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Um estudo de biodisponibilidade relativa e efeito alimentar de HDM1002 em indivíduos saudáveis

20 de setembro de 2024 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo randomizado, aberto e cruzado para avaliar a biodisponibilidade relativa e o efeito alimentar do HDM1002 em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da formulação na biodisponibilidade relativa do HDM1002 e o efeito dos alimentos na farmacocinética do HDM1002.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Ying Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De acordo com o histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e resultados de exame físico durante o período de triagem, o investigador considera o sujeito com boa saúde geral.
  2. Faixa etária de 18 a 45 anos (incluindo faixa), sem limite de gênero.
  3. O indivíduo do sexo masculino pesava ≥50,0 kg, o indivíduo do sexo feminino pesava ≥45,0 kg e um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 - 30,0 kg/m2 (incluindo valores de corte).
  4. Sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar após a última dose, que não tem planos de engravidar e agrl durante a assinatura do TCLE até 30 dias após a última dose e sujeito do sexo masculino durante a assinatura do TCLE até 90 dias ee para usar contracepção altamente eficaz e consentir em não doar espermatozóides e ovócitos durante este período .

Critérios de exclusão:

  1. O sujeito tem histórico ou história familiar de câncer medular de tireoide, hiperplasia de células C da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2) ou calcitonina ≥50 ng/L durante o período de triagem.
  2. História de pancreatite crônica ou episódio de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores à triagem.
  3. História de ataque agudo de colecistite nos 3 meses anteriores à triagem.
  4. O sujeito julgado pelo investigador tem disfagia, doenças ou condições que afetam o esvaziamento gástrico ou afetam a absorção de nutrientes gastrointestinais, como cirurgia bariátrica ou outra gastrectomia, síndrome do intestino irritável, dispepsia, etc.
  5. História de cirurgia anterior que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos ou plano de cirurgia durante o período do estudo.
  6. Durante o período de triagem, quaisquer anormalidades no exame físico, eletrocardiograma, exames laboratoriais e sinais vitais que sejam clinicamente significativos.
  7. Tomado ou planejado para tomar qualquer medicamento que afete as enzimas hepáticas ou a atividade do transportador dentro de 28 dias antes de tomar o medicamento experimental.
  8. História de doença cardiovascular e cerebrovascular clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à triagem ou no momento da admissão.
  9. Presença de resultados de ECG clinicamente significativos julgados pelo investigador na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Período 1: Os indivíduos receberam a tabela HDM1002 (200 mg × 1） em jejum; Período 2: Os indivíduos receberam tabelas HDM1002 (100 mg × 2） em estado de jejum; Período 3: Os indivíduos receberam a tabela HDM1002 (200 mg × 1） no estado alimentado .
Medicamento: HDM1002
Dose única, administrada por via oral. O estudo é randomizado, aberto, de dose única, 3 períodos, 3 sequências, desenho cruzado.
Experimental: Coorte 2
Período 1: Os indivíduos receberam tabelas HDM1002 (100 mg × 2） em jejum; Período 2: Os indivíduos receberam a tabela HDM1002 (200 mg × 1） em estado alimentado; Período 3: Os indivíduos receberam a tabela HDM1002 (200 mg × 1） em jejum .
Medicamento: HDM1002
Dose única, administrada por via oral. O estudo é randomizado, aberto, de dose única, 3 períodos, 3 sequências, desenho cruzado.
Experimental: Coorte 3
Período 1: Os indivíduos receberam a tabela HDM1002 (200 mg × 1） em estado alimentado; Período 2: Os indivíduos receberam a tabela HDM1002 (200 mg × 1） em estado de jejum; Período 3: Os indivíduos receberam tabelas HDM1002 (100 mg × 2） em estado de jejum .
Medicamento: HDM1002
Dose única, administrada por via oral. O estudo é randomizado, aberto, de dose única, 3 períodos, 3 sequências, desenho cruzado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC[0-∞]
Prazo: Dia 1-Dia 17
Área sob a curva do tempo 0 hora até ∞
Dia 1-Dia 17
AUC[0-t]
Prazo: Dia 1-Dia 17
Área sob a curva do tempo 0 até a hora t
Dia 1-Dia 17
Cmax
Prazo: Dia 1-Dia 17
Concentração máxima observada
Dia 1-Dia 17
Tmáx
Prazo: Dia 1-Dia 17
Tempo para concentração plasmática máxima
Dia 1-Dia 17
t1/2
Prazo: Dia 1-Dia 17
Meia-vida
Dia 1-Dia 17
CL/F
Prazo: Dia 1-Dia 17
Liberação Aparente
Dia 1-Dia 17
Vz/F
Prazo: Dia 1-Dia 17
Volume aparente de distribuição
Dia 1-Dia 17
F
Prazo: Dia 1-Dia 17
Biodisponibilidade relativa
Dia 1-Dia 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1-Dia 17
Número de indivíduos que relataram EAs
Dia 1-Dia 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HDM1002-108

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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