Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności i wpływu HDM1002 na żywność u zdrowych osób

20 września 2024 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu ocenę względnej biodostępności i wpływu HDM1002 na żywność u zdrowych osób

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu preparatu na względną biodostępność HDM1002 oraz wpływu pożywienia na farmakokinetykę HDM1002.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ying Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników 12 odprowadzeń EKG i wyników badań fizykalnych w okresie przesiewowym, badacz uznaje, że stan zdrowia pacjenta jest dobry.
  2. Przedział wiekowy 18-45 lat (łącznie z zakresem), bez ograniczeń ze względu na płeć.
  3. Mężczyzna ważył ≥50,0 kg, kobieta ≥45,0 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie 19,0 – 30,0 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości odcięcia).
  4. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę po ostatniej dawce, które nie planują posiadania potomstwa i agrl podczas podpisania ICF do 30 dni po ostatniej dawce oraz mężczyźni w trakcie podpisania ICF do 90 dni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję i wyrażają zgodę na nieoddawanie nasienia i komórki jajowej w tym okresie .

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjenta w wywiadzie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy lub mnoga neoplazja układu hormonalnego typu 2 (MEN2) lub kalcytonina ≥50 ng/l w okresie badania przesiewowego.
  2. Historia przewlekłego zapalenia trzustki lub epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia ataku ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Uczestnik oceniony przez badacza cierpi na dysfagię, choroby lub stany wpływające na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych z przewodu pokarmowego, takie jak operacja bariatryczna lub inna resekcja żołądka, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.
  5. Historia wcześniejszych operacji, które będą miały wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub planowana operacja w okresie badania.
  6. W okresie badań przesiewowych należy uwzględnić wszelkie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie, badaniach laboratoryjnych i parametrach życiowych, które mają znaczenie kliniczne.
  7. Przyjmował lub planował zażywać jakikolwiek lek wpływający na aktywność enzymów wątrobowych lub transporterów w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku.
  8. Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia i naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w momencie przyjęcia.
  9. Obecność klinicznie istotnych wyników EKG oceniona przez badacza podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Okres 1: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (200 mg×1) na czczo; Okres 2: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (100 mg×2) na czczo; Okres 3: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (200 mg×1) na czczo .
Lek: HDM1002
Pojedyncza dawka, podawana doustnie. Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką, 3 okresami, 3 sekwencjami i planem krzyżowym.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Okres 1: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (100 mg×2) na czczo; Okres 2: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (200 mg×1) na czczo; Okres 3: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (200 mg×1) na czczo .
Lek: HDM1002
Pojedyncza dawka, podawana doustnie. Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką, 3 okresami, 3 sekwencjami i planem krzyżowym.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Okres 1: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (200 mg×1) na czczo; Okres 2: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (200 mg×1) na czczo; Okres 3: Pacjenci otrzymali tabelę HDM1002 (100 mg×2) na czczo .
Lek: HDM1002
Pojedyncza dawka, podawana doustnie. Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką, 3 okresami, 3 sekwencjami i planem krzyżowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC[0-∞]
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Pole pod krzywą od godziny 0 do ∞
Dzień 1-Dzień 17
AUC[0-t]
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Pole pod krzywą od czasu 0 do t godziny
Dzień 1-Dzień 17
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Maksymalne zaobserwowane stężenie
Dzień 1-Dzień 17
Tmaks
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Dzień 1-Dzień 17
t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Pół życia
Dzień 1-Dzień 17
CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Pozorny prześwit
Dzień 1-Dzień 17
Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Pozorna wielkość dystrybucji
Dzień 1-Dzień 17
F
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Względna biodostępność
Dzień 1-Dzień 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 17
Liczba osób zgłaszających zdarzenia niepożądane
Dzień 1-Dzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HDM1002-108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami