Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighed og fødevareeffektundersøgelse af HDM1002 hos raske forsøgspersoner

20. september 2024 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse til evaluering af relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af HDM1002 hos raske forsøgspersoner

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​formulering på den relative biotilgængelighed af HDM1002 og fødevareeffekten på farmakokinetikken af ​​HDM1002.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge sygehistorien, kliniske laboratorietestresultater, målinger af vitale tegn, 12 aflednings-EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater i løbet af screeningsperioden, vurderer investigator, at forsøgspersonen har et godt generelt helbred.
  2. Aldersspænd på 18-45 år (inklusive rækkevidde), ingen grænse for køn.
  3. Mandlig forsøgsperson vejede ≥50,0 kg, kvindelig forsøgsperson vejede ≥45,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19,0 - 30,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier).
  4. Kvindelig forsøgsperson af den fødedygtige potentia efter sidste dosis, som ikke har nogen fødedygtige planer og agrl under signatur ICF til 30 dage efter sidste dosis og mandlig forsøgsperson under signatur ICF til 90 dage ee til at bruge højeffektiv prævention og samtykke til ikke at donere sæd og oocyt i denne periode .

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer, thyreoidea-C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller calcitonin≥50 ng/L i screeningsperioden.
  2. Anamnese med kronisk pancreatitis eller en episode af akut pancreatitis inden for 3 måneder før screening.
  3. Anamnese med akut kolecystitis angreb inden for 3 måneder før screening.
  4. Forsøgsperson vurderet af investigator har dysfagi, sygdomme eller tilstande, der påvirker gastrisk tømning eller påvirker absorptionen af ​​gastrointestinale næringsstoffer, såsom fedmekirurgi eller anden gastrectomi, irritabel tyktarm, dyspepsi osv.
  5. Historie om tidligere operation, der vil påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler eller planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden.
  6. Under screeningsperioden alle abnormiteter i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, laboratorietests og vitale tegn, som er af klinisk betydning.
  7. Taget eller planlagt at tage ethvert lægemiddel, der påvirker leverenzymer eller transportøraktivitet inden for 28 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet.
  8. Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening eller på indlæggelsestidspunktet.
  9. Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-resultater vurderet af investigator ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Periode 1: Forsøgspersoner modtog HDM1002-tabellen (200 mg×1）i fastende tilstand; Periode 2: Forsøgspersonerne modtog HDM1002-tabeller (100 mg×2）i fastende tilstand; Periode 3: Forsøgspersonerne fik HDM1002-tabellen (200 mg×1）i fodret tilstand) .
Medicin: HDM1002
Enkelt dosis, indgivet oralt. Studiet er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-perioder, 3-sekvens, crossover-design.
Eksperimentel: Kohorte 2
Periode 1: Forsøgspersonerne modtog HDM1002-tabeller (100 mg×2）i fastende tilstand; Periode 2: Forsøgspersonerne modtog HDM1002-tabellen (200 mg×1）i fodrede tilstand; Periode 3: Forsøgspersonerne fik HDM1002-bordet (200 mg×1）i fastende tilstand) .
Medicin: HDM1002
Enkelt dosis, indgivet oralt. Studiet er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-perioder, 3-sekvens, crossover-design.
Eksperimentel: Kohorte 3
Periode 1: Forsøgspersonerne modtog HDM1002-tabellen (200 mg×1）i fodret tilstand; Periode 2: Forsøgspersonerne modtog HDM1002-tabellen (200 mg×1）i fastende tilstand; Periode 3: Forsøgspersonerne fik HDM1002-tabellerne (100 mg×2）i fastende tilstand) .
Medicin: HDM1002
Enkelt dosis, indgivet oralt. Studiet er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-perioder, 3-sekvens, crossover-design.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC[0-∞]
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Areal under kurven fra tid 0 time til ∞
Dag 1-dag 17
AUC[0-t]
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Areal under kurven fra tid 0 til t time
Dag 1-dag 17
Cmax
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Maksimal observeret koncentration
Dag 1-dag 17
Tmax
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Tid til maksimal plasmakoncentration
Dag 1-dag 17
t1/2
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Halveret liv
Dag 1-dag 17
CL/F
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Tilsyneladende clearance
Dag 1-dag 17
Vz/F
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Tilsyneladende distributionsvolumen
Dag 1-dag 17
F
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Relativ biotilgængelighed
Dag 1-dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1-dag 17
Antal forsøgspersoner, der rapporterer AE'er
Dag 1-dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HDM1002-108

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger