Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMR versus CSP v léčbě přisedlých vroubkovaných lézí o velikosti menší než 10 mm

23. září 2024 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Endoskopická mukosální resekce versus polypektomie studené smyčky při léčbě přisedlých vroubkovaných lézí o velikosti menší než 10 mm: Jednostředová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti endoskopické mukózní resekce (EMR) a studené smyčkové polypektomie (CSP) při léčbě kolorektálních přisedlých vroubkovaných lézí (SSL) o velikosti menší než 10 mm.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Pacienti podstupují screening, dohled nebo terapeutickou kolonoskopii na endoskopickém oddělení centra pro gastrointestinální endoskopii nemocnice Huadong přidružené k univerzitě Fudan.
  2. Randomizujte pacienty s podezřelými přisedlými vroubkovanými lézemi (SSL) o velikosti menší než 10 mm do 2 intervenčních skupin na základě náhodné funkce Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0, včetně (1) Skupina 1: Endoskopická mukosální resekce (EMR) a ( 2) Skupina 2: Polypektomie studené smyčky (CSP).
  3. Sběr proměnných, které se skládají z primárních a sekundárních výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Danian Ji, M.D.
  • Telefonní číslo: +86-18019094606
  • E-mail: arctg4@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Danian Ji, M.D.
          • Telefonní číslo: +86-18019094606
          • E-mail: arctg4@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 35 do 75 let
  • Podezření na přisedlé vroubkované léze o velikosti menší než 10 mm při screeningu, sledování nebo terapeutické kolonoskopii
  • 0-Is nebo 0-IIa podle Pařížské klasifikace
  • Typ 1 podle klasifikace NICE a JNET
  • Typ II podle vzoru jámy
  • Pacienti musí před registrací do studie podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro odstranění pomocí EMR nebo CSP
  • Podezření na dysplazii nebo malignitu
  • Recidivující přisedlé vroubkované léze po endoskopické resekci
  • Familiární adenomatózní polypóza, Lynchův syndrom nebo syndrom vroubkované polypózy
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Pacienti užívající před vyšetřením antikoagulancia a antiagregancia
  • Závažné onemocnění nebo jiné vysoce rizikové stavy, které pacientovi brání ve spolupráci nebo toleranci endoskopické terapie
  • Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu nebo jakékoli jiné faktory, které nejsou vhodné pro registraci nebo ovlivňují schopnost účastníka zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EMR při léčbě SSL o velikosti menší než 10 mm
Postup EMR zahrnoval následující: (1) injekci normálního fyziologického roztoku jehlou do submukózy; (2) zachycení slizničního výběžku pomocí smyčky; a (3) resekce pomocí elektrokauterizace
Postup: endoskopická resekce sliznice
SSL menší než 10 mm v této skupině budou ošetřeny EMR
Aktivní komparátor: CSP při zpracování SSL o velikosti menší než 10 mm
Postup CSP zahrnoval následující: (1) zachycení a resekci polypu pomocí snare bez elektrokauterizace.
Postup: Polypektomie studené smyčky
SSL menší než 10 mm v této skupině budou zpracovávány CSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 resekce
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra resekce R0 při léčbě SSL o velikosti menší než 10 mm
2 týdny po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
en bloková resekce
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Míra míry en bloc resekce při léčbě SSL o velikosti menší než 10 mm
bezprostředně po zákroku
Svislé okraje
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra negativních vertikálních okrajů v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Boční okraj
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra negativního laterálního okraje v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Přítomnost muscularis sliznice
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra přítomnosti muscularis sliznice v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Přítomnost submukózy
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra přítomnosti submukózy v resekovaném vzorku
2 týdny po zákroku
Klinicky významné okamžité krvácení po polypektomii (CSIPB)
Časové okno: bezprostředně po zákroku
CSIPB bylo definováno jako jakékoli krvácení, které nereaguje na zavlažování vodním proudem nebo STSC, a proto vyžaduje k dosažení hemostázy buď koagulační kleště nebo mechanické svorky.
bezprostředně po zákroku
Klinicky významné opožděné krvácení po polypektomii (CSDPB)
Časové okno: 2 týdny po zákroku
CSPEB bylo definováno jako jakékoli krvácení po dokončení výkonu vyžadující návštěvu na pohotovosti, hospitalizaci nebo reintervenci (endoskopie, angiografie, operace).
2 týdny po zákroku
Zpožděná perforace
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Míra opožděné perforace při zpracování SSL o velikosti menší než 10 mm
2 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024K225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení tohoto studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumníci mohou požadovat původní data od hlavního řešitele této studie (E-mailová adresa: arctg4@163.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení