Un estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos de HDM1002 en sujetos sanos
Un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa y el efecto alimentario de HDM1002 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ying Wang
- Número de teléfono: +86-18367124548
- Correo electrónico: nancywangying@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou First People's Hospital
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Investigador principal:
- Ying Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los resultados del examen físico durante el período de selección, el investigador considera que el sujeto goza de buena salud general.
- Rango de edad de 18 a 45 años (incluido el rango), sin límite de género.
- El sujeto masculino pesaba ≥50,0 kg, el sujeto femenino pesaba ≥45,0 kg y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 - 30,0 kg/m2 (incluidos los valores de corte).
- Mujeres en edad fértil después de la última dosis, que no tienen planes de tener hijos y agrl durante la firma ICF hasta 30 días después de la última dosis y hombres durante la firma ICF hasta 90 días, deben usar anticonceptivos altamente efectivos y dar su consentimiento para no donar esperma y ovocitos durante este período. .
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides, hiperplasia de células C de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o calcitonina ≥50 ng/l durante el período de selección.
- Historia de pancreatitis crónica o un episodio de pancreatitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Historia de ataque de colecistitis aguda dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- El sujeto juzgado por el investigador tiene disfagia, enfermedades o afecciones que afectan el vaciado gástrico o afectan la absorción de nutrientes gastrointestinales, como cirugía bariátrica u otra gastrectomía, síndrome del intestino irritable, dispepsia, etc.
- Historia de cirugía previa que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos o planea someterse a una cirugía durante el período de estudio.
- Durante el período de selección, cualquier anomalía en el examen físico, electrocardiograma, pruebas de laboratorio y signos vitales que sean clínicamente significativas.
- Ha tomado o planea tomar cualquier medicamento que afecte la actividad de las enzimas hepáticas o del transportador dentro de los 28 días anteriores a tomar el medicamento en investigación.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en el momento del ingreso.
- Presencia de resultados de ECG clínicamente significativos juzgados por el investigador en el momento de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Período 1: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de ayuno; Período 2: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (100 mg × 2) en estado de ayuno; Período 3: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación .
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Dosis única, administrada por vía oral.
El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
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Experimental: Cohorte 2
Período 1: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (100 mg × 2) en ayunas; Período 2: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación; Período 3: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (200 mg × 1) en ayunas) .
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Dosis única, administrada por vía oral.
El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
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Experimental: Cohorte 3
Período 1: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de alimentación; Período 2: Los sujetos recibieron la tabla HDM1002 (200 mg × 1) en estado de ayunas; Período 3: Los sujetos recibieron tabletas HDM1002 (100 mg × 2) en estado de ayunas .
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Dosis única, administrada por vía oral.
El estudio es un diseño cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 3 períodos y 3 secuencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC[0-∞]
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hora hasta ∞
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Día 1-Día 17
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AUC[0-t]
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta la hora t
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Día 1-Día 17
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Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Concentración máxima observada
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Día 1-Día 17
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Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
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Día 1-Día 17
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t1/2
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Media vida
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Día 1-Día 17
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CL/F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Liquidación aparente
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Día 1-Día 17
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Vz/F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Volumen aparente de distribución
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Día 1-Día 17
|
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F
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Biodisponibilidad relativa
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Día 1-Día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1-Día 17
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Número de sujetos que informaron EA
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Día 1-Día 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HDM1002-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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