gastrico o influenzano l'assorbimento dei nutrienti gastrointestinali, come chirurgia bariatrica o altra gastrectomia, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, ecc.
  5. Storia di precedenti interventi chirurgici che influenzeranno l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
  6. Durante il periodo di screening, eventuali anomalie nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma, nei test di laboratorio e nei segni vitali che siano clinicamente significative.
  7. Assunto o pianificato di assumere qualsiasi farmaco che influenzi l'attività degli enzimi epatici o del trasportatore entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco sperimentale.
  8. Anamnesi di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti lo screening o al momento del ricovero.
  9. Presenza di risultati ECG clinicamente significativi giudicati dallo sperimentatore allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Periodo 1: i soggetti hanno ricevuto la tabella HDM1002 (200 mg×1）a digiuno; Periodo 2: i soggetti hanno ricevuto la tabella HDM1002 (100 mg×2）a digiuno; Periodo 3: i soggetti hanno ricevuto la tabella HDM1002 (200 mg×1）a stomaco pieno) .
Droga: HDM1002
Dose singola, somministrata per via orale. Lo studio è un disegno randomizzato, in aperto, a dose singola, in 3 periodi, in 3 sequenze, crossover.
Sperimentale: Coorte 2
Periodo 1: i soggetti hanno ricevuto le compresse di HDM1002 (100 mg×2）a digiuno; Periodo 2: i soggetti hanno ricevuto la tabella di HDM1002 (200 mg×1）a stomaco pieno; Periodo 3: i soggetti hanno ricevuto la tabella di HDM1002 (200 mg×1）a digiuno .
Droga: HDM1002
Dose singola, somministrata per via orale. Lo studio è un disegno randomizzato, in aperto, a dose singola, in 3 periodi, in 3 sequenze, crossover.
Sperimentale: Coorte 3
Periodo 1: i soggetti hanno ricevuto la tabella HDM1002 (200 mg×1）a digiuno; Periodo 2: i soggetti hanno ricevuto la tabella HDM1002 (200 mg×1）a digiuno; Periodo 3: i soggetti hanno ricevuto le tabelle HDM1002 (100 mg×2）a digiuno .
Droga: HDM1002
Dose singola, somministrata per via orale. Lo studio è un disegno randomizzato, in aperto, a dose singola, in 3 periodi, in 3 sequenze, crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC[0-∞]
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Area sotto la curva dall'ora 0 al ∞
Giorno1-Giorno17
AUC[0-t]
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ora t
Giorno1-Giorno17
Cmax
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Concentrazione massima osservata
Giorno1-Giorno17
Tmax
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Tempo per la massima concentrazione plasmatica
Giorno1-Giorno17
t1/2
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Metà vita
Giorno1-Giorno17
CL/F
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Autorizzazione apparente
Giorno1-Giorno17
Vz/F
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Volume apparente di distribuzione
Giorno1-Giorno17
F
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Biodisponibilità relativa
Giorno1-Giorno17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno17
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi
Giorno1-Giorno17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HDM1002-108

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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